Действующий
2. Описание методов обработки места после выпуска.
3. Описание методов очистки после выпуска генетически модифицированного растительного материала, включая отходы.
4. Описание планов и методов мониторинга.
5. Описание любых планов действий в чрезвычайной ситуации.
6. Методы и процедуры защиты места.
Дополнительная информация
Настоящее Приложение кратко описывает дополнительную информацию, которая должна быть предоставлена в уведомлении для размещения на рынке и информацию о требованиях маркировки продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы или произведенных из них, которые будут размещены на рынке, а также генетически модифицированных организмах, подпадающих под исключения в соответствии со
вторым подпараграфом Статьи 2(4). Для облегчения выполнения и объяснения данного Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в
Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству, касающиеся inter alia, описания предполагаемого использования продукта. Для соблюдения требований маркировки для организмов, подпадающих под исключение, изложенных в
Статье 26, необходимо следовать соответствующим рекомендациям и ограничениям по использованию.
A. В дополнение к информации, указанной в
Приложении III, в уведомлении для размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, должна быть предоставлена следующая информация:
1. предложенные коммерческие названия продуктов и названия содержащихся в них генетически модифицированных организмов, а также любая определенная идентификация, название или код, используемый уведомителем для идентификации генетически модифицированного организма. После получения разрешения любые новые коммерческие названия должны быть предоставлены компетентному органу;
2. имя и полный адрес установленного Сообществом лица, которое ответственно за размещение на рынке, будь то производитель, импортер или дистрибьютор;
3. имя и полный адрес поставщика(ов) контрольных образцов;
4. описание предполагаемого использования продукта или продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО. Необходимо осветить различия в использовании или менеджменте генетически модифицированного организма по сравнению с подобными генетически не модифицированными продуктами;
5. описание географического района(ов) и типов окружающей среды, где предполагается использовать продукт на территории Сообщества, включая, где это возможно, оцененный масштаб использования в каждом районе;
6. предполагаемые категории пользователей продукта, например, промышленность, сельское хозяйство и профессии, требующие высокой квалификации, общественное потребление в целом;
7. информация о генетической модификации с целью составления одного или нескольких списков модификаций организмов, которые могут использоваться для обнаружения и идентификации особых продуктов с генетически модифицированным организмом, что поможет облегчить постмаркетинговый контроль и проверку. Эта информация должна включать, в соответствующих случаях, представление образцов генетически модифицированного организма или его генетического материала в компетентный орган и подробные данные о последовательностях нуклеотида или другой тип информации, которая необходима для идентификации продукта с генетически модифицированным организмом и его потомства. Это может быть, к примеру, методология обнаружения и идентификации продукта с генетически модифицированным организмом, включая экспериментальные данные, демонстрирующие специфику методологии. Должна быть определена информация, которая по причинам конфиденциальности не может быть помещена в публично доступной части списка;
8. предложенная маркировка на этикетке или в сопроводительном документе. Она должна, по крайней мере, в обобщенной форме, включать коммерческое название продукта, надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы", название генетически модифицированного организма и информацию, указанную в
пункте 2. Маркировка должна указывать способ получения доступа к информации в публично доступной части списка.
B. В дополнение к
пункту А, в соответствии со
Статьей 13 настоящей Директивы, в уведомлении, при необходимости, должна быть указана следующая информация:
1. меры, которые необходимо предпринять в случае непреднамеренного выпуска или неправильного использования;
2. особые указания или рекомендации для хранения и обработки;
3. особые указания о выполнении мониторинга и предоставлении доклада уведомителю и, если требуется, компетентному органу, так, чтобы компетентный орган мог быть эффективно проинформирован о любом неблагоприятном воздействии. Эти инструкции должны соответствовать Приложению VII,
часть C;
4. предложенные ограничения одобренного использования генетически модифицированного организма, например, где и в каких целях продукт может быть использован;
5. предложенная упаковка,
6. оцененное производство на территории Сообщества и/или импорта на территорию Сообщество;
7. предложенная дополнительная маркировка. Она, по крайней мере, в обобщенной форме, может включать информацию, указанную в
пунктах 4,
5,
B 1,
B 2,
B 3 и
B 4.
Критерии
применения дифференцированных процедур (Статья 7)
1. Должны быть известны тахиометрический статус и биология не модифицированного (реципиента) организма (например, способ воспроизводства и опыления, способность скрещивания с родственными видами, патогенность).
2. Должны иметься достаточные сведения о безопасности для здоровья человека и окружающей среды родительских организмов и (при необходимости) организмов реципиентов в окружающей среде выпуска.
3. Для оценки риска должна быть доступна информация о любом существенном взаимодействии, включая родительский организм, организм реципиента и другие организмы в экосистеме экспериментального выпуска.
4. Чтобы продемонстрировать, что любой вставленный генетический материал хорошо охарактеризован, должна быть доступна информация о конструкции любых векторных систем или последовательностей генетического материала, используемых с носителем ДНК. Если генетическая модификация подразумевает удаление генетического материала, должна быть известна величина удаления. Для осуществления идентификации генетически модифицированного организма и его потомства во время выпуска, должна быть также доступна информация о генетической модификации.
5. В соответствии с условиями экспериментального выпуска генетически модифицированный организм не должен представлять дополнительные или повышенные опасности для здоровья человека или окружающей среды, которые отсутствуют во время выпусков аналогичных родительских организмов и организмов реципиента. Любая способность распространяться в окружающей среде и занимать другие, не имеющие к этому отношение экосистемы и способность передать генетический материал другим организмам в окружающей среде не должны приводить к неблагоприятным воздействиям.
Руководство
для докладов об оценке
Доклад об оценке, предусмотренный
Статьями 13,
17,
19 и
20, должен включать следующее:
1. Идентификацию характеристик организма реципиента, которые относятся к оценке рассматриваемых генетически модифицированных организмов. Идентификацию любых известных рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска в окружающую среду реципиента не модифицированного организма.
2. Описание результата генетической модификации в модифицированном организме.
3. Оценку того, была ли генетическая модификация охарактеризована достаточным образом, чтобы оценить любые риски для здоровья человека и окружающей среды.
4. Идентификацию любых новых рисков для здоровья человека и окружающей среды вследствие выпуска рассматриваемого генетически модифицированного организма (ов) по сравнению с выпуском аналогичного не модифицированного организма(ов), на основе оценки степени экологического риска, выполненной в соответствии с
Приложением II.
5. Заключение о том, должен ли рассматриваемый генетически модифицированный организм(ы) или произведенный из него продукт(ы) быть размещен(ы) на рынке и на каких условиях, или нет. Заключение о том, существует ли необходимость узнать мнения других компетентных органов и Европейской Комиссии по специфическим вопросам О.С.Э.Р. Эти аспекты должны быть отражены. Заключение должно четко указывать предполагаемое использование, риск менеджмент и предложенный план мониторинга. Если вынесено решение о том, что генетически модифицированные организмы не должны размещаться на рынке, компетентный орган должен его обосновать.
Настоящее Приложение кратко описывает цель, которая будет достигнута и общие принципы, которые должны соблюдаться при составлении плана мониторинга, указанного в
Статье 13(2),
Статье 19(3) и
Статье 20. Для облегчения выполнения и объяснения настоящего Приложения, в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в
Статье 30(2), могут быть разработаны примечания к техническому руководству.
Цель плана мониторинга заключается в том, чтобы:
- подтвердить, что любое предположение о возникновении и влиянии возможных неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования в О.С.Э.Р. верно, и
- идентифицировать возникновение неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма или его использования на здоровье человека или окружающую среду, не предполагавшихся в О.С.Э.Р.
Мониторинг, указанный в
Статьях 13,
19 и
20, производится после выдачи разрешения на размещение генетически модифицированного организма на рынке.