Действующий
Этап 1: Определение характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия | ||||||
Этап 2: Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется | Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия | |||||
Этап 4: Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 5: Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 6: Определение общего риска генетически модифицированных организмов | ||||||
"Опасность" (вредные характеристики) - это возможность организма причинять вред или оказывать неблагоприятные воздействия на здоровье человека и/или окружающую среду.
"Риск" - это сочетание величины последствий опасности, если она возникает, и вероятности, что последствия наступят.
Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанные с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям не здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих из-за генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.
Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:
- заболевания животных и растений, включая, в соответствующих случаях, токсические и аллергические воздействия;
- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого этих видов;
- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии;
- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы.
Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:
- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;
Примеры вышеупомянутых возможных неблагоприятных воздействий приведены в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве 2001/18/ЕС.
Большинство поддающихся определению опасностей (вредных характеристик), которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, будут связаны с геном или генами, представляющими интерес, сознательно введенными в генетически модифицированный организм и соответствующим протеином(ами), выделенным из этих генов. Дополнительные неблагоприятные воздействия, например, плейотропные воздействия, могут возникнуть из-за метода, используемого для создания трансгенов, и места встройки в геном генетически модифицированного организма, в который были введены трансгены. При передаче реципиенту более одного трансгена или, если трансген передан генетически модифицированному организму, необходимо учитывать возможное взаимодействие различных трансгенов, которое может привести к появлению возможных эпигенетических или регулирующих воздействий.
Поскольку очень важно определить опасность насколько можно точно, во многих случаях, будет полезным рассматривать опасности в соответствии с разделами, изложенными ниже, и затем указать особую опасность, определенную для О.С.Э.Р. (например, если в конкретном случае были идентифицированы возможные неблагоприятные воздействия на здоровье человека
Если в генетически модифицированном организме присутствует опасность, значит, она присутствует постоянно, и может рассматриваться как внутреннее свойство. Опасности могут возрастать - с определенной вероятностью (этап 3) - до отрицательных последствий, и у этих последствий, в свою очередь, могут быть различные порядки величины (этап 2). Наконец, должны быть обобщены отдельные опасности применения генетически модифицированного организма.
Однако, на данной стадии О.С.Э.Р., необходимо рассматривать только опасности вследствие генетической модификации, которая могла вызвать неблагоприятные воздействия. Этап 1 обеспечивает научную основу для следующих этапов О.С.Э.Р. Даже на данном этапе важно идентифицировать определенный уровень научной неопределенности для каждой возможной опасности, чтобы это могло быть учтено на более поздней стадии.
Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:
Пути распространения показывают возможные пути распространения генетически модифицированного организма или возможной опасности в окружающую среду и внутри окружающей среды (например, токсичность для человека: вдыхание токсичных микроорганизмов или протеинов).
Потенциал распространения генетически модифицированного организма в окружающей среде будет зависеть, например, от:
- его биологической приспособленности (генетически модифицированные организмы, разработанные для лучшей производительности в среде, представляющей интерес, путем проявления свойств, приводящих к увеличению конкурентоспособности в природных средах, или качественному и количественному изменению в составе компонентов; или генетически модифицированные организмы, устойчивые к естественному отбору, например, болезням, или абиотическому стрессу - теплу, холоду, соли; или выработка антибактериальных веществ в микроорганизмах);
- условий преднамеренного выпуска или размещения на рынке (особенно области выпуска и его масштаба, другими словами, количества выпущенных генетически модифицированных организмов);
- вероятности преднамеренного выпуска или размещения на рынке, или непреднамеренных выпусков в окружающую среду (например, выпуск генетически модифицированных организмов для обработки);
- путей распространения жизнеспособного материала (например, семян, спор и так далее) ветром, водой, животными, и т.д.;
- особых экологических факторов (специфика места или специфика региона): для проведения оценки в зависимости от специфики места или региона, может быть полезным классифицировать данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).
Также важно оценить период времени, в течение которого смогут сохраняться отдельный генетически модифицированный организм или определенное количество генетически модифицированных организмов определенной разновидности, а также быстроту распространения и приспособления в разных естественных средах. Должно быть уделено внимание формам воспроизводства, выживания и формам, находящимся в состоянии покоя, включая, например:
- для микроорганизмов: жизнеспособность спор как форм выживания, или потенциал микроорганизмов переходить в жизнеспособное, но не пригодное для выращивания состояние.
Общий потенциал распространения может значительно отличаться в зависимости от видов, генетической модификации и принимающей среды, например, выращивание растений в пустыне или разведение рыбы в море.
- Передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному.
Опасность может привести к неблагоприятным воздействиям вследствие передачи генов в пределах тех же самых видов или другим видам (вертикальная и горизонтальная передача генов). Скорость и степень передачи генов другим видам (обычно совместимым в половом отношении высшим организмам) будут зависеть, например, от:
- репродуктивных свойств самого генетически модифицированного организма, включая последствия изменения;
Возникновение определенных неблагоприятных воздействий вследствие передачи генов может быть связано с количеством выпущенных генетически модифицированных организмов. Большие участки трансгенных растений могут иметь абсолютно различный потенциал для передачи генов (даже на пропорциональной основе) по сравнению с маленькими. Кроме того, очень важна качественная и количественная информация о существовании возможных скрещиваемых партнеров или реципиентов (для растений в пределах соответствующих расстояний).