Действующий
- Общий принцип О.С.Э.Р. заключается также в том, что должен быть проведен анализ "кумулятивных отсроченных воздействий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отсроченные воздействия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.
При рассмотрении возможных кумулятивных отсроченных воздействий О.С.Э.Р. должна принять учитывать# такие вопросы, как:
- характеристики генетически модифицированных организмов, которые становятся важными в долгосрочной перспективе;
Может потребоваться дополнительная информация об отсроченных воздействиях (например, о множественной устойчивости гербицида). В этом случае необходимо провести компетентное исследование, частично в рамках планов мониторинга, которое может предоставить важные данные для оценки кумулятивных отсроченных воздействий. Может быть рекомендовано составление дополнительного руководства по данному пункту.
- генетической модификации(й), будь то включение или удаление генетического материала, и релевантную информацию о векторе и доноре;
Информация о выпусках подобных организмов и организмов с подобными свойствами и их взаимодействии с подобными окружающими средами может помочь при проведении О.С.Э.Р.
До проведения преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций в соответствии с Главой 2, или до размещения на рынке в соответствии с Главой 3 Директивы, в компетентный орган Государства-члена ЕС, на территории которого впервые должен быть произведен выпуск или размещение на рынке, должны быть поданы уведомления, включающие информацию, изложенную в Приложениях, IIIA и IIIB к Директиве (информация о генетически модифицированном организме, доноре, реципиенте, векторе, условиях выпуска и окружающей среды, взаимодействиях между генетически модифицированными организмами и окружающей средой, и мониторинге генетически модифицированных организмов).
Данные уведомления должны содержать техническое досье информации, включая полную О.С.Э.Р. в соответствии со Статьей 6(2) и Статьей 13(2) Директивы, подробности, необходимые для обоснования любой точки зрения в зависимости от ее важности в О.С.Э.Р. Уведомители должны предоставить библиографические ссылки и указать используемые методы.
Информация о реципиенте, доноре, векторе, генетической модификации и генетически модифицированном организме, на основе информации требуемой в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве, зависит от окружающей среды, в которой генетически модифицированный организм должен быть экспериментально выпущен или размещен на рынке, и условий, при которых он будет экспериментально выпущен или размещен на рынке. Эта информация является основой для определения любых потенциально вредных характеристик (возможных опасностей) генетически модифицированного организма. Знания и опыт, полученные при выпусках тех же самых или подобных генетически модифицированных организмов, могут предоставить важную информацию о возможных опасностях рассматриваемого выпуска.
Информация о намеченном выпуске, принимающей среде и их взаимодействии, согласно требованиям Приложений, IIIA и IIIB к Директиве, касается конкретной окружающей среды, в которую будет выпущен генетически модифицированный организм, условий и масштаба выпуска. Данная информация определит степень любых потенциально вредных характеристик генетически модифицированного организма.
Этап 1: Определение характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия | ||||||
Этап 2: Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется | Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия | |||||
Этап 4: Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 5: Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 6: Определение общего риска генетически модифицированных организмов |
"Опасность" (вредные характеристики) - это возможность организма причинять вред или оказывать неблагоприятные воздействия на здоровье человека и/или окружающую среду.
"Риск" - это сочетание величины последствий опасности, если она возникает, и вероятности, что последствия наступят.
Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанные с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям не здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих из-за генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.
Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:
- заболевания животных и растений, включая, в соответствующих случаях, токсические и аллергические воздействия;
- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого этих видов;
- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии;
- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы.
Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:
- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;
Примеры вышеупомянутых возможных неблагоприятных воздействий приведены в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве 2001/18/ЕС.
Большинство поддающихся определению опасностей (вредных характеристик), которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, будут связаны с геном или генами, представляющими интерес, сознательно введенными в генетически модифицированный организм и соответствующим протеином(ами), выделенным из этих генов. Дополнительные неблагоприятные воздействия, например, плейотропные воздействия, могут возникнуть из-за метода, используемого для создания трансгенов, и места встройки в геном генетически модифицированного организма, в который были введены трансгены. При передаче реципиенту более одного трансгена или, если трансген передан генетически модифицированному организму, необходимо учитывать возможное взаимодействие различных трансгенов, которое может привести к появлению возможных эпигенетических или регулирующих воздействий.
Поскольку очень важно определить опасность насколько можно точно, во многих случаях, будет полезным рассматривать опасности в соответствии с разделами, изложенными ниже, и затем указать особую опасность, определенную для О.С.Э.Р. (например, если в конкретном случае были идентифицированы возможные неблагоприятные воздействия на здоровье человека
Если в генетически модифицированном организме присутствует опасность, значит, она присутствует постоянно, и может рассматриваться как внутреннее свойство. Опасности могут возрастать - с определенной вероятностью (этап 3) - до отрицательных последствий, и у этих последствий, в свою очередь, могут быть различные порядки величины (этап 2). Наконец, должны быть обобщены отдельные опасности применения генетически модифицированного организма.