Действующий
В соответствии с принципом предосторожности, О.С.Э.Р. должна основываться на следующих общих принципах:
- Установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях.
До того, как будут установлены любые (вредные) характеристики генетически модифицированных организмов, необходимо определить исходные данные принимающей среды, включая ее организмы, их взаимодействия и их известные разновидности.
Исходные данные являются контрольной точкой, с которой могут быть сравнены последующие изменения. Например, в случае зерновых культур, размноженных вегетативным способом, сравнительный анализ должен включать исходные виды, использованные для производства трансгенных линий. В случае зерновых культур, которые воспроизводят семенным способом, компараторы включают соответствующие изогенные линии. Если зерновые культуры выводятся путем обратного скрещивания, при проверке эквивалентности важно использовать самые подходящие контрольные образцы, а не полагаться на сравнения с исходным родительским материалом.
Если существующие данные не достаточны, исходные данные для проведения сравнения должны быть определены на основе других ссылочных материалов.
В значительной мере исходные данные будут зависеть от принимающей среды, включая биотические и абиотические факторы (например, естественно сохраненные естественные среды, сельхозугодья или загрязненные земли) или комбинации различных сред.
- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных.
Оценка возможных неблагоприятных воздействий должна быть основана на научно-технических данных, на общей методологии идентификации, сборе и интерпретации соответствующих данных. Данные, измерения и испытания должны быть четко отражены. Кроме того, использование научно-обоснованных моделирующих процедур может предоставить недостающие данные, полезные для О.С.Э.Р.
О.С.Э.Р. должна принимать во внимание неопределенность на различных уровнях. Научная неопределенность обычно является следствием пяти характеристик научного метода: выбранной переменной, проведенных измерений, взятых образцов, используемых моделей и причинно-следственных связей. Научная неопределенность также может быть результатом расхождений существующих данных или нехватки некоторых соответствующих данных. Неопределенность может относиться к качественным или количественным элементам анализа. Уровень знаний или исходные данные отражаются уровнем неопределенности, который должен быть предоставлен уведомителем (оценка неопределенности, включая нехватку данных, отсутствие данных, стандартное отклонение, сложность, и т.д.) по сравнению с научной неопределенностью в существующей практике.
О.С.Э.Р. не всегда может дать окончательные ответы на все вопросы, связанные с нехваткой данных. В частности, доступность данных о возможных отсроченных воздействиях может быть очень низкой. В этих случаях, в соответствии с принципом предосторожности, чтобы предотвратить неблагоприятные воздействия на здоровье человека и окружающую среду, должен быть рассмотрен соответствующий риск-менеджмент (гарантии).
Один из общих принципов заключается в том, что О.С.Э.Р. должна включать результаты соответствующего исследования относительно возможных рисков, связанных с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, наряду с любым документально подтвержденным сопоставимым опытом.
Может быть полезным использование поэтапного подхода (т.е., начиная с экспериментов в системе с ограниченным использованием, преднамеренного выпуска до размещения на рынке). Данные каждого этапа должны быть собраны как можно раньше во время процедуры. Моделируемые окружающие условия в содержащей системе могут дать результаты о преднамеренном выпуске (например, поведение микроорганизмов может быть смоделировано в микрокосмах, а поведение растений, в известной мере, может быть смоделировано в оранжереях).
Генетически модифицированные организмы, которые будут размещены на рынке, должны быть снабжены соответствующими и доступными данными от преднамеренных выпусков в тех видах окружающей среды, где генетически модифицированные организмы будут использоваться.
- В зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды inter alia, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде.
О.С.Э.Р. должна использовать индивидуальный подход из-за широкого диапазона индивидуальных характеристик различных организмов (ГМО за ГМО) и различных окружающих сред (местность за местностью и регион за регионом).
Существует вероятность наступления большого количества экологических последствий от применения генетически модифицированных микроорганизмов (из-за их небольшого размера и зачастую неизвестных взаимодействий), растений (например, использование высших растений в качестве пищи и корма, или деревьев из-за их потенциальной долговечности), а также животных (например, насекомых из-за их небольшого размера и высокого потенциала преодолевать барьеры; или морской рыбы из-за ее высокого потенциала при транспортировке).
Кроме того, может существовать большое количество экологических характеристик (специфика места или специфика региона), которые необходимо будет принять во внимание. Для соблюдения принципа индивидуальной оценки, может быть полезным классифицировать региональные данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).
Уведомитель также должен принять во внимание потенциально вредные взаимодействия генетически модифицированного организма с любыми соответствующими генетически модифицированными организмами, которые могли быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке ранее, включая повторные выпуски того же самого генетически модифицированного организма, например, использование продуктов для защиты растений. По сравнению со случайными выпусками, повторные выпуски, со временем могут привести к постоянному высокому фоновому уровню генетически модифицированных организмов в окружающей среде.
Если появляется новая информация о генетически модифицированном организме и его воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может возникнуть необходимость снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы:
При получении новой информации, независимо от того, должны ли быть приняты безотлагательные меры, для оценки необходимости изменения сроков разрешения для выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, или чтобы скорректировать меры риск-менеджмента (см. также Раздел 6), возможна необходимость создания новой О.С.Э.Р. Новая информация может быть получена из данных исследований, планов мониторинга, или на основе другого соответствующего опыта.
О.С.Э.Р. и мониторинг взаимосвязаны. О.С.Э.Р. обеспечивает основу для планов мониторинга, которые сосредотачиваются на неблагоприятных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду. Требования для планов мониторинга относительно преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов (Глава 2 в соответствии с релевантными частями Приложения III) и размещения на рынке генетически модифицированных организмов (Глава 3 в соответствии с Приложением VII) отличаются. Мониторинг Главы 3, включая общий надзор, может также играть важную роль в предоставлении данных об отсроченных, потенциально неблагоприятных воздействиях применения генетически модифицированных организмов. Результаты мониторинга могут подтвердить О.С.Э.Р. или привести к ее переоценке.
- Общий принцип О.С.Э.Р. заключается также в том, что должен быть проведен анализ "кумулятивных отсроченных воздействий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отсроченные воздействия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.
При рассмотрении возможных кумулятивных отсроченных воздействий О.С.Э.Р. должна принять учитывать# такие вопросы, как:
- характеристики генетически модифицированных организмов, которые становятся важными в долгосрочной перспективе;
Может потребоваться дополнительная информация об отсроченных воздействиях (например, о множественной устойчивости гербицида). В этом случае необходимо провести компетентное исследование, частично в рамках планов мониторинга, которое может предоставить важные данные для оценки кумулятивных отсроченных воздействий. Может быть рекомендовано составление дополнительного руководства по данному пункту.
- генетической модификации(й), будь то включение или удаление генетического материала, и релевантную информацию о векторе и доноре;
Информация о выпусках подобных организмов и организмов с подобными свойствами и их взаимодействии с подобными окружающими средами может помочь при проведении О.С.Э.Р.
До проведения преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций в соответствии с Главой 2, или до размещения на рынке в соответствии с Главой 3 Директивы, в компетентный орган Государства-члена ЕС, на территории которого впервые должен быть произведен выпуск или размещение на рынке, должны быть поданы уведомления, включающие информацию, изложенную в Приложениях, IIIA и IIIB к Директиве (информация о генетически модифицированном организме, доноре, реципиенте, векторе, условиях выпуска и окружающей среды, взаимодействиях между генетически модифицированными организмами и окружающей средой, и мониторинге генетически модифицированных организмов).
Данные уведомления должны содержать техническое досье информации, включая полную О.С.Э.Р. в соответствии со Статьей 6(2) и Статьей 13(2) Директивы, подробности, необходимые для обоснования любой точки зрения в зависимости от ее важности в О.С.Э.Р. Уведомители должны предоставить библиографические ссылки и указать используемые методы.
Информация о реципиенте, доноре, векторе, генетической модификации и генетически модифицированном организме, на основе информации требуемой в Приложениях IIIA и IIIB к Директиве, зависит от окружающей среды, в которой генетически модифицированный организм должен быть экспериментально выпущен или размещен на рынке, и условий, при которых он будет экспериментально выпущен или размещен на рынке. Эта информация является основой для определения любых потенциально вредных характеристик (возможных опасностей) генетически модифицированного организма. Знания и опыт, полученные при выпусках тех же самых или подобных генетически модифицированных организмов, могут предоставить важную информацию о возможных опасностях рассматриваемого выпуска.
Информация о намеченном выпуске, принимающей среде и их взаимодействии, согласно требованиям Приложений, IIIA и IIIB к Директиве, касается конкретной окружающей среды, в которую будет выпущен генетически модифицированный организм, условий и масштаба выпуска. Данная информация определит степень любых потенциально вредных характеристик генетически модифицированного организма.
Этап 1: Определение характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия | ||||||
Этап 2: Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется | Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия | |||||
Этап 4: Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 5: Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов | ||||||
Этап 6: Определение общего риска генетически модифицированных организмов | ||||||