B. Общие принципы

В соответствии с принципом предосторожности, при проведении О.С.Э.Р. необходимо соблюдать следующие принципы:

- установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные последствия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях;

- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных;

- в зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде;

- если появляется новая информация о генетически модифицированных организмах и их воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может потребоваться снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы:

- определить, изменилась ли опасность;

- определить, существует ли необходимость соответствующего изменения риск-менеджмента.

C. Методология

C.1. Характеристики генетически модифицированных организмов и выпусков

В каждом отдельном случае О.С.Э.Р. должна учитывать соответствующие технические и научные данные относительно характеристик:

- реципиента или родительского организма (ов);

- генетической модификации (й), будь то включение или удаление генетического материала, и релевантную информацию о векторе и доноре;

- генетически модифицированного организма;

- предполагаемого выпуска или использования, включая его масштаб;

- потенциальной принимающей среды; и

- взаимодействия между ними.

C.2. Этапы О.С.Э.Р.

При составлении выводов для О.С.Э.Р., упомянутых в Статьях 4, 6, 7 и 13, должны быть отражены следующие моменты:

- намеченный выпуск или использование, включая его масштаб;

- потенциальная принимающая среда; и

- взаимодействие между ними.

1. Идентификация характеристик, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия:

Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанных с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям на здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих вследствие генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.

Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:

- заболевания людей, включая аллергические или токсические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункт B 7 в Приложении III B);

- заболевания животных и растений, включая токсические и аллергические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункты B 7 и D 8 в Приложении III B);

- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого из этих видов (см., например, пункты IV B 8, 9 и 12 в Приложении III A);

- изменение восприимчивости к болезнетворным организмам, облегчающим распространение инфекционных болезней и/или создающим новые источники или векторы;

- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии (см., например, пункты II.A.11(e) и II.C.2(i)(iv) в Приложении III A);

- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы (см., например, пункты II.A.11(f) и IV. B.15 в Приложении III A, и D 11 в Приложении III B).

Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:

- распространение генетически модифицированных организмов в окружающей среде;

- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;

- фенотипную и генотипную нестабильность;

- взаимодействия с другими организмами;

- изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

2. Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно имеет место

Должен быть оценен размер последствий каждого возможного неблагоприятного воздействия.

Эта оценка должна предполагать, что подобное неблагоприятное воздействие произойдет. На размер последствий, вероятно, будет влиять окружающая среда, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

3. Оценка вероятности возникновения каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия

Ведущим фактором в оценке вероятности или возможности появления неблагоприятных воздействий являются характеристики окружающей среды, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

4. Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов

Оценка степени риска для здоровья человека или окружающей среды по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированного организма, который может вызвать неблагоприятные воздействия, по возможности, должна проводиться на основе современных достижений науки и техники, учитывая вероятность наступления неблагоприятного воздействия и размер последствий, если они возникают.

5. Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов

Оценка риска может идентифицировать риски, которые требуют управления и эффективных способов по их устранению. В связи с этим должна быть определена стратегия управления рисками.

6. Определение общего риска генетически модифицированных организмов

Оценка общего риска генетически модифицированных организмов должна производиться, принимая во внимание любые предложенные стратегии управления рисками.

D. Выводы о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов

На основе О.С.Э.Р., выполненной в соответствии с принципами и методологией, изложенными в Разделах B и C, для помощи в составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, в уведомления должна быть включена информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2: