Действующий
Методы/способы генетических модификаций организмов, подлежащие исключению из Директивы, при условии, что они не включают использование рекомбинантных молекул нуклеиновых кислот или генетически модифицированных организмов, кроме произведенных одним или более указанными ниже методами/способами:
Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения оценки степени экологического риска (далее - О.С.Э.Р.), указанной в Статьях 4 и 13. Для облегчения выполнения и истолкования настоящего Приложения, в соответствии с регуляторной процедурой, упомянутой в Статье 30(2), могут быть разработаны пояснения к техническому руководству.
Для однозначного понимания терминов "прямой, косвенный, немедленный и отсроченный" при выполнении настоящего Приложения, без ущерба дальнейшему руководству и, в особенности, оценки степени, в которой косвенные воздействия могут и должны быть приняты во внимание, данные термины определяются следующим образом:
Общий принцип оценки степени экологического риска заключается также в том, что должен быть выполнен анализ "кумулятивных отдаленных последствий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отдаленные последствия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.
В зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) преднамеренного выпуска и размещения на рынке генетически модифицированных организмов.
О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента, и, в случае необходимости, должны быть использованы соответствующие методы.
В соответствии с принципом предосторожности, при проведении О.С.Э.Р. необходимо соблюдать следующие принципы:
В каждом отдельном случае О.С.Э.Р. должна учитывать соответствующие технические и научные данные относительно характеристик:
Должны быть идентифицированы любые характеристики генетически модифицированных организмов, связанных с генетической модификацией, которые могут привести к неблагоприятным воздействиям на здоровье человека или окружающую среду. Сравнение характеристик генетически модифицированных организмов с характеристиками не модифицированных организмов в аналогичных условиях выпуска или использования, поможет в определении особых возможных неблагоприятных воздействий, возникающих вследствие генетической модификации. Важно не преуменьшать любое возможное неблагоприятное воздействие из-за маловероятности его наступления.
Возможные неблагоприятные воздействия использования генетически модифицированных организмов будут варьироваться в каждом конкретном случае, и могут включать:
- заболевания людей, включая аллергические или токсические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункт B 7 в Приложении III B);
- заболевания животных и растений, включая токсические и аллергические воздействия (см., например, пункты II.A.11. и II.C.2(i) в Приложении III A, и пункты B 7 и D 8 в Приложении III B);
- воздействия на динамику популяции видов в принимающей среде и на генетическое разнообразие каждого из этих видов (см., например, пункты IV B 8, 9 и 12 в Приложении III A);
- изменение восприимчивости к болезнетворным организмам, облегчающим распространение инфекционных болезней и/или создающим новые источники или векторы;
- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии (см., например, пункты II.A.11(e) и II.C.2(i)(iv) в Приложении III A);
- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы (см., например, пункты II.A.11(f) и IV. B.15 в Приложении III A, и D 11 в Приложении III B).