Действующий
6. В случае, упомянутом в параграфе 3(a), и при отсутствии мотивированных возражений Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии, компетентный орган, подготовивший доклад, должен в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке передать уведомителю окончательное письменно разрешение, и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. Как правило, срок действия разрешения не должен превышать десять лет. В особых случаях он может быть сокращен или увеличен.
7. Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 75 дней после выпуска доклада об оценке.
8. Если нерешенные вопросы будут урегулированы в течение 75-дневного срока, указанного в параграфе 7, то компетентный орган, подготовивший доклад, должен передать уведомителю окончательное письменное решение и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию. При необходимости срок действия разрешения может быть сокращен.
9. После уведомления о пролонгации разрешения в соответствии с параграфом 2 уведомитель может продолжить размещать на рынке генетически модифицированные организмы на условиях, указанных в разрешении, пока не будет принято окончательное решение по уведомлению.
1. Если возражение выдвинуто и поддержано компетентным органом или Европейской Комиссией в соответствии со Статьями 15, 17 и 20, решение должно быть принято и опубликовано в течение 120 дней в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30(2). Это решение должно содержать ту же самую информацию, что и в Статье 19 (3).
При подсчете 120-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых Европейская Комиссия ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена ей у уведомителя или запрашивает решение Научного Комитета, консультации с которым проводились в соответствии со Статьей 28. Европейская Комиссия должна обосновать требование предоставить дополнительную информацию, и проинформировать компетентные органы о требованиях к уведомителю. Срок ожидания Европейской Комиссией решения Научного Комитета не должен превышать 90 дней.
Не должен учитываться период времени, который требуется Совету ЕС для выполнения необходимых действий в соответствии с процедурой, установленной в Статье 30 (2).
2. При принятии положительного решения, компетентный орган, готовивший доклад, должен выдать письменное разрешение на размещение на рынке или пролонгацию разрешения, передать его уведомителю и, в течение 30 дней после публикации или уведомления о решении, проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
1. Без ущерба требованиям другого законодательства Сообщества, только при условии выдачи письменного разрешения на размещение на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, продукт может использоваться без дальнейшего уведомления на всей территории Сообщества, если строго соблюдаются особые условия использования и оговоренные в них окружающие среды и \или географические объекты.
2. Уведомитель может возобновить размещение на рынке только после получения письменного разрешения компетентного органа в соответствии со Статьями 15, 17 и 18, и любыми условиями, указанными в разрешении.
3. Письменное разрешение, указанное в Статьях 15, 17 и 18, во всех случаях, должно четко определять:
(a) сферы применения разрешения, включая наименование генетически модифицированных организмов, которые должны быть размещены на рынке, и их уникальный идентификатор;
(c) условия размещения на рынке продукта, включая любое особое условие использования, обработки и упаковки продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, и условия защиты особых экосистем/ окружающих сред и/или географических объектов;
(d) что, без ущерба Статье 25, уведомитель по требованию компетентного органа должен предоставить ему контрольные образцы;
(e) требования маркировки, в соответствии с требованиями, изложенными в Приложении IV. Маркировка должна четко указывать на наличие генетически модифицированных организмов. На этикетке или в сопроводительных документах должна быть надпись "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы";
(f) требования мониторинга в соответствии с Приложением VIII, включая обязательства сообщать Европейской Комиссии и компетентным органам, срок плана мониторинга и, при необходимости, любые обязательства любого лица, продающего или использующего продукт, inter alia, в случае синтезированного ГМО, в отношении уровня безопасности, целесообразного в их местности.
4. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что письменное разрешение и решение, указанные в Статье 18, доведены до сведения общественности, а указанные в них условия выполняются.
1. После размещения на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, уведомитель должен гарантировать, что мониторинг и доклад о нем осуществляются согласно условиям, указанным в разрешении. Доклады о мониторинге должны предоставляться Европейской Комиссии и компетентным органам Государств-членов ЕС. На основе этих докладов, в соответствии с разрешением, и в рамках плана мониторинга, указанного в разрешении, компетентный орган, получивший первоначальное уведомление, может изменить план мониторинга после первого контрольного периода.
2. При появлении новой информации от пользователей или из других источников, об опасности генетически модифицированных организмов для здоровья человека или окружающей среды после выдачи письменного разрешения, уведомитель должен незамедлительно принять необходимые для защиты здоровья человека и окружающей среды меры, проинформировать об этом компетентный орган.
3. Если компетентному органу становится доступной информация о возможных последствиях воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду, или в ситуации, описанной в параграфе 2, он должен незамедлительно отправить данную информацию Европейской Комиссии и компетентным органам других Государств-членов ЕС. Если информация появилась до момента выдачи письменного разрешения, компетентный орган, при необходимости, может воспользоваться положениями Статей 15(1) и 17(7).
Если информация появилась после выдачи письменного разрешения, компетентный орган должен в течение 60 дней после получения новой информации отправить свой доклад об оценке Европейской Комиссии, указав, должны ли, и каким образом, быть изменены условия разрешения, или что разрешение должно быть прекращено. В течение 30 дней после получения доклада Европейская Комиссия должна отправить его компетентным органам других Государств-членов ЕС.
В течение 60 дней после выпуска доклада об оценке комментарии или возражения по дальнейшему размещению на рынке генетически модифицированных организмов, или предложения по изменению условий разрешения должны быть направлены Европейской Комиссии. Европейская Комиссия должна незамедлительно отправить им всем компетентным органам.
Для достижения взаимного согласия компетентные органы и Европейская Комиссия могут обсуждать любые нерешенные вопросы в течение 75 дней после выпуска доклада об оценке.
При отсутствии мотивированных возражений Государства-члена ЕС или Европейской Комиссии в течение 60 дней после выпуска доклада об оценке или, если нерешенные вопросы урегулированы в течение 75 дней, компетентный орган, подготовивший доклад, должен изменить разрешение в соответствии с предложениями, передать измененное разрешение уведомителю, и в течение 30 дней проинформировать об этом другие Государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
4. Для обеспечения прозрачности, результаты мониторинга, произведенного в соответствии с Главой 3 Директивы, должны быть доведены до сведения общественности.
1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что на всех стадиях размещения на рынке, маркировка и упаковка размещенных на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, удовлетворяют соответствующим требованиям, указанным в письменном разрешении, указанном в Статьях 15(3), 17(5) и (8), 18(2) и 19(3).
2. Для продуктов, в которых не может быть исключено случайное или технически неизбежное наличие небольшого количества разрешенных генетически модифицированных организмов, может быть установлен минимальный порог, ниже которого эти продукты не должны будут маркироваться в соответствии с параграфом 1.
Пороговые содержания должны устанавливаться в соответствии с рассматриваемым продуктом. Меры, разработанные для изменения несущественных элементов Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье 30(3).
3. В случае с продуктами, предназначенными для прямой обработки, параграф 1 не должен применяться к небольшим количествам генетически модифицированных организмов в пропорциях не выше 0,9% или ниже порогового содержания, при условии, что наличие небольшого количества ГМО является случайным или технически неизбежным.
Пороговые содержания, указанные в первом подпараграфе, могут быть установлены. Меры, разработанные для изменения несущественных элементов Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регуляторной процедурой с рассмотрением, указанной в Статье 30 (3).
Без ущерба Статье 23 Государства-члены ЕС не могут запретить, ограничить или препятствовать размещению на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы.
1. В случаях, когда Государство-член ЕС, в результате получения новой или дополнительной информации после даты выдачи разрешения и влияющей на оценки степени экологического риска или переоценку существующей информации на основе новых или дополнительных научных знаний, уточнило основания, в соответствии с которыми продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, о которых было должным образом уведомлено и по которым получено письменное разрешение в соответствии с настоящей Директивой, стали представлять опасность для здоровья человека или окружающей среды, Государство-член ЕС может временно ограничить или запретить использование и/или продажу продукта, содержащего ГМО или произведенного из ГМО, на своей территории.
Государство-член ЕС должно гарантировать, что в случае серьезной опасности должны быть приняты чрезвычайные меры, такие как, приостановка или прекращение размещения на рынке, а также информирование общественности.
Государство-член ЕС должно немедленно проинформировать Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС о мерах, предпринятых в соответствии с данной Статьей. Государство-член ЕС должно обосновать свое решение, пересмотреть оценки степени экологического риска, указывая, должны ли, и каким образом, быть изменены условия разрешения, или же что разрешение должно быть прекращено. При необходимости Государство-член ЕС должно предоставить новую или дополнительную информацию, на которой основано его решение.
2. При подсчете 60-дневного периода не должны учитываться периоды времени, во время которых Европейская Комиссия ожидает получения дополнительной информации, которая может быть запрошена ей у уведомителя, или запрашивает решение Научного Комитета, с которым проводились или проводятся консультации. Срок ожидания Европейской Комиссией решения Научного Комитета не должен превышать 60 дней.
Не должен учитываться период времени, который требуется Совету ЕС для выполнения необходимых действий в соответствии с регуляторной процедурой, установленной в Статье 30(2).
1. После получения уведомления, в соответствии со Статьей 13(1), без ущерба Статье 25, Европейская Комиссия должна незамедлительно довести до сведения общественности краткое содержание, указанное в Статье 13(2)(h). Европейская Комиссия также должна довести до сведения общественности доклады об оценке в случае, указанном в Статье 14(3)(a). Общественность может предоставить свои комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней. Европейская Комиссия должна незамедлительно отправить комментарии компетентным органам.
2. Без ущерба Статье 25, до сведения общественности должны быть доведены доклады об оценке и решение(я) Научного Комитета, произведенные в отношении генетически модифицированных организмов, получивших письменное разрешение на размещение на рынке, а также продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, запрещенных к размещению на рынке в соответствии с настоящей Директивой. Должно быть точно указано содержание генетически модифицированных организмов в каждом продукте, а также его использование.