Действующий
1. Настоящая Директива не применяется к организмам, полученным в результате применения технологий генетических модификаций, перечисленных в Приложении I B.
2. Настоящая Директива не применяется к перевозке генетически модифицированных организмов по железной дороге, дороге, внутреннему водному пути, морю или воздуху.
1. В соответствии с принципом предосторожности Государства-члены ЕС должны обеспечить исполнение всех надлежащих мер во избежание вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. Генетически модифицированные организмы могут быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке в соответствии с Главой 2 или Главой 3 соответственно.
2. До подачи уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3, любое лицо должно произвести оценку степени экологического риска. Необходимая для оценки степени экологического риска информация изложена в Приложении III. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны гарантировать, что при оценке степени экологического риска детально учтены генетически модифицированные организмы, содержащие гены устойчивости к антибиотикам, используемым для лечения людей и животных, для выявления и постепенной отмены маркеров устойчивости к антибиотикам в генетически модифицированных организмах, которые могут иметь вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Постепенное прекращение выпуска генетически модифицированных организмов, размещаемых на рынке, в соответствии с Главой 3 должно произойти к 31 декабря 2004 г. Постепенное прекращение выпуска разрешенных в соответствии с Главой 2 генетически модифицированных организмов должно произойти к 31 декабря 2008 г.
3. Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия должны гарантировать, что в каждом отдельном случае произведена тщательная оценка возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть вследствие передачи генов от генетически модифицированных организмов к другим организмам. Оценка должна проводиться в соответствии с Приложением II, учитывающим воздействие на окружающую среду в соответствии с природой интродуцированного организма и принимающей средой.
4. Государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы или органы, ответственные за соблюдение требований настоящей Директивы. Компетентные органы должны рассмотреть уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3 на предмет соответствия требованиям настоящей Директивы, а также проверить, отвечает ли требованиям оценка, предусмотренная параграфом 2.
5. В целях выполнения настоящей Директивы Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение компетентными органами проверок и других контрольных мер в установленном порядке. В случае выпуска неразрешенных генетически модифицированных организмов или размещении на рынке неразрешенных продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, соответствующее Государство-член ЕС должно принять необходимые меры для ограничения выпуска или размещения на рынке. В случае необходимости Государство-член ЕС должно предпринять меры по исправлению последствий, а также проинформировать население, Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.
Глава 2
Преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке
1. Статьи 6-11 не должны применяться к лекарственным веществам и соединениям, состоящим из ГМО или их комбинаций или произведенным из ГМО или их комбинаций, предназначенным для использования человеком, при условии, что их преднамеренный выпуск в иных целях, чем размещение на рынке, разрешен законодательством Сообщества, которое предусматривает:
(a) оценку степени экологического риска в соответствии с Приложением II и на основе вида информации, оговоренного в Приложении III, без ущерба дополнительным требованиям, предусмотренным указанным законодательством;
(c) план мониторинга в соответствии с соответствующими Главами Приложения II для определения воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(d) надлежащий порядок для требований, касающихся обработки новой информации, информировании общественности, информировании о результатах выпуска, и обмена информации, эквивалентный требованиям, предусмотренным настоящей Директивой и принятыми в соответствии с ней мерами.
2. Оценка рисков, которые данные вещества и соединения представляют для окружающей среды, должна проводиться по согласованию с государственными органами и органами Сообщества, упомянутыми в настоящей Директиве.
3. Процедуры, гарантирующие соответствие оценки степени экологического риска положениям настоящей Директивы, должны быть предусмотрены упомянутым законодательством, которое должно ссылаться на данную Директиву.
1. Прежде чем предпринять преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов или их комбинаций, без ущерба Статье 5 любое лицо должно подать уведомление в компетентные органы Государства-члена ЕС, на территории которого должен произойти выпуск.
(a) техническое досье с информацией, оговоренной в Приложении III, для проведения оценки степени экологического риска от преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов или их комбинаций, в частности:
(v) план мониторинга согласно соответствующим частям Приложения III для установления воздействия генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду;
(b) оценку степени экологического риска и выводы, предусмотренные в Приложении II в Разделе D, а также библиографическую справку и показания к применению используемых методов.
3. Уведомитель может обращаться к данным или результатам уведомлений, поданных другими уведомителями, при условии, что информация, данные и результаты не являются конфиденциальными, или если данные уведомители дали письменное разрешение. Уведомитель может также подать дополнительную, важную по его мнению, информацию.
4. Компетентный орган может допустить возможность подачи уведомления о выпусках тех же генетически модифицированных организмов или их комбинаций на той же территории или на других территориях с той же целью в определенный период в одном уведомлении.
5. Компетентный орган должен подтвердить дату получения уведомления и, при необходимости, после рассмотрения любых замечаний других Государств-членов ЕС, сделанных в соответствии со Статьей 11, ответить уведомителю в письменной форме в течение 90 дней после получения уведомления:
(a) указав, что уведомление удовлетворено и не противоречит настоящей Директиве, и что выпуск может быть произведен; либо
(b) указав, что выпуск не удовлетворяет требованиям настоящей Директивы, и что в связи с этим уведомление отклонено.
6. При подсчете 90-дневного периода, упомянутого в параграфе 5, не должны учитываться периоды времени, во время которых компетентный орган:
(b) производит публичное расследование или консультации с общественностью в соответствии со Статьей 9; публичное расследование или консультации с общественностью не должны превышать 90 дней, упомянутых в параграфе 5, более чем на 30 дней.
8. Уведомитель может осуществить выпуск только после получения письменного разрешения компетентного органа и в соответствии с условиями данного разрешения.
1. В виду накопленного опыта по выпуску определенных генетически модифицированных организмов в определенных экосистемах и, если упомянутые генетически модифицированные организмы удовлетворяют условиям, изложенным в Приложении V, компетентный орган может внести на рассмотрение Европейской Комиссии обоснованное предложение по применению к таким видам генетически модифицированных организмов дифференцированных процедур.
2. В соответствии с собственной законодательной инициативой, и не позднее 30 дней после получения предложения компетентного органа, Европейская Комиссия должна:
(a) отправить предложение в компетентные органы, которые в течение 60 дней могут предоставить замечания, и, вместе с тем,
(b) предоставить предложение общественности, которая в течение 60 дней может предоставить комментарии, и
3. Решение должно приниматься по каждому предложению в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 30(2). Данное решение должно установить минимальное количество технической информации из Приложения III, необходимой для оценки любого предвидимого риска от выпуска, в частности: