Действующий
16.1. Организация - разработчик обеспечивает оценку безопасности исследуемого препарата в течение всего клинического исследования и обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства.
16.2. Организация - разработчик должна обеспечить вне зависимости от того, было ли исследование закончено или преждевременно прекращено, представление отчетов о клиническом исследовании в Минздрав России в соответствии с законодательством.
16.3. Если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, организация - разработчик должна немедленно сообщить об этом в Минздрав России, а также исследователю и (или) учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить в известность Комитет по этике о факте и причинах прекращения или приостановки исследования.
17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования настоящим Правилам, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования.
17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации монитора.
17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого препарата, протоколом исследования, формой письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами, стандартными процедурами спонсора, настоящими Правилами и действующими нормативными требованиями.
17.4. Организация - разработчик определяет объем и особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и вида клинического исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.
17.5. Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в клинических исследованиях, наличие условий для проведения исследования, в том числе помещений, отведенных для целей исследования, лаборатории и оборудования.
17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, настоящих правил, действующих нормативных требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.
17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры, установленные организацией - разработчиком для данного исследования.
17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет письменным отчетом, который содержит дату, название исследовательского центра, фамилию монитора, исследователя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и (или) рекомендации по устранению нарушений.
18.1. Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества, задачей которого является проведение организацией - разработчиком всесторонней проверки соответствия клинического исследования настоящим Правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования.
18.2. Для проведения независимой оценки соответствия организация - разработчик назначает независимых лиц, не участвующих в данном исследовании и обладающих соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для проведения оценки (далее - проверяющих), квалификация которых должна быть документально подтверждена.
18.3. Организация - разработчик обеспечивает проведение независимой оценки соответствия клинического исследования в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяющих.
18.4. План проведения и процедура независимой оценки соответствия зависят от задач исследования, количества испытуемых, типа и сложности исследования, степени риска для испытуемых и выявленных в ходе исследования проблем. Результаты независимой оценки оформляются документально.
18.5. Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований настоящих Правил или в ходе судебных разбирательств.
18.5. Выявленные при независимой оценке соответствия нарушения требований протокола клинического исследования, стандартных процедур, настоящих Правил и (или) действующих нормативных требований должны быть устранены под контролем организации - разработчика.
18.6. Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки выявляются серьезные и (или) повторяющиеся нарушения требований к проведению исследования, организация - разработчик должна отстранить исследователя и (или) учреждение здравоохранения от участия в испытании, поставив в известность разрешительные органы.
19.1. Основными документами клинического исследования являются: Брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.
19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.
19.3. Характер и объем информации зависят от стадии разработки изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может быть менее подробной.
19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры исследователя могут быть использованы стандартный информационный листок, инструкция по применению лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя сопровождается списком использованной литературы.
19.5. Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации - разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации.
19.6. Если включаемые в Брошюру новые данные являются особо важными, с ними необходимо ознакомить исследователей, а также Комитет по этике и (или) Минздрав России до того, как эти данные будут включены в новую редакцию Брошюры исследователя.
19.7. Организация - разработчик обеспечивает своевременное предоставление исследователю текущей редакции Брошюры, а исследователь передает ее в соответствующий Комитет по этике.
19.8. В тех случаях, когда составление традиционной Брошюры исследователя неосуществимо, в качестве альтернативы может быть представлено дополнение к протоколу испытания в виде раздела "Обоснование исследования", основанного на последних данных.
19.9. На титульном листе Брошюры исследователя или "Обоснования исследования" указываются название организации - разработчика, идентификаторы конкретного исследуемого препарата (код, химическое или утвержденное традиционное название, а также патентованное название, если это согласуется с желанием спонсора и не противоречит действующему законодательству) и дату их издания.
19.10. По желанию организации - разработчика можно включить в Брошюру исследователя или "Обоснование исследования" уведомление исследователей и (или) получателей документа в том, что данный документ должен рассматриваться как конфиденциальная информация, предназначенная исключительно для ознакомления и использования коллективом исследователей и Комитетом по этике.
20.1. Отчет о клинических исследованиях лекарственного средства должен включать: 1) основания, дающие право на проведение клинических исследований; 2) даты начала и завершения клинических исследований; 3) цель, задачи и вид исследования; 4) критерии включения и исключения испытуемых; 5) характеристику клинической группы испытуемых, отобранных для проведения клинических исследований; 6) схему проведения лечения, сопутствующую терапию; 7) описание критериев оценки клинической эффективности, переносимости, безопасности и методов статистической обработки результатов.
20.2. Результаты клинического изучения лекарственного препарата следует представлять в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой и комментариев к ним.
20.3. Отчет должен содержать раздел, посвященный обсуждению полученных результатов, и заканчиваться выводами с рекомендациями исследователей о целесообразности медицинского применения и регистрации препарата.
20.4. К отчету прилагается документация по учету и расходу исследуемого лекарственного средства. Отчет подписывается руководителем учреждения здравоохранения и скрепляется соответствующей печатью. Отчет направляется в Минздрав России для рассмотрения.