Действующий
12.2. Организация - разработчик должна иметь достаточное количество исследуемого препарата для оценки его соответствия нормативно-технической документации и документально оформленные результаты выборочных анализов партий препарата с указанием их характеристик и состава.
12.3. Организация - разработчик должна обеспечить хранение образцов препарата (насколько позволяет стабильность) до окончания анализа данных по исследованию или в течение срока, определенного действующими нормативными требованиями, в зависимости от того, какой период хранения является более продолжительным.
12.4. Маркировка препарата должна отвечать действующим нормативным требованиям с указанием срока и условий хранения исследуемого препарата.
12.5. Упаковка исследуемого препарата должна защищать его от загрязнения или порчи при транспортировке и хранении.
12.6. В рамках "слепого" метода система кодирования исследуемого препарата должна включать в себя механизм, позволяющий идентифицировать его в случае неотложных состояний, но и не допускающий возможности незаметного раскрытия кода.
12.7. Организация - разработчик поставляет исследуемый препарат учреждению здравоохранения только после того, как получены положительное заключение от Комитета по этике и решение Министерства здравоохранения Российской Федерации о проведении клинического исследования.
12.8. В письменных процедурах организации - разработчика должны содержаться инструкции для исследователя по правилам получения, учета, хранения, выдачи препарата, изъятия неиспользованного препарата у испытуемых и возвращения его организации - разработчику или другие способы его утилизации, не противоречащие действующим нормативным требованиям.
12.9. Организация - разработчик обязана: 1) обеспечить своевременную поставку исследуемого препарата исследователю; 2) документально оформлять доставку, приемку, выдачу, возврат и уничтожение лекарственного средства; 3) установить процедуры изъятия и утилизации исследуемого препарата и оформления соответствующих актов (отзыва бракованных партий, возвращения препарата после окончания исследования или по истечении срока годности).
13.1. До подписания договора с учреждением здравоохранения на проведение клинического исследования организация - разработчик должна заблаговременно предоставлять исследователю для ознакомления протокол клинического исследования и Брошюру исследователя в текущей редакции.
13.2. При подписании договора организация - разработчик должна получить согласие исследователя и (или) учреждения здравоохранения на: 1) проведение исследования в соответствии с настоящими Правилами, действующими нормативными требованиями, а также протоколом клинического исследования, согласованным с Комитетом по этике; 2) соблюдение установленных процедур сбора и предоставления данных; проведение мониторинга, независимой оценки соответствия и государственного контроля; 3) хранение документации по исследованию до тех пор, пока организация - разработчик не сообщит исследователю и (или) учреждению здравоохранения об истечении срока хранения документации.
13.3. При подписании договора организацией - разработчиком и учреждением здравоохранения оговариваются финансовые аспекты клинического исследования.
14.1. Организация - разработчик при использовании компьютерных способов сбора данных и (или) системы их удаленного ввода должна: 1) обеспечить и документально оформить соответствие систем компьютерного сбора данных требованиям, предъявляемым к полноте и достоверности данных, а также надежности самой системы; 2) иметь стандартные процедуры по использованию этих систем; 3) убедиться в том, что система позволяет одновременно корректировать данные и регистрировать внесенные изменения; 4) иметь систему защиты данных от несанкционированного доступа; 5) иметь список лиц, уполномоченных редактировать данные; 6) регулярно осуществлять резервное копирование данных; 7) предусмотреть возможность соблюдения требований "слепого" метода, т.е. сохранять кодирование во время ввода и обработки данных.
14.2. Для идентификации конкретного испытуемого организация - разработчик должна использовать индивидуальные коды, не допускающие двоякой интерпретации.
14.3. Организация - разработчик должна хранить все относящиеся к исследованию документы в соответствии с требованиями настоящих Правил.
14.4. При прекращении разработки препарата по одному или всем показаниям организация - разработчик должна хранить документацию по исследованию в течение 2 лет с момента официального прекращения разработки или в соответствии с действующими нормативными требованиями.
14.5. При прекращении клинических исследований лекарственного средства организация - разработчик ставит в известность участвующих в исследовании исследователей и (или) учреждения здравоохранения и Министерство здравоохранения Российской Федерации.
14.6. Организация - разработчик сообщает исследователю в письменной форме о необходимости хранить документацию по исследованию и уведомляет его об истечении срока хранения.
14.7. Организация - разработчик должна своевременно представлять исследователю копии решения Минздрава России о проведении клинического исследования, об отзыве или приостановке ранее выданного заключения Комитета по этике.
15.1. Организация - разработчик должна обеспечить доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к проверке хода проведения клинического исследования, исходным данным и данным, полученным в ходе исследования.
15.2. Организация - разработчик должна убедиться в том, что каждый испытуемый дал письменное информированное согласие на прямой доступ лиц, осуществляющих мониторинг и независимую оценку соответствия, представителей Комитета по этике и компетентных органов к его медицинским записям.
16.1. Организация - разработчик обеспечивает оценку безопасности исследуемого препарата в течение всего клинического исследования и обязана уведомлять исследователя и (или) учреждение здравоохранения, Комитет по этике и Минздрав России обо всех установленных фактах, которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность испытуемых, сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах лекарства.
16.2. Организация - разработчик должна обеспечить вне зависимости от того, было ли исследование закончено или преждевременно прекращено, представление отчетов о клиническом исследовании в Минздрав России в соответствии с законодательством.
16.3. Если исследование преждевременно прекращено или приостановлено, организация - разработчик должна немедленно сообщить об этом в Минздрав России, а также исследователю и (или) учреждению здравоохранения с указанием причин, а также поставить в известность Комитет по этике о факте и причинах прекращения или приостановки исследования.
17.1. Мониторинг проводится с целью обеспечения прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых; подтверждения точности и полноты полученных в ходе исследования данных; подтверждения соответствия проводимого клинического исследования настоящим Правилам, действующим нормативным требованиям и утвержденному протоколу исследования.
17.2. Физическое лицо, осуществляющее мониторинг (далее - монитор), имеет соответствующую подготовку, а также обладает научными и (или) медицинскими знаниями, необходимыми для надлежащего выполнения своих функций. Необходимо документальное подтверждение квалификации монитора.
17.3. Монитор должен быть хорошо знаком со свойствами исследуемого препарата, протоколом исследования, формой письменного согласия и другими предоставляемыми испытуемому материалами, стандартными процедурами спонсора, настоящими Правилами и действующими нормативными требованиями.
17.4. Организация - разработчик определяет объем и особенности мониторинга, которые зависят от целей и задач, методологии, сложности и вида клинического исследования, количества испытуемых и характера измеряемых показателей.
17.5. Монитор рассматривает наличие соответствующей квалификации, опыта у исследователя и персонала, участвующего в клинических исследованиях, наличие условий для проведения исследования, в том числе помещений, отведенных для целей исследования, лаборатории и оборудования.
17.6. Монитор указывает исследователю на нарушения протокола, стандартных процедур, настоящих правил, действующих нормативных требований, а также обеспечивает принятие надлежащих мер во избежание повторения обнаруженных нарушений.
17.7. Монитор соблюдает стандартные и другие процедуры, установленные организацией - разработчиком для данного исследования.
17.8. Результаты своей проверки монитор оформляет письменным отчетом, который содержит дату, название исследовательского центра, фамилию монитора, исследователя или другого лица, участвующего в переговорах/переписке; краткое описание объектов проверки, полученные результаты, выявленные недостатки и нарушения, выводы, описание предпринятых или планируемых мер и (или) рекомендации по устранению нарушений.
18.1. Независимая оценка соответствия является самостоятельной процедурой, не связанной с мониторингом и контролем качества, задачей которого является проведение организацией - разработчиком всесторонней проверки соответствия клинического исследования настоящим Правилам, действующему законодательству, стандартным процедурам и протоколу клинического исследования.
18.2. Для проведения независимой оценки соответствия организация - разработчик назначает независимых лиц, не участвующих в данном исследовании и обладающих соответствующей подготовкой, квалификацией и опытом для проведения оценки (далее - проверяющих), квалификация которых должна быть документально подтверждена.
18.3. Организация - разработчик обеспечивает проведение независимой оценки соответствия клинического исследования в соответствии со стандартными процедурами, которые определяют объекты оценки, метод и частоту проведения проверок, а также форму и содержание отчетов проверяющих.
18.4. План проведения и процедура независимой оценки соответствия зависят от задач исследования, количества испытуемых, типа и сложности исследования, степени риска для испытуемых и выявленных в ходе исследования проблем. Результаты независимой оценки оформляются документально.
18.5. Компетентные органы могут запрашивать отчет проверяющего, как правило, при выявлении серьезных нарушений требований настоящих Правил или в ходе судебных разбирательств.
18.5. Выявленные при независимой оценке соответствия нарушения требований протокола клинического исследования, стандартных процедур, настоящих Правил и (или) действующих нормативных требований должны быть устранены под контролем организации - разработчика.
18.6. Если в ходе мониторинга и (или) независимой оценки выявляются серьезные и (или) повторяющиеся нарушения требований к проведению исследования, организация - разработчик должна отстранить исследователя и (или) учреждение здравоохранения от участия в испытании, поставив в известность разрешительные органы.
19.1. Основными документами клинического исследования являются: Брошюра исследователя, протокол клинического исследования, отчет о проведении клинического исследования, индивидуальная карта испытуемого, информация для субъекта исследования и форма информированного согласия.
19.2. Информация должна быть изложена в лаконичной, доступной, объективной, взвешенной и лишенной рекламного оттенка форме, позволяющей клиницисту или потенциальному исследователю сформировать свое собственное непредвзятое мнение относительно целесообразности планируемого исследования, основанное на сопоставлении риска и пользы для испытуемых.
19.3. Характер и объем информации зависят от стадии разработки изучаемого препарата. Если исследуемый препарат находится в свободной продаже и его фармакологические свойства знакомы большинству практикующих врачей, Брошюра исследователя может быть менее подробной.
19.4. С согласия Минздрава России вместо Брошюры исследователя могут быть использованы стандартный информационный листок, инструкция по применению лекарственного препарата или листок-вкладыш, при условии, что они содержат неустаревшую, всестороннюю и достаточно подробную информацию обо всех свойствах изучаемого препарата. Брошюра исследователя сопровождается списком использованной литературы.
19.5. Брошюра исследователя пересматривается не реже одного раза в год и, при необходимости, исправляется и дополняется в соответствии со стандартными процедурами организации - разработчика. Брошюра исследователя может пересматриваться и более часто, в зависимости от стадии разработки препарата и по мере поступления новой значимой информации.