Действующий
7.21. Информация о допущенных отклонениях или изменениях, а также их причина и предлагаемая поправка к протоколу должны быть предоставлены: Комитету по этике для рассмотрения и утверждения; организации - разработчику; разрешительным органам для согласования.
7.22. Все исследователи получают инструкции по соблюдению протокола, единых стандартов оценки клинических и лабораторных данных, а также по заполнению карт испытуемых. Исследователи имеют возможность связаться друг с другом.
8.1. Ответственным за учет исследуемого лекарственного средства является исследователь и (или) учреждение здравоохранения. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения могут передать часть или все обязанности по его учету провизору или иному специалисту, находящемуся в подчинении исследователя и (или) являющемуся сотрудником учреждения здравоохранения.
8.2. Проведение инвентаризации исследуемого лекарственного средства, регистрации и его расхода на каждого испытуемого, возврат организации - разработчику или иному лицу, действующему по ее поручению, способы утилизации неиспользованного препарата реализуются исследовательским центром, учреждением здравоохранения.
8.3. В журнале учета указываются даты, количество, номера партий (серий), сроки хранения и коды исследуемого препарата и испытуемого. Исследователь ведет записи о получении испытуемыми исследуемого препарата в предусмотренных протоколом дозах.
8.4. Исследуемое лекарственное средство должно храниться в соответствии с инструкциями, предоставленными организацией - разработчиком, и действующими нормативными требованиями.
8.5. Исследователь должен гарантировать использование исследуемого препарата согласно утвержденному протоколу.
8.6. Исследователь должен объяснить правила приема исследуемого препарата всем испытуемым и систематически проверять соблюдение испытуемыми этих правил.
8.7. Исследователь должен соблюдать процедуру рандомизации в ходе исследования, если таковая предусмотрена, и следить за тем, чтобы раскрытие кода осуществлялось только в соответствии с протоколом.
8.8. Исследователь обеспечивает четкое ведение документации, точность, полноту, достоверность и своевременное предоставление организации - разработчику данных по картам испытуемых и другой отчетной документации.
8.9. Данные в картах испытуемых должны соответствовать первичной документации, из которой они перенесены. Все расхождения должны иметь письменное объяснение.
8.10. Любые дополнения или исправления в карте испытуемого должны позволять прочитать первоначальную запись, быть подписаны, датированы и, при необходимости, объяснены. Это относится к изменениям и исправлениям как в бумажной, так и в электронной форме карты испытуемого.
8.11. Организация - разработчик или иное лицо, действующее по ее поручению, должна проинструктировать исследователя о порядке внесения исправлений и стандартной процедуре внесения изменений или исправлений в карты испытуемых, согласно которой все они должны быть зарегистрированы, обоснованы и согласованы с исследователем, который хранит соответствующие записи об этих изменениях и исправлениях.
8.12. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны вести документацию по клиническому исследованию лекарственного средства согласно действующим нормативным требованиям.
8.13. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения обязаны принимать меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих документов.
8.14. Основные документы должны храниться не менее 2 лет после утверждения последней заявки на регистрацию препарата в стране - участнице испытаний или после официального прекращения его клинического исследования.
8.15. Документы могут храниться в течение более длительного срока, если это предусматривается действующими нормативными требованиями или договором с организаций - разработчиком.
9.1. Отчет о результатах клинических исследований лекарственного средства составляется руководителем программы клинических исследований лекарственного средства.
9.2. Исследователь предоставляет Комитету по этике краткие письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, по его требованию.
9.3. Исследователь должен незамедлительно предоставлять письменные отчеты организации - разработчику, Комитету по этике и, если необходимо, учреждению здравоохранения обо всех изменениях, оказывающих существенное влияние на проведение исследования и (или) увеличивающих риск для испытуемых.
9.4. Исследователь должен уведомлять организацию - разработчика обо всех серьезных нежелательных явлениях, кроме определенных в протоколе или в другом документе и не требующих предоставления немедленного отчета или немедленного уведомления.
9.5. Серьезное нежелательное явление в дальнейшем подробно отражается в письменном отчете, где испытуемые идентифицируются по их индивидуальным кодам, а не по фамилии, адресу или другим данным, позволяющим установить личность испытуемого.
9.6. Исследователь должен соблюдать действующие нормативные требования, регламентирующие предоставление отчетов о серьезных непредвиденных побочных эффектах разрешительным органам и Комитету по этике.
9.7. В соответствии с требованиями к отчетности и в определенные протоколом сроки исследователь должен сообщать организации - разработчику о негативных проявлениях и (или) патологических изменениях лабораторных параметров, предусмотренных протоколом для оценки безопасности и эффективности.
9.8. Вместе с сообщением о смерти испытуемого исследователь должен предоставить по требованию организации - разработчика и Комитета по этике любую дополнительную информацию.
9.9. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения не начинают исследования до тех пор, пока Комитет по этике не одобрит с указанием даты протокол клинического исследования, форму письменного согласия, ее новые редакции, материалы для привлечения испытуемых к участию в исследовании и другие предназначенные для предоставления испытуемым, материалы.
9.10. Вместе с другими документами исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить Комитету по этике копию Брошюры исследователя в последней редакции или ее новой редакции, если она переработана в процессе проведения клинического исследования.
10.1. В случае преждевременного прекращения или приостановки исследования по любой причине исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно сообщить об этом испытуемым, обеспечить им соответствующее лечение и последующее наблюдение, а также уведомить разрешительные органы, если это предусмотрено действующими нормативными требованиями.
10.2. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию - разработчика о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
10.3. Если организация - разработчик прекращает или приостанавливает исследование, исследователь должен незамедлительно сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
10.4. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать Комитет по этике о прекращении или приостановке исследования с подробным объяснением причин в письменной форме.
10.5. Если Комитет по этике окончательно или временно отзывает решение о проведении исследования, исследователь должен сообщить об этом администрации медицинского учреждения.
10.6. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны незамедлительно проинформировать организацию - разработчика об окончательном или временном отзыве решения на проведение клинического исследования с подробным письменным объяснением причин.
10.7. Исследователь должен сообщить администрации медицинского учреждения о завершении клинического испытания. Исследователь и (или) учреждение здравоохранения должны предоставить резюме результатов исследования в Комитет по этике, а также любые отчеты в разрешительные инстанции по их требованию.
11.1. Организация - разработчик лекарственного средства обеспечивает качество клинического исследования на всех его этапах проведения и несет ответственность за соответствие клинического исследования требованиям законодательства.
11.2. Организация - разработчик должна предоставить документацию на исследуемое лекарственное средство, включая активные препараты сравнения и плацебо, соответствующую стадии его разработки, обеспечить его производство в соответствии с нормативными требованиями и, при необходимости, провести кодирование и маркировку, гарантирующие применение "слепого" метода исследования.
11.3. В обязанности организации - разработчика входит выбор исследователя и (или) учреждения здравоохранения и назначение координационного научного центра, а также исследователя-координатора, отвечающего за координацию деятельности всех исследователей, участвующих в многоцентровых исследованиях.
11.4. Организация - разработчик назначает сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией, на всех этапах проведения исследования, начиная со стадии создания протокола, карт испытуемых, статистики и заканчивая обработкой данных и подготовкой промежуточного и окончательного отчетов для решения вопросов медицинского характера, возникающих в ходе исследования. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены независимые консультанты.
11.5. Организация - разработчик может проводить независимую оценку исследования, в том числе с привлечением специалистов по вопросам продолжения, изменения методологии или прекращения исследования, для контроля хода испытания и данных по безопасности, показателей эффективности исследуемого препарата.
11.6. Организация - разработчик должна иметь документально оформленные стандартные процедуры и вести протоколы заседаний, на которых принимаются решения по реализации протокола клинических исследований лекарственного средства.
11.7. Организация - разработчик обеспечивает получение письменного согласия всех сторон на предоставление прямого доступа во все участвующие в испытании исследовательские центры и ко всем первичным данным/документам и отчетам для их мониторинга и независимой оценки соответствия, а также государственного контроля.
11.8. Договоры, заключаемые между организацией - разработчиком и учреждением здравоохранения или любой другой участвующей в исследовании стороной, должны существовать в письменной форме как часть протокола или в качестве самостоятельных документов.