Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО/ТО 10017-2005 "Статистические методы. Руководство по применению в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001" (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 мая 2005 г. N 111-ст)
Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы помочь организациям в выборе статистических методов, используемых при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества согласно требованиям ИСО 9001:2000.
Необходимость применения статистических методов вызвана изменчивостью в поведении и результатах фактически всех процессов даже в условиях очевидной стабильности. Такая изменчивость наблюдается для количественных характеристик изделий и процессов, а также для данных, используемых на различных стадиях жизненного цикла изделий - от исследования рынка до сервисного обслуживания и окончательной утилизации изделий.
Статистические методы используют при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости даже при наличии относительно ограниченного количества данных. Статистический анализ этих данных может способствовать лучшему пониманию характера, степени и причин изменчивости. Это может помочь в решении и даже предотвращении проблем, обусловленных такой изменчивостью.
Таким образом, статистические методы позволяют лучше использовать имеющиеся данные для принятия решения и тем самым способствуют повышению качества продукции и процессов, а также достижению удовлетворенности потребителя. Статистические методы применяют на стадиях исследования рынка, проектирования, разработки, производства, верификации, монтажа и обслуживания.
Настоящий стандарт предоставляет организациям руководство по выбору статистических методов. Критерии определения потребности в статистических методах и пригодности выбранных методов остаются прерогативой организаций.
Статистические методы, описанные в настоящем стандарте, пригодны также для использования с другими стандартами серии ИСО 9000.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по выбору статистических методов при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001. Руководство разработано на основе требований ИСО 9001, которые предполагают использование количественных данных и последующий выбор статистических методов для их обработки.
Статистические методы, приведенные в настоящем стандарте, не ограничивают организации в использовании иных подходящих для них методов. Кроме того, настоящий стандарт не регламентирует сами статистические методы и способы их применения.
Стандарт не предназначен для контрактных, регламентных или сертификационных целей, он также не устанавливает перечень обязательных для применения статистических методов, контролируемый при проверке выполнения требований ИСО 9001. Обоснованием для применения статистических методов является то, что их применение способствует повышению эффективности системы качества.
Примечание - Применяемый в настоящем стандарте термин "продукция" является универсальным и используется в соответствии с ИСО 9000 по отношению к изделиям, услугам, обработанным материалам или комбинации этих категорий.
Примечание - Статистические методы могут применяться и для качественных данных, если их можно преобразовать в количественные.
Статистические методы не указаны, если нет потребности в количественных данных в соответствии с выполнением требований ИСО 9001.
Пункт/подпункт ИСО 9001 | Потребность в использовании количественных данных | Статистический метод |
| 4 Система менеджмента качества4.1 Общие требования | См. введение | |
| 4.2 Требования к документации4.2.1 Общие положения4.2.2 Руководство по качеству4.2.3 Управление документацией4.2.4 Управление записями | Не определена | |
| 5 Ответственность руководства5.1 Обязательства руководства | Не определена | |
| 5.2 Ориентация на потребителя | Определить требования клиента | См. 7.2.2 таблицы |
| Оценить удовлетворенность потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
| 5.3 Политика в области качества5.4 Планирование5.4.1 Цели в области качества5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией5.5.1 Ответственность и полномочия5.5.2 Представитель руководства5.5.3 Внутренний обмен информацией5.6 Анализ со стороны руководства5.6.1 Общие положения | Не определена | |
| 5.6.2 Входные данные для анализа:а) результаты аудитов (проверок) | Получить и оценить контрольные данные | Описательная статистика; выборочный контроль |
| b) обратная связь от потребителей | Получить и оценить данные обратной связи с потребителем | Описательная статистика; выборочный контроль |
| с) функционирование процессов и соответствие продукции | Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом |
| d) статус предупреждающих и корректирующих действий | Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий | Описательная статистика |
| 5.6.3 Выходные данные анализа | Не определена | |
| 6 Менеджмент ресурсов6.1 Обеспечение ресурсами6.2 Человеческие ресурсы6.2.1 Общие положения6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка:а)b) | Не определена | |
| с) оценивать результативность предпринятых мер | Оценить компетентность, эффективность обучения | Описательная статистика; выборочный контроль |
| d)е)6.3 Инфраструктура | Не определена | |
| 6.4 Производственная среда | Контролировать рабочую среду | Описательная статистика; карты статистического управления процессом |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Не определена | |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | Не определена | |
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | Оценить способность организации выполнять установленные требования | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков |
| 7.2.3 Связь с потребителями7.3 Проектирование и разработка7.3.1 Планирование проектирования и разработки7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | Не определена | |
| 7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки | Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль;моделирование; анализ временных рядов |
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки | Не определена | |
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки | Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование |
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки | Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию | |
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | Оценить и подтвердить правильность изменений проекта | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.4 Закупки7.4.1 Процесс закупок | Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверки гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.4.2 Информация по закупкам | ||
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.5 Производство и обслуживание7.5.1 Управление производством и обслуживанием | Контролировать и управлять производством и обслуживанием | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | ||
| 7.5.4 Собственность потребителей | Проверить характеристики собственности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов |
| Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |
| 8 Измерения, анализ и улучшение | ||
| 8.1 Общие положения | Не определена | |
| 8.2 Мониторинг и измерение8.2.1 Удовлетворенность потребителей | Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя | Описательная статистика;выборочный контроль |
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита | |
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | Определить степень несоответствия поставленной продукции | Описательная статистика; выборочный контроль |
| Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям | См. 8.2.4 таблицы | |
| 8.4 Анализ данных | Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении: | |
| а) удовлетворенности потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
| b) соответствия требованиям к продукции | См. 8.2.4 таблицы | |
| с) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий | См. 8.2.3 таблицы | |
| d) поставщиков | См. 7.4.1 таблицы | |
| 8.5 Улучшение8.5.1 Постоянное улучшение | Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях: | |
| - проектирование и разработка | См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы | |
| - закупки | См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы | |
| - обеспечение производства и обслуживания | См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы | |
| - управление устройствами для мониторинга и измерений | См. 7.6 таблицы | |
| 8.5.2 Корректирующие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) | Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.5.3 Предупреждающие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) |
Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.
Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2-4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.