Действующий
Пункт/подпункт ИСО 9001 | Потребность в использовании количественных данных | Статистический метод |
| 4 Система менеджмента качества4.1 Общие требования | См. введение | |
| 4.2 Требования к документации4.2.1 Общие положения4.2.2 Руководство по качеству4.2.3 Управление документацией4.2.4 Управление записями | Не определена | |
| 5 Ответственность руководства5.1 Обязательства руководства | Не определена | |
| 5.2 Ориентация на потребителя | Определить требования клиента | См. 7.2.2 таблицы |
| Оценить удовлетворенность потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
| 5.3 Политика в области качества5.4 Планирование5.4.1 Цели в области качества5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией5.5.1 Ответственность и полномочия5.5.2 Представитель руководства5.5.3 Внутренний обмен информацией5.6 Анализ со стороны руководства5.6.1 Общие положения | Не определена | |
| 5.6.2 Входные данные для анализа:а) результаты аудитов (проверок) | Получить и оценить контрольные данные | Описательная статистика; выборочный контроль |
| b) обратная связь от потребителей | Получить и оценить данные обратной связи с потребителем | Описательная статистика; выборочный контроль |
| с) функционирование процессов и соответствие продукции | Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом |
| d) статус предупреждающих и корректирующих действий | Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий | Описательная статистика |
| 5.6.3 Выходные данные анализа | Не определена | |
| 6 Менеджмент ресурсов6.1 Обеспечение ресурсами6.2 Человеческие ресурсы6.2.1 Общие положения6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка:а)b) | Не определена | |
| с) оценивать результативность предпринятых мер | Оценить компетентность, эффективность обучения | Описательная статистика; выборочный контроль |
| d)е)6.3 Инфраструктура | Не определена | |
| 6.4 Производственная среда | Контролировать рабочую среду | Описательная статистика; карты статистического управления процессом |
| 7 Процессы жизненного цикла продукции7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Не определена | |
| 7.2 Процессы, связанные с потребителями7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | Не определена | |
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | Оценить способность организации выполнять установленные требования | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков |
| 7.2.3 Связь с потребителями7.3 Проектирование и разработка7.3.1 Планирование проектирования и разработки7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | Не определена | |
| 7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки | Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль;моделирование; анализ временных рядов |
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки | Не определена | |
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки | Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование |
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки | Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию | |
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | Оценить и подтвердить правильность изменений проекта | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.4 Закупки7.4.1 Процесс закупок | Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверки гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.4.2 Информация по закупкам | ||
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль |
| 7.5 Производство и обслуживание7.5.1 Управление производством и обслуживанием | Контролировать и управлять производством и обслуживанием | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | ||
| 7.5.4 Собственность потребителей | Проверить характеристики собственности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов |
| Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |
| 8 Измерения, анализ и улучшение | ||
| 8.1 Общие положения | Не определена | |
| 8.2 Мониторинг и измерение8.2.1 Удовлетворенность потребителей | Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя | Описательная статистика;выборочный контроль |
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита | |
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | Определить степень несоответствия поставленной продукции | Описательная статистика; выборочный контроль |
| Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям | См. 8.2.4 таблицы | |
| 8.4 Анализ данных | Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении: | |
| а) удовлетворенности потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
| b) соответствия требованиям к продукции | См. 8.2.4 таблицы | |
| с) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий | См. 8.2.3 таблицы | |
| d) поставщиков | См. 7.4.1 таблицы | |
| 8.5 Улучшение8.5.1 Постоянное улучшение | Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях: | |
| - проектирование и разработка | См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы | |
| - закупки | См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы | |
| - обеспечение производства и обслуживания | См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы | |
| - управление устройствами для мониторинга и измерений | См. 7.6 таблицы | |
| 8.5.2 Корректирующие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) | Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
| 8.5.3 Предупреждающие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) |
Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.
Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2-4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.
Имеется большое количество общедоступной информации по статистическим методам, а именно: учебников, журналов, отчетов, отраслевых справочников и других источников информации, - которая может помочь организациям в эффективном использовании статистических методов.
Термин "описательная статистика" применяют к процедурам для представления количественных данных способом, который позволяет определить характеристики распределения данных.
Типичные исследуемые характеристики данных - это расположение центра данных (наиболее часто описываемое средним значением) и рассеивание данных или разброс (обычно измеряемые интервалом или стандартным отклонением). Другой характеристикой является распределение данных, для которого имеются количественные меры, описывающие форму распределения (например, степень асимметрии).
Информация, представляемая описательной статистикой, часто может просто и эффективно передаваться с помощью различных графических методов, которые включают в себя:
- график относительного разброса двух переменных, когда значение одной из них откладывается на оси х, а соответствующее значение другой - на оси у;
Имеется большое количество графических методов, которые могут быть полезны для анализа и представления данных.
Диапазон таких методов простирается от простых методов построения гистограмм, круговых диаграмм до представлений более сложного характера, использующих многомерную графику с несколькими переменными и специальные шкалы, такие как вероятностные графики.
Использование графических методов полезно для выявления необычного поведения данных, которое непросто обнаружить при количественном анализе. Эти методы широко используют при проверке соотношений между переменными и при оценке параметров, которые описывают такие соотношения. Графические методы эффективно используют для комплексного рассмотрения и представления сложных данных.
Описательную статистику (в т.ч. графические методы) применяют во многих статистических методах, приведенных в настоящем стандарте. Их следует рассматривать как необходимый компонент статистического анализа.
Метод используют для общего рассмотрения и описания данных. Он обычно является начальным шагом при анализе количественных данных и использовании других статистических процедур.
Характеристики выборочных данных могут служить основанием для выводов относительно характеристик всей совокупности данных с заданными уровнями доверия и ошибки.
Метод предлагает эффективный и относительно простой способ рассмотрения и описания данных, а также удобный способ представления такой информации. В частности, графические методы очень удобны для представления и передачи информации.
Описательная статистика применима во всех случаях использования данных и может быть полезна при анализе и принятии решений.
Описательная статистика дает возможность определить количественные характеристики выборочных данных (такие, как среднее значение и стандартное отклонение). Однако эти характеристики зависят от ограничений, связанных с размером выборки и используемым методом. Кроме того, они не могут использоваться для оценки характеристик генеральной совокупности, из которой была взята выборка, если статистические предположения, связанные с осуществлением выборки, не выполнены.