Действующий
Примечание - Дополнительные принадлежности, указанные производителем, необходимые для нормальной работы оборудования, относятся к медицинскому оборудованию.
Примечание - Внутрисердечные процедуры - это процедуры, при которых электрический проводник вживляется в сердце пациента или по иному контактирует с сердцем и доступ к которому находится вне тела пациента. В этом случае электрический проводник включает в себя изолированные провода, например электроды для электростимуляции или внутрисердечные электроды ЭКГ, или изолированные трубки, наполненные проводящими ток жидкостями.
Примечание - В состав медицинской электрической системы входят принадлежности, необходимые для обеспечения работоспособности системы, и приведенные в инструкции по эксплуатации.
710.3.9 окружающая обстановка пациента: Любое пространство, где может произойти намеренный или непреднамеренный контакт пациента с частями медицинской электрической системы или с каким-либо лицом, имеющим контакт с частями системы (см.
Примечание - Данное определение применяется, когда положение пациента фиксировано, в других случаях должны рассматриваться все возможные положения пациента.
Отнесение медицинских помещений к группам 0, 1 и 2 должно быть согласовано с федеральными органами исполнительной власти и государственного контроля (надзора) в области здравоохранения. Для классификации медицинского помещения по безопасности необходимо, чтобы медицинский персонал указал, какие медицинские процедуры будут проводиться в данном помещении. Помещение классифицируют в соответствии с заявленным его использованием (использование медицинского помещения для целей, отличных от заявленных и требующих отнесения его к более высокой группе, входит в ответственность местных должностных лиц).
1 Класс медицинского помещения по безопасности выбирают в зависимости от группы помещения и его назначения (см. приложение В).
2 Требования к контактирующим частям определяются стандартами на конкретное медицинское электрооборудование.
Применение систем заземления TN-C в медицинских помещениях и зданиях после главного распределительного щита не допускается.
Распределительные питающие сети медицинских помещений должны быть спроектированы и выполнены так, чтобы было обеспечено автоматическое переключение оборудования, связанного с жизнеобеспечением, с основной распределительной питающей сети на аварийную.
При использовании безопасной системы сверхнизкого напряжения (БСНН) и/или заземленной системы сверхнизкого напряжения (ЗСНН) в медицинских помещениях групп 1 и 2 номинальное питающее напряжение электроприемников не должно превышать 25 В переменного тока (среднеквадратичное значение) или 60 В постоянного тока (без пульсаций). Защита посредством изоляции токоведущих частей в соответствии с ГОСТ Р 50571.3, пункт 412.1 или посредством ограждений или оболочек в соответствии с ГОСТ Р 50571.3, пункт 412.2 при использовании систем БСНН и/или ЗСНН является обязательной.
В медицинских помещениях группы 2 открытые проводящие части оборудования (например светильники в операционных) должны быть подключены к проводнику уравнивания потенциалов.