Утративший силу
Положение
о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций
(утв. постановлением Правительства РФ от 25 декабря 1998 г. N 1539)
1. Настоящее Положение определяет порядок ввоза по лицензиям в Российскую Федерацию лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее именуются - лекарственные средства) по перечням согласно приложениям N 1 и 2, а также вывоза из Российской Федерации лекарственных средств.
2. Ввозить лекарственные средства на территорию Российской Федерации могут следующие юридические лица:
предприятия - производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);
научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);
иностранные предприятия - производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.
3. Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:
Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.
4. Ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется на основании лицензии на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия - производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества).
Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.
5. Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору, если они предназначены для:
работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;
лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору.
При наличии разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору допускается ввоз конкретной партии:
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;
лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;
7. Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).
8. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или в Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору заявление установленного Министерством промышленности и торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:
а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);
в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;
г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);
д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);
Принадлежность лекарственных средств к продукции, применяемой в ветеринарных целях, подтверждается наличием технических условий (ГОСТа) для препаратов отечественного производства или регистрационного удостоверения Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору и наставления по применению для импортных препаратов.
9. При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.
10. Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.
11. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития или Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.
12. Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Федеральной таможенной службой.
13. Вывоз из Российской Федерации лекарственных средств, указанных в приложениях N 1 и 2 к настоящему Положению, осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами при наличии сведений об отсутствии в составе вывозимых лекарственных средств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, указанных в перечне, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198), ядовитых и сильнодействующих веществ и веществ, включенных в таблицы I и II Конвенции ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, номенклатура которых утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 3 августа 1996 г. N 930 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1996, N 34, ст.4122). Указанные сведения представляются в порядке, определяемом Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и Федеральной таможенной службой.
14. Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств в случае нарушения настоящего Положения несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Перечень
лекарственных средств и фармацевтических субстанций, применяемых в медицинских целях, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│ │ Код ТН ВЭД России │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Органические химические соединения, │ из 2904-2909 │
│ используемые в качестве фармацевти- │ из 2912-2942 00 000 0 │
│ ческих субстанций │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Железы и прочие органы, предназна- │ из 3001 │
│ ченные для органотерапии, высушен- │ │
│ ные, измельченные или не измельчен- │ │
│ ные в порошок; экстракты желез или │ │
│ прочих органов или их секретов, │ │
│ предназначенные для органотерапии; │ │
│ гепарин и его соли; прочие вещества │ │
│ человеческого или животного проис- │ │
│ хождения, предназначенные для тера- │ │
│ певтических или профилактических │ │
│ целей, в другом месте не поимено- │ │
│ ванные │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь человеческая; кровь животных, │ из 3002 │
│ приготовленная для использования в │ │
│ терапевтических, профилактических │ │
│ или диагностических целях; сыворот- │ │
│ ки иммунные (антисывортки) и фрак- │ │
│ ции крови, прочие и модифицирован- │ │
│ ные иммунологические продукты, в │ │
│ том числе полученные биотехнологи- │ │
│ ческим путем; вакцины, токсины, │ │
│ культуры микроорганизмов (кроме │ │
│ дрожжей) и аналогичные продукты, │ │
│ используемые в медицинских целях │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные средства [лекарства]│ из 3003 │
│ (кроме лекарственных средств товар- │ │
│ ных позиций 3002, 3005 или 3006), │ │
│ состоящие из смеси двух или более │ │
│ продуктов, для использования в те- │ │
│ рапевтических или профилактических │ │
│ целях, но не расфасованные в виде │ │
│ дозированных лекарственных форм или │ │
│ в упаковки для розничной продажи │ │
│ (кроме используемых для ветерина- │ │
│ рии) │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные средства (лекарства) │ из 3004 │
│ (кроме лекарственных средств товар- │ │
│ ных позиций 3002, 3005 и 3006), │ │
│ состоящие из смешанных или несме- │ │
│ шанных продуктов, для использования │ │
│ в терапевтических или профилакти- │ │
│ ческих целях, расфасованные в виде │ │
│ дозированных лекарственных форм или │ │
│ в упаковки для розничной продажи │ │
│ (кроме используемых в ветеринарии) │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Препараты контрастные для рентге- │ 3006 30 000 0 │
│ нографических обследований (рентге- │ │
│ ноконтрастные препараты); реагенты │ │
│ диагностические, предназначенные │ │
│ для введения больным │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Средства химические контрацептив- │ 3006 60 │
│ ные, изготовленные на основе гормо- │ │
│ нов или спермицидов │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘
Перечень
лекарственных средств, применяемых в ветеринарии, ввоз которых в Российскую Федерацию осуществляется по лицензиям
┌─────────────────────────────────────┬─────────────────────────────────┐
│ │ Код ТН ВЭД ТС │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Аминокислоты │ из 2922 41 000 0 │
│ │ из 2922 49 │
│ │ из 2930 40 │
│ │ из 2930 90 130 0 │
│ │ из 2930 90 160 0 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кумарины (зоокумарины) │ из 2932 21 000 0 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Провитамины и витамины для животных │ из 2936 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гормоны для сельскохозяйственных │ из 2937 │
│ животных │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Гликозиды и алкалоиды для ветерина- │ из 2938 │
│ рии │ из 2939 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Антибиотики ветеринарные │ из 2941 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Готовые к использованию в лечебных │ из 3001 20 900 0, │
│ и профилактических целях формы ве- │ из 3001 90 980 0 │
│ теринарных препаратов из тканей и │ │
│ органов животных │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Сыворотки иммунные из крови живот- │ 3002 10 100 1, из 3002 10 100 9 │
│ ных │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Фракции крови прочие для ветерина- │ из 3002 10 910 0 │
│ рии │ из 3002 10 990 0 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вакцины ветеринарные │ 3002 30 000 0 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Кровь животных, приготовленная для │ из 3002 90 300 0 │
│ профилактических, терапевтических │ │
│ или диагностических целей │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Культуры микроорганизмов (вакцинные │ из 3002 90 500 0 │
│ и прочие штаммы) │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Прочие биопрепараты ветеринарные: │ │
│ наборы и препараты для диагностики │ из 3002 │
│ и типизации возбудителей болезней, │ │
│ изготовленные на основе крови жи- │ │
│ вотных и культур микроорганизмов │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Лекарственные средства для ветери- │ из 3003 │
│ нарии │ из 3004 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты для определения группы │ из 3006 20 000 0 │
│ крови животных │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Реагенты сложные диагностические │ из 3822 00 000 0 │
│ или лабораторные для ветеринарии │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Инсектициды, фунгициды, средства │ из 3808 91, │
│ дезинфицирующие для ветеринарии │ из 3808 92, │
│ │ из 3808 94 │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Отравленная приманка в виде съедоб- │ из 3808 99 │
│ ного продукта │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Мыла для ветеринарии; вещества по- │ из 3401 │
│ верхностно-активные органические и │ │
│ средства, применяемые в ветеринарии │ │
│ в качестве мыла, содержащие медика- │ │
│ ментозные (лекарственные) добавки │ │
├─────────────────────────────────────┼─────────────────────────────────┤
│ Вещества поверхностно-активные ор- │ из 3402 │
│ ганические (кроме мыла) для ветери- │ │
│ нарии; поверхностно-активные средс- │ │
│ тва, моющие средства для ветерина- │ │
│ рии │ │
└─────────────────────────────────────┴─────────────────────────────────┘