Действующий
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по государственной стандартизации в Российской Федерации установлены ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки государственных стандартов"
1 ПОДГОТОВЛЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 125 "Статистические методы в управлении качеством продукции" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 мая 2005 г. N 111-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТО 10017:2003 "Руководство по статистическим методам применительно к ИСО 9001:2000" (ISO/TR 10017:2003 "Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5 (подраздел 3.6).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе "Национальные стандарты", а текст изменений - в информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмостра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе "Национальные стандарты".
Цель настоящего стандарта состоит в том, чтобы помочь организациям в выборе статистических методов, используемых при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества согласно требованиям ИСО 9001:2000.
Необходимость применения статистических методов вызвана изменчивостью в поведении и результатах фактически всех процессов даже в условиях очевидной стабильности. Такая изменчивость наблюдается для количественных характеристик изделий и процессов, а также для данных, используемых на различных стадиях жизненного цикла изделий - от исследования рынка до сервисного обслуживания и окончательной утилизации изделий.
Статистические методы используют при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании такой изменчивости даже при наличии относительно ограниченного количества данных. Статистический анализ этих данных может способствовать лучшему пониманию характера, степени и причин изменчивости. Это может помочь в решении и даже предотвращении проблем, обусловленных такой изменчивостью.
Таким образом, статистические методы позволяют лучше использовать имеющиеся данные для принятия решения и тем самым способствуют повышению качества продукции и процессов, а также достижению удовлетворенности потребителя. Статистические методы применяют на стадиях исследования рынка, проектирования, разработки, производства, верификации, монтажа и обслуживания.
Настоящий стандарт предоставляет организациям руководство по выбору статистических методов. Критерии определения потребности в статистических методах и пригодности выбранных методов остаются прерогативой организаций.
Статистические методы, описанные в настоящем стандарте, пригодны также для использования с другими стандартами серии ИСО 9000.
Настоящий стандарт представляет собой руководство по выбору статистических методов при разработке, внедрении, поддержке и улучшении системы менеджмента качества в соответствии с ИСО 9001. Руководство разработано на основе требований ИСО 9001, которые предполагают использование количественных данных и последующий выбор статистических методов для их обработки.
Статистические методы, приведенные в настоящем стандарте, не ограничивают организации в использовании иных подходящих для них методов. Кроме того, настоящий стандарт не регламентирует сами статистические методы и способы их применения.
Стандарт не предназначен для контрактных, регламентных или сертификационных целей, он также не устанавливает перечень обязательных для применения статистических методов, контролируемый при проверке выполнения требований ИСО 9001. Обоснованием для применения статистических методов является то, что их применение способствует повышению эффективности системы качества.
Примечание - Применяемый в настоящем стандарте термин "продукция" является универсальным и используется в соответствии с ИСО 9000 по отношению к изделиям, услугам, обработанным материалам или комбинации этих категорий.
Потребности в количественных данных, связанные с выполнением требований ИСО 9001, определены в таблице 1. Для каждой потребности приведены один или несколько статистических методов.
Пункт/подпункт ИСО 9001 | Потребность в использовании количественных данных | Статистический метод |
4 Система менеджмента качества | См. введение | |
4.1 Общие требования | ||
4.2 Требования к документации | Не определена | |
4.2.1 Общие положения | ||
4.2.2 Руководство по качеству | ||
4.2.3 Управление документацией | ||
4.2.4 Управление записями | ||
5 Ответственность руководства | Не определена | |
5.1 Обязательства руководства | ||
5.2 Ориентация на потребителя | Определить требования клиента | См. 7.2.2 таблицы |
Оценить удовлетворенность потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
5.3 Политика в области качества | Не определена | |
5.4 Планирование | ||
5.4.1 Цели в области качества | ||
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества | ||
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | ||
5.5.1 Ответственность и полномочия | ||
5.5.2 Представитель руководства | ||
5.5.3 Внутренний обмен информацией | ||
5.6 Анализ со стороны руководства | ||
5.6.1 Общие положения | ||
5.6.2 Входные данные для анализа: | ||
а) результаты аудитов (проверок) | Получить и оценить контрольные данные | Описательная статистика; выборочный контроль |
b) обратная связь от потребителей | Получить и оценить данные обратной связи с потребителем | Описательная статистика; выборочный контроль |
с) функционирование процессов и соответствие продукции | Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом |
d) статус предупреждающих и корректирующих действий | Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий | Описательная статистика |
5.6.3 Выходные данные анализа | Не определена | |
6 Менеджмент ресурсов | Не определена | |
6.1 Обеспечение ресурсами | ||
6.2 Человеческие ресурсы | ||
6.2.1 Общие положения | ||
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка: | ||
а) | ||
b) | ||
с) оценивать результативность предпринятых мер | Оценить компетентность, эффективность обучения | Описательная статистика; выборочный контроль |
d) | Не определена | |
е) | ||
6.3 Инфраструктура | ||
6.4 Производственная среда | Контролировать рабочую среду | Описательная статистика; карты статистического управления процессом |
7 Процессы жизненного цикла продукции | Не определена | |
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | ||
7.2 Процессы, связанные с потребителями | ||
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции | ||
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | Оценить способность организации выполнять установленные требования | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков |
7.2.3 Связь с потребителями | Не определена | |
7.3 Проектирование и разработка | ||
7.3.1 Планирование проектирования и разработки | ||
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | ||
7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки | Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование; анализ временных рядов |
7.3.4 Анализ проекта и разработки | Не определена | |
7.3.5 Верификация проекта и разработки | Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование |
7.3.6 Валидация проекта и разработки | Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию | |
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | Оценить и подтвердить правильность изменений проекта | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
7.4 Закупки | Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверки гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль |
7.4.1 Процесс закупок | ||
7.4.2 Информация по закупкам | ||
7.4.3 Верификация закупленной продукции | Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль |
7.5 Производство и обслуживание | Контролировать и управлять производством и обслуживанием | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.5.1 Управление производством и обслуживанием | ||
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания | Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | ||
7.5.4 Собственность потребителей | Проверить характеристики собственности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении | Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям | Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов |
Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости | Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов | |
8 Измерения, анализ и улучшение | Не определена | |
8.1 Общие положения | ||
8.2 Мониторинг и измерение | Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя | Описательная статистика; выборочный контроль |
8.2.1 Удовлетворенность потребителей | ||
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита | |
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований | Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.3 Управление несоответствующей продукцией | Определить степень несоответствия поставленной продукции | Описательная статистика; выборочный контроль |
Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям | См. 8.2.4 таблицы | |
8.4 Анализ данных | Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении: | |
а) удовлетворенности потребителя | См. 8.2.1 таблицы | |
b) соответствия требованиям к продукции | См. 8.2.4 таблицы | |
с) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий | См. 8.2.3 таблицы | |
d) поставщиков | См. 7.4.1 таблицы | |
8.5 Улучшение 8.5.1 Постоянное улучшение | Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях: | |
- проектирование и разработка | См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы | |
- закупки | См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы | |
- обеспечение производства и обслуживания | См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы | |
- управление устройствами для мониторинга и измерений | См. 7.6 таблицы | |
8.5.2 Корректирующие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) | Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов |
8.5.3 Предупреждающие действия | Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину(ы) |