Сведения о стандарте
2 Нормативные ссылки
3 Определение потенциальных потребностей в статистических методах
Пункт/подпункт ИСО 9001
|
Потребность в использовании количественных данных
|
Статистический метод
|
4 Система менеджмента качества
|
См. введение
|
|
4.1 Общие требования
|
||
4.2 Требования к документации
|
Не определена
|
|
4.2.1 Общие положения
|
||
4.2.2 Руководство по качеству
|
|
|
4.2.3 Управление документацией
|
|
|
4.2.4 Управление записями
|
|
|
5 Ответственность руководства
|
Не определена
|
|
5.1 Обязательства руководства
|
||
5.2 Ориентация на потребителя
|
Определить требования клиента
|
См. 7.2.2 таблицы
|
|
Оценить удовлетворенность потребителя
|
См. 8.2.1 таблицы
|
5.3 Политика в области качества
|
Не определена
|
|
5.4 Планирование
|
||
5.4.1 Цели в области качества
|
||
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
|
||
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
|
||
5.5.1 Ответственность и полномочия
|
|
|
5.5.2 Представитель руководства
|
|
|
5.5.3 Внутренний обмен информацией
|
|
|
5.6 Анализ со стороны руководства
|
|
|
5.6.1 Общие положения
|
|
|
5.6.2 Входные данные для анализа:
|
||
а) результаты аудитов (проверок)
|
Получить и оценить контрольные данные
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
b) обратная связь от потребителей
|
Получить и оценить данные обратной связи с потребителем
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
с) функционирование процессов и соответствие продукции
|
Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции
|
Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом
|
d) статус предупреждающих и корректирующих действий
|
Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий
|
Описательная статистика
|
5.6.3 Выходные данные анализа
|
Не определена
|
|
6 Менеджмент ресурсов
|
Не определена
|
|
6.1 Обеспечение ресурсами
|
|
|
6.2 Человеческие ресурсы
|
|
|
6.2.1 Общие положения
|
|
|
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка:
|
||
а)
|
||
b)
|
||
с) оценивать результативность предпринятых мер
|
Оценить компетентность, эффективность обучения
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
d)
|
Не определена
|
|
е)
|
||
6.3 Инфраструктура
|
||
6.4 Производственная среда
|
Контролировать рабочую среду
|
Описательная статистика; карты статистического управления процессом
|
7 Процессы жизненного цикла продукции
|
Не определена
|
|
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
|
||
7.2 Процессы, связанные с потребителями
|
||
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
|
|
|
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
|
Оценить способность организации выполнять установленные требования
|
Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; контроль; статистическое назначение допусков
|
7.2.3 Связь с потребителями
|
Не определена
|
|
7.3 Проектирование и разработка
|
|
|
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
|
||
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
|
|
|
7.3.3 Выходные данные для проектирования и разработки
|
Проверять, что результаты проектирования удовлетворяют входным требованиям
|
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование; анализ временных рядов
|
7.3.4 Анализ проекта и разработки
|
Не определена
|
|
7.3.5 Верификация проекта и разработки
|
Проверить, что выходные данные проектирования и разработки удовлетворяют входным требованиям
|
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; моделирование
|
7.3.6 Валидация проекта и разработки
|
Проверить соответствие продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию
|
|
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
|
Оценить и подтвердить правильность изменений проекта
|
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль
|
7.4 Закупки
|
Гарантировать, что купленное изделие соответствует требованиям закупки. Оценить способность поставщиков поставлять продукцию, соответствующую требованиям организации |
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверки гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль
|
7.4.1 Процесс закупок
|
||
7.4.2 Информация по закупкам
|
||
7.4.3 Верификация закупленной продукции
|
Установить и осуществить осмотр и другие действия, чтобы гарантировать, что купленная продукция соответствует установленным требованиям
|
Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; анализ надежности; выборочный контроль
|
7.5 Производство и обслуживание
|
Контролировать и управлять производством и обслуживанием
|
Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом;
анализ временных рядов
|
7.5.1 Управление производством и обслуживанием
|
||
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
|
Валидация контроля и управления процессами, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуг
|
Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
|
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
|
||
7.5.4 Собственность потребителей
|
Проверить характеристики собственности потребителя
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
7.5.5 Сохранение соответствия продукции
|
Контролировать качество продукции при внутренней обработке, упаковке и хранении
|
Описательная статистика; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
|
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
|
Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям
|
Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов
|
Оценить правильность предыдущих измерений при необходимости
|
Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов
|
|
8 Измерения, анализ и улучшение
|
Не определена
|
|
8.1 Общие положения
|
||
8.2 Мониторинг и измерение
|
Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности потребителя
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
8.2.1 Удовлетворенность потребителей
|
||
8.2.2 Внутренние аудиты (проверки)
|
Планировать программу внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита
|
|
8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
|
Контролировать и измерять процессы системы менеджмента качества для демонстрации способности процесса достигнуть запланированных результатов
|
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
|
8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
|
Контроль и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях производства для проверки выполнения установленных требований
|
Описательная статистика; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; анализ надежности; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
|
8.3 Управление несоответствующей продукцией
|
Определить степень несоответствия поставленной продукции
|
Описательная статистика; выборочный контроль
|
Перепроверить исправленную продукцию, чтобы гарантировать ее соответствие требованиям
|
См. 8.2.4 таблицы
|
|
8.4 Анализ данных
|
Получить и анализировать данные, чтобы оценить эффективность системы менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении:
|
|
а) удовлетворенности потребителя
|
См. 8.2.1 таблицы |
|
b) соответствия требованиям к продукции
|
См. 8.2.4 таблицы
|
|
с) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий
|
См. 8.2.3 таблицы
|
|
d) поставщиков |
См. 7.4.1 таблицы
|
|
8.5 Улучшение
8.5.1 Постоянное улучшение
|
Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях:
|
|
- проектирование и разработка
|
См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6 таблицы
|
|
- закупки
|
См. 7.4.1, 7.4.3 таблицы |
|
- обеспечение производства и обслуживания
|
См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5 таблицы |
|
- управление устройствами для мониторинга и измерений
|
См. 7.6 таблицы
|
|
8.5.2 Корректирующие действия
|
Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину(ы)
|
Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
|
8.5.3 Предупреждающие действия
|
Анализировать данные, имеющие отношение к несоблюдениям и потенциальным несоответствиям, чтобы понять их причину(ы)
|
4 Описание статистических методов
Обозначение ссылочного международного стандарта
|
Обозначение и наименование соответствующего
национального стандарта Российской Федерации
|
ИСО 9000:2000 |
ГОСТ Р ИСО 9000-2001 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
|
ИСО 9001:2000 |
ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования
|