План по качеству используют в документированной системе менеджмента качества организации для установления порядка применения системы качества в конкретной ситуации. План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией уникальных требований к продукции, процессу, проекту или особых требований контракта.

Организация должна определить область применения плана по качеству. План по качеству может включать в себя уникальные процедуры, рабочие инструкции и/или записи.

Технические условия являются документом, устанавливающим требования. Настоящий стандарт не рассматривает этот вид документов, так как он одинаков для любой продукции и любой организации.

Организация должна использовать внешние документы и установить методы управления ими в рамках системы менеджмента качества. Примерами таких документов являются чертежи потребителей, технические условия, законодательные и обязательные требования, стандарты, кодексы и руководства по эксплуатации.

Записи, установленные системой менеджмента качества, необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности, установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях. Записи должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям системы менеджмента качества и установленным требованиям к продукции. Ответственность за ведение записей должна быть установлена в документах системы менеджмента качества.

Примечание - Обычно записи не пересматриваются.

Документы системы менеджмента качества должны быть разработаны персоналом, вовлеченным в процессы и выполняемую деятельность. Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности персонала, а также лучшего понимания персоналом установленных требований.

Анализ и отмена (при необходимости) существующих в организации документов, а также используемых ссылок может значительно сократить сроки разработки документов системы менеджмента качества. Кроме того, анализ действующих документов может помочь организации выявить области несоответствий в системе менеджмента качества для устранения которых должны быть внесены в документы необходимые изменения.

Организации, внедряющие или планирующие внедрение системы менеджмента качества, должны:

a) определить процессы, необходимые для результативного внедрения системы менеджмента качества;

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения их результативного функционирования и управления.

На основе анализа процессов организация должна определить необходимое число документов системы менеджмента качества. Документирование не должно быть самоцелью.

Последовательность подготовки документации системы менеджмента качества, в соответствии с иерархической структурой, приведенной в приложении А, не является обязательной, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству.

Ниже приведены примеры действий организации по документированию системы менеджмента качества:

a) определение перечня документов системы менеджмента качества, необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта;

b) сбор данных о действующей системе менеджмента качества и процессах с помощью анкетирования или интервью;

c) определение перечня документов действующей системы менеджмента качества с целью определения возможности ее использования;

d) организация обучения персонала, занятого разработкой документов; программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов системы менеджмента качества и/или других необходимых требований;

e) организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений;

f) определение структуры и формата разрабатываемых документов;

g) разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется система менеджмента качества (см. приложение В);

h) проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений;

i) валидация документов по результатам опытного внедрения;

j) использование любых приемлемых для организации методов документирования системы менеджмента качества;

k) рассмотрение и утверждение документов до их выпуска.

При необходимости и в целях ограничения числа документов следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы системы менеджмента качества.

При разработке документов системы менеджмента качества (в том числе при использовании ссылок) следует предусматривать возможность изменения документов, на которые делаются ссылки. Рекомендуется составлять текст документов таким образом, чтобы сократить необходимость пересмотра разрабатываемого документа при пересмотре ссылочных документов.

До выпуска документы должны поступить на рассмотрение уполномоченным лицам организации с целью контроля ясности, точности и правильности их изложения и построения. Чтобы учесть сложившуюся в организации практику, предполагаемые пользователи также должны иметь возможность ознакомиться с документами и представить свои замечания. Выпускаемые документы должны быть утверждены ответственными за их внедрение лицами. На каждом экземпляре должно быть проставлено разрешение на выпуск. Сведения о процедуре утверждения документа должны сохраняться.

При рассылке документов уполномоченные лица должны обеспечить поступление к соответствующему персоналу документов, содержащих необходимые для его работы данные. Правильной рассылке и управлению документацией может, например, способствовать присвоение учетных номеров каждому экземпляру документов, предназначенных для определенных пользователей. Такие документы, как руководство по качеству и план качества могут быть направлены и в сторонние организации (например, потребителям, в органы по сертификации и в органы законодательной власти).

Организация должна установить процесс инициирования, разработки, рассмотрения, контроля и регистрации изменений документов. Внесение изменений должно проходить ту же процедуру рассмотрения и утверждения, что и при первоначальной разработке документов.

При управлении выпуском документов и внесением в них изменений очень важно обеспечить надлежащее утверждение документов уполномоченными лицами в соответствии с установленной процедурой. Способ внесения изменений должен быть установлен организацией.

Установленная процедура должна обеспечивать применение только надлежащих документов. Пересмотренные документы должны быть заменены последней версией. С целью обеспечения пользователей надлежащими версиями утвержденных документов рекомендуется составить перечень основных документов и установить статус их пересмотра.

В соответствии с законодательными требованиями и/или для сохранения данных организация должна разработать порядок ведения записей по внесению изменений в документы.

На экземплярах документов, предназначенных для тендеров, сторонних пользователей или других внешних сторон, если не предусматривается внесение изменений в документы, должны быть сделаны соответствующие отметки.

Примечание - Ненадлежащее обеспечение этого процесса может привести к непреднамеренному использованию устаревших документов.

Приложение А