4.6.2 Содержание рабочих инструкций

В рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организации. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы.

4.6.3 Виды рабочих инструкций

Настоящий стандарт не устанавливает общих требований к структуре или формату рабочих инструкций, однако обычно они должны содержать цели и область применения выполняемых работ и задач. Кроме того, на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих документированных процедурах.

В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их.

Пример рабочей инструкции приведен в приложении В.

4.6.4 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Организация должна обеспечить точные сведения о статусе и дате рассмотрения, утверждения и пересмотра рабочих инструкций.

4.6.5 Требования к записям

Требования к записям, относящимся к рабочей инструкции (где это применимо), должны быть приведены в одном из разделов ее рабочей инструкции. Минимальные требования к записям установлены стандартом ИСО 9001. Организация должна установить способы ведения, регистрации и хранения записей и разработать формы для заполнения.

4.6.6 Идентификация изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в рабочей инструкции или приложениях к ней.

Для записи данных, необходимых для подтверждения соответствия требованиям системы менеджмента качества, организация должна разработать и вести специальные формы. Каждая форма организации должна иметь наименование, идентификационный номер, фамилии лиц, ответственных за пересмотр и дату пересмотра. Если формы приводятся в приложениях к руководству по качеству, документированным процедурам и/или рабочим инструкциям, то на них должны быть сделаны ссылки.

План по качеству является частью документации системы менеджмента качества или других планов и/или программ организации.

План по качеству используют в документированной системе менеджмента качества организации для установления порядка применения системы качества в конкретной ситуации. План по качеству идентифицирует и документирует способ выполнения организацией уникальных требований к продукции, процессу, проекту или особых требований контракта.

Организация должна определить область применения плана по качеству. План по качеству может включать в себя уникальные процедуры, рабочие инструкции и/или записи.

Технические условия являются документом, устанавливающим требования. Настоящий стандарт не рассматривает этот вид документов, так как он одинаков для любой продукции и любой организации.

Организация должна использовать внешние документы и установить методы управления ими в рамках системы менеджмента качества. Примерами таких документов являются чертежи потребителей, технические условия, законодательные и обязательные требования, стандарты, кодексы и руководства по эксплуатации.

Записи, установленные системой менеджмента качества, необходимы для предоставления свидетельств результативности деятельности, установленной в документированных процедурах и рабочих инструкциях. Записи должны обеспечивать свидетельства соответствия требованиям системы менеджмента качества и установленным требованиям к продукции. Ответственность за ведение записей должна быть установлена в документах системы менеджмента качества.

Примечание - Обычно записи не пересматриваются.

Документы системы менеджмента качества должны быть разработаны персоналом, вовлеченным в процессы и выполняемую деятельность. Это необходимо для обеспечения вовлеченности и заинтересованности персонала, а также лучшего понимания персоналом установленных требований.

Анализ и отмена (при необходимости) существующих в организации документов, а также используемых ссылок может значительно сократить сроки разработки документов системы менеджмента качества. Кроме того, анализ действующих документов может помочь организации выявить области несоответствий в системе менеджмента качества для устранения которых должны быть внесены в документы необходимые изменения.

Организации, внедряющие или планирующие внедрение системы менеджмента качества, должны:

a) определить процессы, необходимые для результативного внедрения системы менеджмента качества;

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) документировать процессы, насколько это необходимо, для обеспечения их результативного функционирования и управления.

На основе анализа процессов организация должна определить необходимое число документов системы менеджмента качества. Документирование не должно быть самоцелью.

Последовательность подготовки документации системы менеджмента качества, в соответствии с иерархической структурой, приведенной в приложении А, не является обязательной, так как документированные процедуры и рабочие инструкции часто разрабатывают до выпуска руководства по качеству.

Ниже приведены примеры действий организации по документированию системы менеджмента качества:

a) определение перечня документов системы менеджмента качества, необходимых в соответствии с требованиями выбранного организацией стандарта;

b) сбор данных о действующей системе менеджмента качества и процессах с помощью анкетирования или интервью;

c) определение перечня документов действующей системы менеджмента качества с целью определения возможности ее использования;

d) организация обучения персонала, занятого разработкой документов; программа обучения должна включить порядок документирования, изучение требований стандартов системы менеджмента качества и/или других необходимых требований;

e) организация запроса и получения дополнительных документов и ссылочных документов из функциональных подразделений;

f) определение структуры и формата разрабатываемых документов;

g) разработка структурной схемы (карт) процессов, на которые распространяется система менеджмента качества (см. приложение В);

h) проведение анализа блок-схемы и карт процессов и внедрение возможных улучшений;

i) валидация документов по результатам опытного внедрения;

j) использование любых приемлемых для организации методов документирования системы менеджмента качества;

k) рассмотрение и утверждение документов до их выпуска.

При необходимости и в целях ограничения числа документов следует включать ссылки на действующие общепринятые стандарты или другие доступные пользователям документы системы менеджмента качества.