Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и ее применения в организации, а также описание процессов и их взаимодействия. В руководство по качеству должны быть также включены документированные процедуры или ссылки на них.

Организация должна документировать систему менеджмента качества либо в соответствии со своими процессами, либо в соответствии со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, соответствующей потребностям организации.

Целесообразно использовать перекрестные ссылки между выбранным стандартом и руководством по качеству.

В руководстве по качеству должны быть указаны применяемые организацией методы для выполнения политики и целей в области качества.

4.4.9 Приложения

Руководство по качеству может включать в себя приложения, содержащие справочную информацию.

4.5.1 Структура и формат

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) должны быть представлены организацией в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированная процедура должна содержать необходимую информацию (см. 4.5.2) и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся кзаданиям в рамках одной функции.

4.5.2 Содержание

4.5.2.1 Наименование

Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.

4.5.2.2 Цель

Цель разработки и использования документированной процедуры должна быть четко идентифицирована.

4.5.2.3 Область применения

Организация должна описать область применения документированной процедуры, включая обоснование и подробное описание любых сделанных исключений.

4.5.2.4 Ответственность и полномочия

Организация должна идентифицировать ответственность и полномочия и/или функциональные обязанности персонала, а также взаимосвязь персонала с процессами и действиями, входящими в процедуру. Ответственность и полномочия могут быть представлены в виде карты процесса или текста.

4.5.2.5 Описание видов деятельности

Уровень детализации документов зависит от сложности вида деятельности, используемых методов, уровня квалификации и подготовки персонала, необходимых для выполнения работ. Независимо от уровня при описании видов деятельности должны быть рассмотрены следующие аспекты:

a) определение потребностей организации, ее потребителей и поставщиков;

b) представление процессов в виде текста и/или карт процесса по видам деятельности;

c) определение необходимых работ и распределение ответственности, назначение ответственных лиц, рамки их функциональных обязанностей, цели, место, время и способ выполнения этих работ;

d) описание управления процессами и идентифицированными видами деятельности;

e) определение потребностей в ресурсах, необходимых для выполнения установленной деятельности (потребность в персонале, обучении, оборудовании и материалах);

f) определение документов, регламентирующих данный вид деятельности;

g) определение входа и выхода процессов;

h) определение необходимых измерений.

Организация может принять решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в рабочие инструкции.

4.5.2.6 Требования к записям

Ведение записей по виду деятельности, установленному в документированной процедуре, должно быть описано в разделе "Записи" или в другом разделе рабочей инструкции. Организация должна установить формы ведения записей, указать способы их заполнения, регистрации и хранения.

4.5.2.7 Приложения

Документированная процедура может включать в себя приложения, содержащие вспомогательную информацию (таблицы, диаграммы, карты процессов, схемы и формы).

4.5.3 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Документированная процедура должна содержать сведения о своем статусе, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра.

4.5.4 Определение изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в документированной процедуре или приложениях к ней.

4.6.1 Структура и формат

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии, это необходимо для всех выполняемых работ, на которые отсутствие рабочих инструкций может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций.

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения (см. 4.6.4).

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.

Рабочие инструкции могут быть включены в документированные процедуры или на них должна быть сделана ссылка.

4.6.2 Содержание рабочих инструкций

В рабочих инструкциях следует указывать ответственные участки деятельности организации. В рабочих инструкциях следует избегать излишней детализации, которая не приводит к улучшению управления деятельностью организации. Подготовка и переподготовка персонала может снизить потребность в детализации рабочих инструкций, при условии, что вовлеченный персонал должен получать всю необходимую информацию для правильного выполнения работы.

4.6.3 Виды рабочих инструкций

Настоящий стандарт не устанавливает общих требований к структуре или формату рабочих инструкций, однако обычно они должны содержать цели и область применения выполняемых работ и задач. Кроме того, на рабочие инструкции должны быть сделаны ссылки в соответствующих документированных процедурах.

В любом случае в рабочих инструкциях должна быть указана последовательность выполнения операций, которая точно отражает установленные требования и соответствующую деятельность. Во избежание недопонимания и неточностей следует установить определенный формат или структуру рабочих инструкций и придерживаться их.