Цели в области качества основаны на политике организации в области качества и должны быть достижимыми. Цели в области качества организации, представленные в количественном выражении, становятся показателями и должны измеряться.

4.4.6 Организационная структура, ответственность и полномочия

В руководстве по качеству должна быть приведена структура организации. Ответственность, полномочия и взаимодействия могут быть приведены в организационных схемах, картах процессов и/или рабочих инструкциях. Эти документы могут быть включены в состав руководства по качеству или на них должны быть сделаны ссылки.

4.4.7 Ссылки

Руководство по качеству должно содержать перечень документов, на которые делаются ссылки.

4.4.8 Описание системы менеджмента качества

Руководство по качеству должно содержать описание системы менеджмента качества и ее применения в организации, а также описание процессов и их взаимодействия. В руководство по качеству должны быть также включены документированные процедуры или ссылки на них.

Организация должна документировать систему менеджмента качества либо в соответствии со своими процессами, либо в соответствии со структурой выбранного стандарта, либо в любой иной последовательности, соответствующей потребностям организации.

Целесообразно использовать перекрестные ссылки между выбранным стандартом и руководством по качеству.

В руководстве по качеству должны быть указаны применяемые организацией методы для выполнения политики и целей в области качества.

4.4.9 Приложения

Руководство по качеству может включать в себя приложения, содержащие справочную информацию.

4.5.1 Структура и формат

Структура и формат документированных процедур (на бумажном или электронном носителях) должны быть представлены организацией в виде текстов, схем, карт процессов, таблиц, их комбинации или в другой приемлемой форме в зависимости от потребностей организации. Документированная процедура должна содержать необходимую информацию (см. 4.5.2) и иметь уникальную идентификацию для обеспечения прослеживаемости.

В документированных процедурах могут быть сделаны ссылки на рабочие инструкции, определяющие порядок выполнения работ. Документированные процедуры обычно описывают деятельность, включающую в себя несколько функций, в то время как рабочие инструкции обычно относятся кзаданиям в рамках одной функции.

4.5.2 Содержание

4.5.2.1 Наименование

Наименование должно четко идентифицировать документированную процедуру.

4.5.2.2 Цель

Цель разработки и использования документированной процедуры должна быть четко идентифицирована.

4.5.2.3 Область применения

Организация должна описать область применения документированной процедуры, включая обоснование и подробное описание любых сделанных исключений.

4.5.2.4 Ответственность и полномочия

Организация должна идентифицировать ответственность и полномочия и/или функциональные обязанности персонала, а также взаимосвязь персонала с процессами и действиями, входящими в процедуру. Ответственность и полномочия могут быть представлены в виде карты процесса или текста.

4.5.2.5 Описание видов деятельности

Уровень детализации документов зависит от сложности вида деятельности, используемых методов, уровня квалификации и подготовки персонала, необходимых для выполнения работ. Независимо от уровня при описании видов деятельности должны быть рассмотрены следующие аспекты:

a) определение потребностей организации, ее потребителей и поставщиков;

b) представление процессов в виде текста и/или карт процесса по видам деятельности;

c) определение необходимых работ и распределение ответственности, назначение ответственных лиц, рамки их функциональных обязанностей, цели, место, время и способ выполнения этих работ;

d) описание управления процессами и идентифицированными видами деятельности;

e) определение потребностей в ресурсах, необходимых для выполнения установленной деятельности (потребность в персонале, обучении, оборудовании и материалах);

f) определение документов, регламентирующих данный вид деятельности;

g) определение входа и выхода процессов;

h) определение необходимых измерений.

Организация может принять решение о целесообразности включения части приведенной выше информации в рабочие инструкции.

4.5.2.6 Требования к записям

Ведение записей по виду деятельности, установленному в документированной процедуре, должно быть описано в разделе "Записи" или в другом разделе рабочей инструкции. Организация должна установить формы ведения записей, указать способы их заполнения, регистрации и хранения.

4.5.2.7 Приложения

Документированная процедура может включать в себя приложения, содержащие вспомогательную информацию (таблицы, диаграммы, карты процессов, схемы и формы).

4.5.3 Рассмотрение, утверждение и пересмотр

Документированная процедура должна содержать сведения о своем статусе, датах рассмотрения, утверждения и пересмотра.

4.5.4 Определение изменений

При необходимости характер изменений должен быть указан в документированной процедуре или приложениях к ней.

4.6.1 Структура и формат

Рабочие инструкции должны разрабатываться и поддерживаться в рабочем состоянии, это необходимо для всех выполняемых работ, на которые отсутствие рабочих инструкций может повлиять отрицательно. Организация может использовать различные методы разработки и представления рабочих инструкций.

Рабочие инструкции должны иметь наименование и уникальный идентификационный номер для обозначения (см. 4.6.4).

Структура, формат и уровень детализации рабочих инструкций должны соответствовать потребностям персонала организации и зависеть от сложности выполняемых работ, применяемых методов, уровня подготовки, квалификации и навыков персонала.

Структура рабочих инструкций может отличаться от структуры документированных процедур.