Действующий
3.24 конфигурируемые серийные программы (Commercial off-the-shelf; COTS): Коммерческие серийные программы, которые могут быть сконфигурированы для определенных приложений пользователя путем "заполнения бланков", без изменения базовой программы.
3.25 незапланированные (экстренные) изменения Unplanned (Emergency) Change: Непредвиденные (экстренные) изменения в валидированной системе, требующие быстрого внедрения (хотфиксы).
3.26 операционная система (Operating System): Набор программ, предоставляемых вместе с компьютером в качестве интерфейса между компьютерным оборудованием и программами-приложениями.
3.27 операционное окружение (Operating Environment): Условия и деятельность, взаимодействующие непосредственно или косвенно с анализируемой системой, контроль которых может влиять на валидированное состояние системы.
3.28 организация (Regulated User): Регулируемая надлежащей практикой структура, ответственная за эксплуатацию КС и приложений, файлов и содержащихся в них данных (см. также термин "пользователь").
3.29 отдельная система (Standalone System): Автономная компьютерная система, которая позволяет проводить обработку данных, предоставляет функции управления и мониторинга, однако не совмещенная с автоматизированным оборудованием. Это отличает ее от встроенной системы, чьим единственным предназначением является управление конкретным экземпляром автоматизированного оборудования.
3.30 отладка (Debugging): Процесс нахождения, анализа и исправления предполагаемых ошибок (в приложении).
3.31 ошибка в программе или системе (Bug): Ошибка в программе или системе, из-за которой программа выдает неожиданное поведение и, как следствие, результат.
3.32 первичные/исходные данные (Raw Data): Любые таблицы, записи, заметки или их точные копии, представляющие собой результаты исходных наблюдений и действий и необходимые для восстановления и оценки рабочего проекта, процесса или отчета исследования и т.п.
Примечание - Первичные данные могут существовать в бумажном или электронном виде, их вид должен быть определен и описан в основных процедурах.
Примечание - См. также термин "организация". В контексте настоящего стандарта - синоним термина "потребитель".
3.35 приложение (Application): Программное обеспечение, установленное на определенной платформе или компьютерном оборудовании и предоставляющее специальные функциональные возможности.
3.36 проверка цикла/тестирование цикла (Loop Testing): Проверка установленной комбинации элементов, характеризующих каждый тип входа/выхода цикла.
3.37 проектная спецификация оборудования (Hardware Design Specification): Описание компьютерного оборудования, в котором будет использоваться ПО, и его соединение с другой системой или оборудованием.
3.38 ранее установленные системы (Legacy Computerised Systems): Системы, которые созданы достаточно давно и используются в течение длительного промежутка времени.
Примечание - По ряду причин для подобных систем может отсутствовать GMP-документация и записи, относящиеся к этапам разработки системы и ее ввода в эксплуатацию. Кроме того, могут отсутствовать записи относительно формализованного подхода к валидации системы, что связано с ее возрастом.
3.39 серийное программное обеспечение (Commercial of the shelf software): Коммерчески доступное ПО, пригодность которого для использования продемонстрирована большим количеством пользователей.
3.40 системное программное обеспечение (System Software): ПО, спроектированное для облегчения управления и обслуживания компьютерной системы и связанных с нею программ, например операционных систем, ассемблеров, вспомогательных программ, сетевого ПО и исполняющих программ.
3.41 служебное программное обеспечение (Utility Software): Компьютерные программы или последовательности, предназначенные для выполнения общих вспомогательных функций, необходимых для иного ПО, операционной системы или пользователя системы.
3.42 специализированное приложение (Application-Specific Software): ПО, разработанное или адаптированное для определенных требований приложения.
3.43 спецификации приемочных испытаний системы (System Acceptance Test Specification [3]): Описание испытаний, проведение которых является необходимым для приемки системы пользователем.
1 Обычно испытания охватывают функциональность системы; производительность системы, критические параметры, операционные процедуры.
Испытания должны подтвердить, что продукт функционирует согласно функциональным спецификациям и соответствует требованиям пользователя, описанным в спецификациях требований пользователя.
2 Испытания, как правило, включают в себя тестирование в предельных условиях, в аварийном состоянии и граничные испытания.
Спецификации приемочных испытаний системы являются контрактным документом и должны быть одобрены всеми сторонами (поставщиком, разработчиком, интегратором и конечным пользователем).
3.44 спецификации системы (System Specifications): Описание выполнения системой функциональных требований.
3.45 спецификация на приемочные испытания оборудования (Hardware Acceptance Test Specification): Требования по проверке всех ключевых аспектов установки компьютерного оборудования с целью соблюдения соответствующих требований и одобренных характеристик при проектировании и учет основных рекомендаций организации.
3.46 структурная верификация (Structural Verification): Действия, направленные на получение документального свидетельства того, что ПО имеет надлежащую структурную целостность.
3.47 структурная целостность (программного обеспечения) [Structural Integrity (Software)]: Свойства ПО, отражающие степень, в которой исходный код соответствует специфицированным требованиям и современным практикам разработки ПО.
3.48 структурное тестирование (Structural Testing): Изучение внутренней структуры исходного кода, включающее в себя низкоуровневый и высокоуровневый анализ кода, анализ пути, аудит методов программирования и использованных стандартов, инспектирование на наличие внешнего "неиспользуемого кода", анализ граничных значений и прочие методы.
Примечание - Для проведения структурного тестирования требуются конкретные навыки программирования и знание компьютерных технологий.
3.49 управление конфигурацией (Configuration Management): Процесс идентификации и определения элементов системы, контроля запуска и изменения этих элементов на протяжении жизненного цикла системы, ведение записей и отчетов о статусе конфигурации и запросов на изменения, а также подтверждение полноты и корректности элементов конфигурации.
- получена в результате криптографического преобразования информации с использованием ключа электронной подписи;
- позволяет определить лицо, подписавшее электронный документ, обнаружить факт внесения изменений в электронный документ после его подписания;
3.51 функциональное тестирование (Functional Testing): Процесс подтверждения того, что приложение, система или элемент системы выполняют свои назначенные функции.
3.52 функциональные спецификации (Functional Specifications): Требования, которые описывают, каким образом КС должна удовлетворять функциональные требования связанной с компьютером системы.
3.53 функциональные требования (Functional Requirements): Требования, описывающие функции, которые должна выполнять связанная с компьютером система.
3.54 электронная подпись (Electronic Signature): Электронная, цифровая подпись, эквивалентная обычной подписи.
3.54.1 Информация в электронной форме, которая присоединена к другой информации в электронной форме (подписываемой информации) или иным образом связана с такой информацией и использована для определения лица, подписывающего информацию [2].
3.54.2 Электронное средство, которым можно заменить рукописную подпись или инициалы для целей согласования, разрешения или подтверждения ввода определенных данных (PIC/S).
3.54.3 Компиляция данных из символов или серий символов, выполняемая, принимаемая или утверждаемая любым лицом в качестве легально обязывающего эквивалента его рукописной подписи.