Примечание - Автоматизированные системы состоят из оборудования, компонентов программного обеспечения (ПО) и компьютерной сети, включая контролируемые функции и связанную документацию. Автоматизированные системы иногда также называют КС. В настоящем стандарте данные термины являются синонимами.

3.2 безопасность (Security): Защита компьютерного оборудования и программных приложений от случайного или преднамеренного доступа, применения, изменения, разрушения или раскрытия.

Примечание - Безопасность также касается персонала, данных, коммуникаций и физической защиты компьютерной инфраструктуры.

3.3 валидация компьютеризированных систем (Validation of Computerised Systems): Документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что система соответствует заданным требованиям, и ее использование будет постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости.

3.4 владелец процесса (Process owner): Лицо, ответственное за рабочий процесс.

3.5 владелец системы (System owner): Лицо, ответственное за доступность и техническое обслуживание КС и безопасность данных, находящихся в этой системе.

3.6 встроенная система (Embedded System): Система, обычно микропроцесс или программируемый контроллер, единственное назначение которой контролировать определенный элемент автоматизированного оборудования.

Примечание - Она не является отдельной компьютерной системой.

3.7 встроенное программное обеспечение (Firmware): ПО, записанное в компьютерное оборудование без возможности удаления, например EPROM.

3.8 гибридные системы (Hybrid Systems): Гибридная система - система, в которой используется комбинация ручного управления и автоматизированных функций.

3.9 жизненный цикл (Life Cycle Concept): Все стадии существования КС от формирования первоначальных требований до прекращения эксплуатации, включая проектирование, определение технических требований, программирование, тестирование, установку, эксплуатацию и обслуживание.

3.10 интеграционное тестирование (Integration testing): Поэтапное проведение тестирования элементов ПО, элементов компьютерного оборудования или и того, и другого, продолжающееся до полной интеграции всей системы.

3.11 интерфейс (Interface): Общая граница двух отдельно существующих составных частей для взаимодействия или обмена информацией с другим элементом системы.

3.12 информационно-технологическая инфраструктура (IT Infrastructure): Компьютерное оборудование и ПО, такое как сетевое ПО и операционные системы, которые позволяют их применить для выполнения определенных функций.

3.13 инфраструктура открытых ключей; ИОК (Public Key Infrastructure (PKI): ИОК предоставляет структуру для безопасного обмена информацией путем использования криптографической системы с открытым ключом и электронных сертификатов.

Примечание - ИОК может состоять из многочисленных доменов, но наиболее важны два типа:

- частную ИОК используют компания для целей своего бизнеса и связанные с ней стороны (например, потребители, поставщики);

- публичную ИОК (привлекают доверенную третью сторону) развертывают на открытых системах, таких как Интернет, что обеспечивает безопасность обмена информацией между ранее несвязанными сторонами.

3.14 исполнительная программа (Executive Program): Программа, представляющая собой часть операционной системы, которая контролирует выполнение других программ и регулирует поток работ в системе обработки данных.

3.15 исходный код (Source Code): Оригинальная компьютерная программа, изложенная в читаемой форме (на языке программирования), которая может быть переведена в машинный код до ее выполнения компьютером.

3.16 компьютеризированная система (Computerised System): Система, подразумевающая: процесс или операцию, объединенную в одно целое с компьютерной системой, включающих ввод данных, их электронную обработку и выдачу информации, используемой для документального оформления и (или) для автоматического управления; компьютерную систему и контролируемые функции, которыми она управляет.

Примечание - Приводимое определение достаточно ограничено. В эту систему входят также все внешние эффекты, которые взаимодействуют с системой в ее операционном окружении. Это могут быть мониторинговые и сетевые связи (в/из других систем или оборудования), ручные (ввод с клавиатуры), связи с различными средами, ручными процедурами и автоматикой. Данный термин также охватывает автоматизированное оборудование и системы (см. также термин "автоматизированные системы"). В настоящем стандарте они являются аналогами.

3.17 компьютеризированная система, изготовленная по индивидуальному заказу (Bespoke): Индивидуально спроектированная КС для обеспечения конкретного рабочего процесса.

3.18 компьютерная сеть (Network): Соединенная или взаимосвязанная группа узлов; объединенные коммуникационные мощности.

3.19 локальная сеть (LAN): Широкополосная компьютерная сеть (обеспечивающая высокую скорость передачи данных), функционирующая на небольшом пространстве, например офис или группа офисов.

3.20 компьютерная система (Computer System): Компоненты компьютерного оборудования, собранные для функционирования вместе с приложениями, которые коллективно спроектированы для выполнения определенной функции или группы функций (см. рисунок 1).

3.21 компьютерное оборудование (Computer Hardware): Различные виды оборудования в компьютерной системе, включая центральный процессор, принтер, модем, монитор и другие присоединенные устройства (см. рисунок 1).

3.22 контроль изменений (Change Control): Документально оформленный порядок рассмотрения уполномоченными представителями различной специализации предложенных или фактически внесенных изменений, которые могут повлиять на валидированное состояние помещений, оборудования, систем или процессов.

Примечание - Цель такого контроля - определить необходимость проведения мероприятий, которые должны обеспечить и документально удостоверить поддержание системы в валидированном состоянии.

3.23 конфигурация (Configuration): Задокументированные физические и функциональные характеристики определенного элемента, системы, например приложения, оборудования, встроенное программное обеспечение и операционная система.

Примечание - Изменение превращает одну конфигурацию в другую.

3.24 конфигурируемые серийные программы (Commercial off-the-shelf; COTS): Коммерческие серийные программы, которые могут быть сконфигурированы для определенных приложений пользователя путем "заполнения бланков", без изменения базовой программы.

3.25 незапланированные (экстренные) изменения Unplanned (Emergency) Change: Непредвиденные (экстренные) изменения в валидированной системе, требующие быстрого внедрения (хотфиксы).

3.26 операционная система (Operating System): Набор программ, предоставляемых вместе с компьютером в качестве интерфейса между компьютерным оборудованием и программами-приложениями.

3.27 операционное окружение (Operating Environment): Условия и деятельность, взаимодействующие непосредственно или косвенно с анализируемой системой, контроль которых может влиять на валидированное состояние системы.

3.28 организация (Regulated User): Регулируемая надлежащей практикой структура, ответственная за эксплуатацию КС и приложений, файлов и содержащихся в них данных (см. также термин "пользователь").

3.29 отдельная система (Standalone System): Автономная компьютерная система, которая позволяет проводить обработку данных, предоставляет функции управления и мониторинга, однако не совмещенная с автоматизированным оборудованием. Это отличает ее от встроенной системы, чьим единственным предназначением является управление конкретным экземпляром автоматизированного оборудования.

3.30 отладка (Debugging): Процесс нахождения, анализа и исправления предполагаемых ошибок (в приложении).

3.31 ошибка в программе или системе (Bug): Ошибка в программе или системе, из-за которой программа выдает неожиданное поведение и, как следствие, результат.

3.32 первичные/исходные данные (Raw Data): Любые таблицы, записи, заметки или их точные копии, представляющие собой результаты исходных наблюдений и действий и необходимые для восстановления и оценки рабочего проекта, процесса или отчета исследования и т.п.

Примечание - Первичные данные могут существовать в бумажном или электронном виде, их вид должен быть определен и описан в основных процедурах.

3.33 повторная валидация (Revalidation): Повторение процесса валидации или его части.

3.34 пользователь (User): Компания или группа лиц, ответственная за функционирование системы.

Примечание - См. также термин "организация". В контексте настоящего стандарта - синоним термина "потребитель".

3.35 приложение (Application): Программное обеспечение, установленное на определенной платформе или компьютерном оборудовании и предоставляющее специальные функциональные возможности.

3.36 проверка цикла/тестирование цикла (Loop Testing): Проверка установленной комбинации элементов, характеризующих каждый тип входа/выхода цикла.

3.37 проектная спецификация оборудования (Hardware Design Specification): Описание компьютерного оборудования, в котором будет использоваться ПО, и его соединение с другой системой или оборудованием.

3.38 ранее установленные системы (Legacy Computerised Systems): Системы, которые созданы достаточно давно и используются в течение длительного промежутка времени.

Примечание - По ряду причин для подобных систем может отсутствовать GMP-документация и записи, относящиеся к этапам разработки системы и ее ввода в эксплуатацию. Кроме того, могут отсутствовать записи относительно формализованного подхода к валидации системы, что связано с ее возрастом.

3.39 серийное программное обеспечение (Commercial of the shelf software): Коммерчески доступное ПО, пригодность которого для использования продемонстрирована большим количеством пользователей.