Действующий

Информирование о порядке предоставления государственной услуги осуществляется Росздравнадзором по адресу:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1.

График работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

Телефоны для справок: +7(495) 698-16-14; +7(495) 698-45-38.

Телефоны Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Росздравнадзора: +7(499) 578-02-99.

4. Сведения о федеральных органах исполнительной власти, участвующих в предоставлении государственной услуги:

1) Федеральная налоговая служба (ФНС России):

127381, Москва, Неглинная ул., д. 23;

телефон для справок: +7(495) 913-00-09;

адрес официального сайта: www.nalog.ru;

график работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут;

2) Федеральное казначейство (Казначейство России):

109097, Москва, Ильинка ул., д. 9;

телефоны для справок: +7(495) 984-12-97, +7(495) 984-13-36.

адрес официального сайта: www.roskazna.ru;

время работы: в будние дни с 9-00 часов до 18-00 часов (пятница с 9-00 часов до 16 часов 45 минут). Обеденный перерыв с 13-00 часов до 13 часов 45 минут.

5. На информационных стендах Росздравнадзора, на официальном сайте Росздравнадзора размещаются следующие информационные материалы и документы:

настоящий Административный регламент и перечень нормативных правовых актов Российской Федерации, регламентирующих вопросы предоставления государственной услуги;

график приема заявителей и номера телефонов для справок (консультаций);

банковские реквизиты для оплаты государственной пошлины;

образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения государственной услуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий или бездействия должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

сведения об электронном адресе Единого портала.

6. Информирование проводится в устной или письменной форме при личном обращении заявителя или посредством телефонной связи.

Требованиями к информации, предоставляемой заявителям, являются полнота, достоверность, четкость в изложении, наглядность форм, удобство и доступность, оперативность.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

Наименование государственной услуги

7. Государственная услуга по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46.

Наименование федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу

8. Государственная услуга предоставляется Росздравнадзором.

9. При предоставлении государственной услуги Росздравнадзор взаимодействует с:

1) Федеральной налоговой службой;

2) Федеральным казначейством;

3) Уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов Союза.

10. Запрещается требовать от заявителя осуществления действий, в том числе согласований, необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением в иные государственные органы и организации, за исключением получения услуг, включенных в перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг, утвержденный Правительством Российской Федерации.

Описание результата предоставления государственной услуги

11. Результатами предоставления государственной услуги являются:

1) выдача (направление) заявителю уведомления о регистрации медицинского изделия и регистрационного удостоверения медицинского изделия либо уведомления об отказе в регистрации медицинского изделия;

2) выдача (направление) заявителю уведомления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, либо уведомления об отказе во внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия;

3) выдача (направление) заявителю решения об отмене действия регистрационного удостоверения;

4) выдача (направление) заявителю дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия либо уведомления об отказе в выдаче дубликата регистрационного удостоверения.

Сроки предоставления государственной услуги

12. Максимальный срок регистрации медицинского изделия составляет 109 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры регистрации медицинского изделия по результатам рассмотрения документов, указанных в пункте 17 Административного регламента.

13. Максимальный срок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, составляет 58 рабочих дней со дня со дня поступления документов, указанных в пункте 18 Административного регламента.

14. Максимальный срок принятия решения об отмене действия регистрационного удостоверения составляет 5 рабочих дней со дня поступления заявления, указанного в пункте 18 Административного регламента.

15. Максимальный срок оформления и выдачи (направления) дубликата регистрационного удостоверения медицинского изделия составляет 7 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 20 Административного регламента.

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги

16. Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами: