Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 10013-2024 "Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2024 г. N 815-ст)
1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 июня 2024 г. N 815-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10013:2021 "Системы менеджмента качества. Руководство по документированной информации" (ISO 10013:2021 Quality management systems - Guidance for documented information, IDT).
Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 176 "Менеджмент качества и обеспечение качества", подкомитетом ПК 3 "Вспомогательные технологии".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
6 Некоторые положения международного стандарта, указанного в пункте 4, могут являться объектом патентных прав. Международная организация по стандартизации (ИСО) и Международная электротехническая комиссия (МЭК) не несут ответственности за идентификацию подобных патентных прав
В ИСО 9001 установлено, что организации следует использовать и хранить документированную информацию для поддержания функционирования своих процессов и обеспечения уверенности в том, что данные процессы осуществляются так, как запланировано.
Документированная информация - это информация, которая должна управляться и поддерживаться организацией, и носитель, который ее содержит. Ее можно использовать в целях информирования, предоставления объективного свидетельства или обмена знаниями.
Документированная информация позволяет поддерживать знания и опыт организации и может вносить ценный вклад в улучшение продукции или услуг.
Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации, которое может помочь улучшить показатели ее деятельности и создать хорошую базу для инициатив, направленных на поддержание устойчивого развития организации, независимо от ее размера, сложности или бизнес-модели. Основная задача состоит в том, чтобы повысить осведомленность внутри организации о ее обязанностях и обязательствах по выполнению потребностей и ожиданий ее потребителей и заинтересованных сторон, а также в достижении удовлетворенности ее продукцией и услугами.
Важно учитывать среду организации, т.е. то окружение и условия, в которых работает организация, включая законодательные и другие обязательные требования, потребности и ожидания заинтересованных сторон, риски и возможности, стратегический курс организации, в рамках которого она принимает решение о том, какую именно документированную информацию использовать и хранить для своей системы менеджмента качества. Внедрение системы менеджмента качества является стратегическим решением организации и применимо к ее документированной информации.
Документирование может охватывать всю деятельность организации или отдельные ее аспекты, например, специальные требования в зависимости от вида продукции или услуг, процессов, условий контракта, законодательных и других обязательных требований, а также от среды организации.
Содержание документированной информации должно соответствовать требованиям тех стандартов, применительно к которым намечено достижение соответствия, например требованиям отраслевых стандартов.
За последние два десятилетия наблюдается переход от систем на бумажных носителях к электронным средствам. Это нашло отражение в ИСО 9001, в котором такие понятия как "документация", "руководство по качеству", "документированные процедуры и записи" заменены на термин "документированная информация". В настоящем стандарте используется термин "документированная информация" для ссылки на информацию, подлежащую управлению организацией, и термин "документы" - для информации. В ряде случаев также используется слово "document" в значении "документировать".
Стандарты на системы менеджмента ИСО разработаны с использованием "структуры высокого уровня", чтобы содействовать использованию интегрированных систем менеджмента. Настоящий стандарт ориентирован на системы менеджмента качества, и в нем применена терминология из ИСО 9000:2015. Однако его можно использовать в других стандартах на системы менеджмента.
В предыдущей версии настоящего стандарта в качестве способа документирования системы менеджмента качества была предложена иерархия документации, включающая руководство по качеству, процедуры, рабочие инструкции и формы/чек-листы. В настоящем стандарте нет определенной иерархии, здесь отражена способность электронного средства/носителя самому упорядочивать данную информацию различными способами. При этом важно осознавать, что, хотя применение руководства по качеству не является обязательным, оно несет с собой преимущества, во многих отраслевых стандартах остаются требования, связанные с наличием "руководств по качеству и документированных процедур".
Настоящий стандарт содержит руководящие указания по разработке и поддержанию в рабочем состоянии документированной информации, необходимой для обеспечения результативности системы менеджмента качества и соответствующей потребностям организации.
Настоящий стандарт также может использоваться для других систем менеджмента, например систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности и охраны труда.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:
ИСО 9000:2015, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)
В настоящем стандарте применены термины по ИСО 9000:2015, а также следующие термины с соответствующими определениями.
Организации ИСО и МЭК поддерживают терминологические базы данных для применения в стандартизации по следующим адресам:
3.1 рабочая инструкция (work instruction): Подробное описание порядка выполнения поставленных задач.
Пример - Подробные письменные описания, карты или блок-схемы производственных процессов, модели, технические примечания в составе чертежей, спецификации, инструкции по эксплуатации оборудования, рисунки, аудио- и видеозаписи, чек-листы или комбинации вышеперечисленного.
2 Рабочие инструкции описывают любые материалы, оборудование и документированную информацию, которая будет использована. В них также могут описываться критерии приемлемости/допустимости.
3.2 форма (form): Документированная информация, в которую вносятся данные, необходимые для системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е - Форма становится документированной информацией, подлежащей сохранению (т.е. записью), после того как в нее вносятся данные.