Постановление Правительства РФ от 18 июля 2023 г. N 1164 "Об установлении экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций и утверждении Программы экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан"

В соответствии с частью 4 статьи 10 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Установить экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

2. Утвердить прилагаемую Программу экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - Программа).

3. Установить, что:

подпункт "б" пункта 10 Программы действует до 1 сентября 2023 г.;

подпункт "в" пункта 10 Программы вступает в силу с 1 сентября 2023 г.

4. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется в пределах установленной штатной численности работников федеральных органов исполнительной власти, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных федеральным органам исполнительной власти в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций.

Председатель Правительства Российской Федерации

М. Мишустин

Программа
экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан

I. Направление разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций

1. Направлением разработки, апробации и внедрения цифровых инноваций в соответствии с частью 2 статьи 1 Федерального закона "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон) является медицинская деятельность, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан.

II. Описание цифровой инновации, которая планируется к созданию, использованию или введению в употребление в рамках экспериментального правового режима в сфере цифровых инноваций в соответствии с пунктом 2 статьи 2 Федерального закона

2. Экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций по направлению медицинской деятельности, в том числе с применением телемедицинских технологий и технологий сбора и обработки сведений о состоянии здоровья и диагнозах граждан (далее - экспериментальный правовой режим), направлен на расширение возможностей проведения консультаций пациента с применением телемедицинских технологий при оказании медицинской помощи в плановой форме при обращении по поводу заболевания (состояния), диагноз которого был установлен пациенту на очном приеме лечащим врачом, и продолжении лечения по выбору пациента другим врачом той же медицинской организации, стаж работы по специальности которого составляет не менее 7 лет (далее - врач), по тому же заболеванию (состоянию) с возможностью коррекции назначенного лечения или назначения лечения (при его отсутствии), а также на установление возможности назначения дистанционного наблюдения за состоянием здоровья пациента по результатам консультации с применением телемедицинских технологий.

3. Для целей настоящей Программы используются следующие понятия:

"подтверждающий медицинский документ" - медицинские документы, отражающие состояние здоровья пациента, их копии или выписки из таких медицинских документов, содержащие в том числе сведения о результатах физикального осмотра (если таковой предусмотрен действующими клиническими рекомендациями (протоколами лечения), а также о диагнозе пациента, результатах проведенных диагностических исследований, назначенном пациенту лечении (при его наличии), и полученные пациентом в порядке и сроки предоставления медицинских документов (их копий) и выписок из них, которые установлены Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"противопоказание" - условие, при котором оказание медицинской помощи в рамках настоящей Программы запрещено, а именно в одном из следующих случаев:

недостижение пациентом возраста 18 лет;

проведение консультации с применением телемедицинских технологий с целью проведения медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и медицинских экспертиз;

проведение консультаций с применением телемедицинских технологий больных инфекционными заболеваниями;

выявление врачом заболеваний, при которых медицинская помощь в соответствии с частью 4 статьи 32 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" оказывается в экстренной или неотложной форме, в том числе в соответствии с порядком оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденным в соответствии с частью 2 статьи 37 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации";

"реестр" - перечень нежелательных событий и нарушений, возникших в процессе проведения консультации с применением телемедицинских технологий и выявленных созданной в медицинской организации комиссией (службой) по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности (далее - комиссия (служба), а также случаев, сопровождающихся жалобами пациентов на качество оказания медицинской помощи (далее - событие), зафиксированный в установленной медицинской организацией форме, содержащей в том числе следующие поля, обязательные для заполнения:

дата и время наступления события (проведения консультации с применением телемедицинских технологий);

фамилия, имя, отчество (при наличии) врача, осуществившего проведение консультации с применением телемедицинских технологий;

описание события и причины его возникновения в процессе диагностики, применения лекарственных препаратов и (или) при обращении пациента с жалобой на качество оказания медицинской помощи;

описание принятых медицинской организацией мер, в том числе для минимизации последствий наступления события;

принятые по итогам рассмотрения события решения медицинской организации;

"экспериментальный правовой режим в сфере цифровых инноваций", "цифровая инновация", "акты общего регулирования", "регулирующий орган", "субъект экспериментального правового режима" - в значениях, определенных в Федеральном законе.

4. Для целей настоящей Программы устанавливаются следующие правила организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий:

а) медицинская организация оказывает медицинскую помощь с применением телемедицинских технологий по видам работ (услуг), указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности, в кабинете медицинской организации по адресу, указанному в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

б) основанием для проведения консультации с применением телемедицинских технологий является:

инициативное обращение пациента в медицинскую организацию по одному из доступных в медицинской организации каналов связи: по номеру телефона медицинской организации или через официальный сайт медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее соответственно - сеть "Интернет", сайт медицинской организации), посредством пользовательского программного обеспечения медицинской организации (мобильного приложения);

направление пациента лечащим врачом на консультацию с применением телемедицинских технологий;

в) медицинская организация предоставляет пациенту в доступной форме, в том числе посредством размещения в сети "Интернет", информацию, установленную порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, установленным Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с частью 1 статьи 36 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе:

наименование медицинской организации;

место нахождения медицинской организации в соответствии с адресом, указанным в лицензии на осуществление медицинской деятельности;

контактную информацию (контактный телефон, адрес электронной почты);

лицензию на осуществление соответствующих видов деятельности с перечнем работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, или копию этой лицензии;

порядок и условия проведения консультаций с применением телемедицинских технологий, включая:

порядок записи на консультацию, в том числе возможность записи с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (при наличии технической возможности);

порядок создания и использования личного кабинета пациента в медицинской информационной системе медицинской организации или иной информационной системе, указанной в части 5 статьи 91 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - личный кабинет), оформление информированного добровольного согласия пациента на медицинское вмешательство с возможностью подписания простой электронной подписью, формируемой с использованием информационной системы медицинской организации, порядок идентификации и аутентификации пациента, оформление согласия пациента на обработку персональных данных, содержащего в том числе согласие пациента на осуществление информационного обмена указанными данными посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система) или государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, подписание договора на оказание медицинских услуг пациентом, требования к оборудованию и программному обеспечению пациента для проведения консультаций, порядок осуществления записи на консультацию, ее изменения и отмены, а также порядок получения медицинского заключения по результатам проведенной консультации;

сведения о врачах медицинской организации (фамилия, имя, отчество (при наличии), занимаемая должность, стаж работы по специальности (лет), сведения о квалификационной категории, ученой степени, графике работы);

порядок предоставления сведений из медицинской карты пациента и требования к документам о состоянии здоровья, предоставляемым пациентом, а также к предоставлению информации пациента о себе, своем клиническом случае;

стоимость консультаций с применением телемедицинских технологий и порядок их оплаты при заключении договоров оказания медицинских услуг, предусматривающих их оплату пациентами;

иную информацию о порядке проведения консультаций с применением телемедицинских технологий в рамках реализации экспериментального правового режима;

г) при первом обращении пациента за консультацией с применением телемедицинских технологий в медицинской информационной системе медицинской организации: