Действующий
Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58974-2020 "Оценка соответствия. Правила сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 564-ст)
1 Разработан Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "Агентство независимых экспертиз в сфере технического регулирования"
3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 августа 2020 г. N 564-ст
Настоящий стандарт устанавливает правила проведения добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения в системах добровольной сертификации, созданных в соответствии с Федеральным законом [1] и представленных на регистрацию федеральным органом исполнительной власти по техническому регулированию в соответствии с [2].
Положения настоящего стандарта рекомендуется использовать органам по сертификации при проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения.
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 Оценка соответствия. Требования к органам по сертификации продукции, процессов и услуг
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
4.1 Настоящий стандарт разработан в целях установления правил и процедур проведения добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, а также обеспечения объективности и достоверности результатов сертификации.
4.2 При проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения органами по сертификации должны соблюдаться следующие основные принципы:
4.3 При проведении работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения используют формы документов, установленные в системе добровольной сертификации.
4.4 Оплату работ по добровольной сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, а также инспекционному контролю за сертифицированными объектами осуществляет заявитель на основе договоров.
4.5 Орган по сертификации несет ответственность за обеспечение конфиденциальности информации, полученной в процессе проведения работ по сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, включая конфиденциальность персональных данных в соответствии с требованиями действующего законодательства Российской Федерации [4].
5.1 Сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят на добровольной основе по инициативе заявителей на соответствие требованиям документов по стандартизации, нормативных, технических и других документов, содержащих требования к их качеству и безопасности, методы их оценки, проверки и контроля, а также требованиям, установленным в системе добровольной сертификации.
5.2 Сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят органы по сертификации, аккредитованные в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации для выполнения работ по сертификации, соответствующие требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17065 по схемам сертификации, установленным в конкретной системе добровольной сертификации.
Для сертификации сывороток и вакцин для ветеринарного применения, выпускаемых серийно, применяют схемы сертификации, содержащие проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных испытательных лабораториях, анализ состояния производства или сертификацию системы менеджмента качества и инспекционный контроль за сертифицированной продукцией с проведением испытаний образцов продукции и/или анализом состояния производства, и/или контролем за системой менеджмента качества.
Для сертификации партий сывороток и вакцин для ветеринарного применения, в том числе опытных, применяют схемы сертификации, содержащие проведение испытаний образцов продукции в аккредитованных испытательных лабораториях.
5.3 Заявку на сертификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения в орган по сертификации направляет заявитель по форме, установленной в системе добровольной сертификации.
К заявке прилагают нормативный документ на продукцию, инструкцию по применению и макеты этикеток, а также документ, удостоверяющий государственную регистрацию объекта сертификации, выданный в установленном порядке.
В нормативном документе на продукцию должны быть изложены основные характеристики продукции и другие специальные требования к ней.
5.4 По результатам рассмотрения заявки и прилагаемых документов орган по сертификации принимает решение о возможности (невозможности) сертификации и условиях ее проведения.
Оформленное органом по сертификации Решение по заявке, как положительное, так и отрицательное, направляют заявителю в срок, установленный конкретной системой добровольной сертификации.
5.5 Отбор образцов для испытаний осуществляют работники органа по сертификации или по поручению органа по сертификации, аккредитованные испытательная лаборатория или орган инспекции.
Образцы отбирают для проведения идентификации и испытаний, а также, при необходимости, для хранения их в качестве контрольных образцов на случай возникновения спорных вопросов, требующих повторных испытаний и идентификации. Срок хранения контрольных образцов, как правило, должен соответствовать сроку годности сывороток и вакцин для ветеринарного применения.
Результаты отбора образцов оформляют актом. Акт отбора образцов подписывают представители организации, проводящей отбор, и заявителя.
5.6 Идентификацию сывороток и вакцин для ветеринарного применения проводят по признакам, параметрам, показателям и требованиям, которые в совокупности достаточны для подтверждения соответствия конкретной продукции образцу и/или ее описанию. При идентификации проверяют правильность отнесения продукции к определенному классу, группе, простановки кодов действующих общероссийских классификаторов и возможность использования для сертификации предусмотренных нормативных документов.