(Действующий) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2017 г. N 282н "Об...

Докипедия просит пользователей использовать в своей электронной переписке скопированные части текстов нормативных документов. Автоматически генерируемые обратные ссылки на источник информации, доставят удовольствие вашим адресатам.

Действующий
1) организации, обладающей правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта;
2) образовательной организации высшего образования;
3) образовательной организации дополнительного профессионального образования;
4) научной организации.
4. Разрешение выдается по результатам экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, за исключением биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации**.
5. Для получения разрешения в целях государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Министерство):
1) заявление о выдаче разрешения, в котором указываются:
полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения заявителя;
наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (указывается, если присвоено);
форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) брошюру исследователя, представляющую собой сводное изложение результатов доклинического исследования биомедицинского клеточного продукта и клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
3) сведения об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
4) копию договора обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (далее - договор обязательного страхования), который заключен в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, утверждаемыми Правительством Российской Федерации в соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 17 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ, с указанием сведений о предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
5) сведения о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения, место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации);
6) сведения о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
7) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
6. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в пункте 5 настоящего Порядка заявления и документов, Министерство:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или об отказе в выдаче указанного разрешения;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе с указанием причин такого отказа);
4) выдает разрешение на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.
7. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта в целях его государственной регистрации являются:
1) непредставление в полном объеме документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка;
2) непредставление заявителем в установленный срок ответа на запрос Министерства, указанный в пункте 11 настоящего Порядка;
3) несоответствие содержания представленных заявителем документов, указанных в пункте 5 настоящего Порядка, требованиям Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ.
8. Для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель представляет в Министерство следующие документы и сведения:
1) заявление о выдаче разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, в котором указываются:
полное и сокращенное наименование и адрес места нахождения заявителя;
наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
форма клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
2) реквизиты документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или за выдачу разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, либо сам этот документ (по собственной инициативе);
3) отчет о доклинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта и отчет о проведенных ранее клинических исследованиях биомедицинского клеточного продукта (при наличии);
4) проект протокола международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
5) брошюру исследователя;
6) информационный листок пациента;
7) об опыте работы исследователей по соответствующим специальностям и их опыте работы по проведению клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов;
8) о медицинских организациях, в которых предполагается проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (полное и сокращенное наименования, организационно-правовая форма, место нахождения и место осуществления деятельности, телефон, телефакс, адрес электронной почты, сведения об аккредитации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов каждой медицинской организации);
9) о предполагаемых сроках проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;
10) копию договора обязательного страхования, заключенного в соответствии с типовыми правилами обязательного страхования, с указанием предельной численности пациентов, участвующих в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;
11) о составе биомедицинского клеточного продукта;
12) документ, составленный производителем биомедицинского клеточного продукта и содержащий сведения о качественном составе, количественном составе и иные характеристики биомедицинского клеточного продукта, произведенного для проведения клинических исследований.
9. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня представления указанных в пункте 8 настоящего Порядка документов и сведений, Министерство:
1) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных заявителем документах;
2) принимает решение о проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и этической экспертизы либо об отказе в проведении указанных экспертиз;
3) уведомляет в письменной форме заявителя о принятом решении (в случае принятия решения об отказе в проведении соответствующей экспертизы указывает причины такого отказа).
10. Основанием для отказа в проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, экспертизы документов для получения разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта является:
1) представление документов, предусмотренных пунктом 8 настоящего Порядка, в неполном объеме;
2) непредставление в установленный срок ответа на указанный в пункте 11 настоящего Порядка запрос Министерства;
3) отсутствие в представленных в соответствии с пунктом 8 настоящего Порядка документах сведений, которые должны быть отражены в них;
4) отсутствие информации, подтверждающей уплату государственной пошлины за выдачу разрешения на проведение международного многоцентрового клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или разрешения на проведение пострегистрационного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта.