Действующий
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 28 апреля 2017 г. N 195н "Об утверждении Порядка проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя"
В соответствии с частью 4 статьи 15 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207.19 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066), приказываю:
Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя согласно приложению.
Утвердить Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя
*(1).
3. Порядок формирования комиссии экспертов и организации ее работы определяется правилами проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах"*(2).
4. К заданию Министерства на проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте его производства прилагаются документы, указанные в
пункте 4 настоящего Порядка задания Министерства и прилагаемых к нему документов экспертное учреждение уведомляет организацию, обладающую правами на результаты доклинических исследований биомедицинского клеточного продукта, клинических исследований биомедицинского клеточного продукта и (или) на технологию производства биомедицинского клеточного продукта, или уполномоченное ею другое юридическое лицо (далее - заявитель) о получении задания Министерства на проведение экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и необходимости подготовки места производства биомедицинского клеточного продукта для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта.
5. В течение трех рабочих дней со дня получения указанных в
При непредставлении заявителем запрошенных документов и (или) материалов экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится по имеющимся в распоряжении эксперта объектам исследования, документам и (или) материалам.
*(3).
10. Оборудование, используемое для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, должно соответствовать технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя), а также иметь действующий знак поверки и (или) действующее свидетельство о поверке в случае, если данное оборудование относится к средствам измерений
Качество материалов и реактивов, используемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, должно быть документально подтверждено.
11. Помещения, в которых проводится экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, должны соответствовать требованиям законодательства Российской Федерации, в том числе
*(4).
12. Результаты экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта предоставляются (направляются) для ознакомления заявителю в рамках заключения, оформляемого в экспертном учреждении по завершении первого этапа биомедицинской экспертизы биомедицинского клеточного продукта
постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970; N 20, ст. 2477; N 22, ст. 2812; N 33, ст. 4386; N 45, ст. 5822; 2014, N 12, ст. 1296; N 26, ст. 3577; N 30, ст. 4307; N 37, ст. 4969; 2015, N 2, ст. 491; N 12, ст. 1763; N 23, ст. 3333; 2016, N 2, ст. 325; N 9, ст. 1268; N 27, ст. 4497; N 28, ст. 4741; N 34, ст. 5255; 2016, N 49, ст. 6922; 2017, N 7, ст. 1066) (далее - Положение).
*(1) Подпункт 5.2.207(12) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного
Части 1 и 6 статьи 12 Федерального закона от 23 июня 2016 г. N 180-ФЗ "О биомедицинских клеточных продуктах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, N 26, ст. 3849).
*(4)