Действующий
пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона.
7. Этическая экспертиза, составление советом по этике заключений о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий тридцати рабочих дней со дня получения советом по этике задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти и необходимых документов, указанных в Статья 15. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта и экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
пунктах 1 - 11, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона.
1. Экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта, экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования или о неподтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и невозможности проведения его клинического исследования, направление соответствующего заключения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляются в срок, не превышающий ста рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с приложением необходимых документов, указанных в
части 1 настоящей статьи, заявитель представляет в экспертное учреждение для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта образцы биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемые при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта путем сравнения с ними исследуемого биомедицинского клеточного продукта, в количестве, необходимом для воспроизведения методов контроля качества биомедицинского клеточного продукта, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
2. В течение шестидесяти рабочих дней со дня получения заявителем от экспертного учреждения уведомления о получении указанным экспертным учреждением задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанного в
части 2 настоящей статьи, экспертное учреждение выдает заявителю документ, подтверждающий получение указанных образцов, и в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения указанных образцов, уведомляет об этом уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
3. При получении образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов, указанных в
части 1 настоящей статьи, уведомления о получении им задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти уведомляет экспертное учреждение о готовности к проведению экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта.
4. В случае, если заявляемый срок хранения биомедицинского клеточного продукта составляет менее пятнадцати суток, экспертиза качества биомедицинского клеточного продукта проводится в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, комиссией экспертов экспертного учреждения в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя, при этом заявитель в течение шестидесяти рабочих дней со дня получения от экспертного учреждения, указанного в
частях 2 и 3 настоящей статьи срок для представления заявителем образцов биомедицинского клеточного продукта и иных образцов и срок уведомления экспертным учреждением об этом уполномоченного федерального органа исполнительной власти не включаются в срок проведения экспертиз, предусмотренных частью 1 настоящей статьи.
5. Указанные в Статья 16. Получение и оценка заключений по результатам экспертиз, проведенных в целях выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
части 1 статьи 15 настоящего Федерального закона, и заключения совета по этике, указанного в части 7 статьи 14 настоящего Федерального закона, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти осуществляет оценку поступивших заключений для определения их соответствия заданиям на проведение соответствующих экспертиз и уведомляет заявителя в письменной форме о представленных по результатам проведенных экспертиз заключениях.
1. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня получения заключения комиссии экспертов экспертного учреждения, указанного в Статья 17. Решение о выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
частью 1 статьи 16 настоящего Федерального закона уведомление о вынесении по результатам экспертиз, указанных в пункте 1 части 1 статьи 12 настоящего Федерального закона, заключения комиссии экспертов экспертного учреждения о подтверждении качества биомедицинского клеточного продукта и возможности проведения его клинического исследования и заключения совета по этике о возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
1. Для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта заявитель, получивший в соответствии с
части 1 настоящей статьи заявления и документов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
2. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия указанных в
части 3 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 2 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
4. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в
5. Основаниями для отказа в выдаче разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта являются непредставление в полном объеме документов, указанных в
Статья 18. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта
пунктах 1 - 5, 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, и отчетом о проведенном клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта.
1. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, составление комиссией экспертов экспертного учреждения заключений по их результатам и направление этих заключений в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти проводятся в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания уполномоченного федерального органа исполнительной власти с документами, указанными в
части 1 настоящей статьи экспертиз заявитель представляет в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти:
2. Для проведения указанных в
части 1 настоящей статьи экспертиз;
1) заявление о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в
3. В срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня принятия заявления о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта с документами, указанными в
части 1 настоящей статьи экспертиз или об отказе в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных экспертиз;
2) принимает решение о возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в
части 4 настоящей статьи, в срок, не превышающий девяноста рабочих дней со дня получения данного запроса. Срок, указанный в части 3 настоящей статьи, приостанавливается со дня направления заявителю запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти до дня получения им ответа на данный запрос.
5. Заявитель обязан представить ответ на запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти, указанный в
частях 1 и 2 настоящей статьи, в неполном объеме, непредставление заявителем в установленный срок ответа на указанный в части 4 настоящей статьи запрос уполномоченного федерального органа исполнительной власти либо отсутствие в представленных документах исчерпывающего перечня необходимой информации, которая должна быть отражена в них, а также отсутствие информации, подтверждающей факт уплаты государственной пошлины за проведение экспертизы эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта при государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта.
6. Основанием для отказа в возобновлении государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта и проведении указанных в части 1 настоящей статьи экспертиз является представление документов, указанных в
пунктах 1 - 6, 8, 9, 12 и 13 части 2 статьи 9 настоящего Федерального закона, в срок, указанный в части 1 настоящей статьи.
7. Экспертиза эффективности биомедицинского клеточного продукта и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинского клеточного продукта, в отношении которого проведены международные многоцентровые клинические исследования, часть из которых проведена в Российской Федерации, осуществляются на основании документов, указанных в