Действующий
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 14 декабря 2007 г. N 01И-851/07 "Об изъятии фальсифицированных лекарственных средств"
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством компании ЗАО "Авентис Фарма", сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: "Но-шпа, таблетки 40 мг N 20", серии 0155, на упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод Фармацевтических и Химических продуктов А.О.", Венгрия; "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг N 30", серии 66271, на упаковках которого указан производитель "А. Наттерман энд Сие ГмбХ", Германия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки данных препаратов указанных серий, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Приложение
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 14 декабря 2007 г. N N 01И-851/07
к письму Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
от 14 декабря 2007 г. N N 01И-851/07
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| Перфорационные линии блистера выражены. | Перфорационные линии блистера слабо выражены. |
| Рисунок тиснения блистера квадратный. | Рисунок тиснения блистера точечный. |
| Стикер-индикатор на вторичной упаковке при стирании дает характерное окрашивание. | Стикер-индикатор на вторичной упаковке при стирании остается белым. |
| Шрифт Брайля на вторичной упаковке четкий, хорошо читаемый. | Шрифт Брайля на вторичной упаковке слабо выраженный, плохо читаемый. |
| Вторичная упаковка имеет глянцевую поверхность. | Вторичная упаковка имеет матовую поверхность. |
| Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата производства, срок годности) выполнена толстым шрифтом. | Маркировка вторичной упаковки (номер серии, дата производства, срок годности) выполнена тонким шрифтом. |
2.Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Эссенциале форте Н, капсулы 300 мг, N 30", серии 66271:
Оригинальный препарат | Фальсифицированный препарат |
| На вторичной упаковке светло-зеленая линия имеет четкие границы | На вторичной упаковке светло-зеленая линия не имеет четких границ, присутствует наложение оранжевого и темно-зеленого полей на светло-зеленое поле. |
| Инструкция по медицинскому применению напечатана на тонкой бумаге. | Инструкция по медицинскому применению напечатана на плотной бумаге. |
| Содержимое капсул светло-желтого цвета. | Содержимое капсул темного цвета. |
| Перфорационные линии на блистере длинные, ровные. Поверхность блистера, со стороны капсул, матовая. | Перфорационные линии на блистере короткие, неровные. Поверхность блистера, со стороны капсул, блестящая. |
| Цвет картона внутренней стороны вторичной упаковки серого цвета. | Цвет картона внутренней стороны вторичной упаковки светло-желтого цвета. |
| Длина бокового клапана 42 мм. | Длина бокового клапана 39 мм. |