Утративший силу
8. Состав Совета по этике формируется из представителей медицинских, научных организаций, образовательных учреждений высшего профессионального образования, а также представителей общественных организаций, религиозных организаций и средств массовой информации (далее - эксперты).
Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов Совета по этике.
11. Председатель Совета по этике назначается Министром здравоохранения и социального развития из числа экспертов Совета по этике, имеющих высшее медицинское образование, научную степень кандидата медицинских наук или доктора медицинских наук и опыт работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешению вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
12. Председатель Совета по этике имеет двух заместителей, назначаемых Министром здравоохранения и социального развития Российской Федерации.
13. Председатель Совета по этике осуществляет общее руководство, определяет направления работы Совета по этике, организует его работу, распределяет обязанности между экспертами Совета по этике, осуществляет контроль за проведением этической экспертизы.
В отсутствие председателя Совета по этике обязанности председателя исполняет один из его заместителей, имеющий высшее медицинское образование.
14. Эксперты Совета по этике не должны находиться в какой-либо зависимости от разработчиков лекарственных препаратов и других лиц, заинтересованных в результатах этической экспертизы.
15. Оплата труда экспертов Совета по этике осуществляется в соответствии с договором, заключенным между Министерством и экспертом Совета по этике.
III. Требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
17. К экспертам Совета по этике предъявляются следующие требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения:
а) наличие высшего профессионального образования по одной из следующих специальностей: "Лечебное дело", "Педиатрия", "Медико-профилактическое дело", "Стоматология";
б) наличие послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, сертификата специалиста;
в) наличие опыта работы по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения и разрешением вопросов, связанных с этическими аспектами клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
б) наличие опыта работы и знаний в области этических и правовых аспектов защиты прав и свободы человека и гражданина.
18. Заседание# совета по этике проводятся председателем Совета по этике или по его поручению заместителем председателя Совета по этике не реже двух раз в месяц и оформляются протоколом, который подписывается председателем Совета по этике или его заместителем.
Материалы к очередным заседаниям Совета по этике направляются экспертам Совета по этике Департаментом Министерства, ответственным за организационно-техническое обеспечение Совета по этике, не позднее чем за три рабочих дня до назначенного срока заседания.
19. Заседание Совета по этике считается правомочным, если на нем присутствует не менее двух третей его членов.
20. Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, не привлекаются к этической экспертизе.
21. Решение Совета по этике принимается открытым голосованием простым большинством голосов присутствующих на заседании экспертов Совета по этике.
Эксперты Совета по этике, участвующие в планируемом клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения, к голосованию по результатам этической экспертизы не допускаются.
В случае равенства голосов принятым считается решение, за которое проголосовал председательствующий на Совете по этике.
22. Решения Совета по этике оформляются заключениями этической экспертизы, которые подписываются председателем Совета по этике и экспертами, принимавшими участие в проведении этической экспертизы. Копии заключений этической экспертизы рассылаются всем экспертам Совета по этике.
23. Эксперт Совета по этике, не согласный с принятым решением, имеет право в письменной форме изложить свое особое мнение, которое прилагается к соответствующему заключению Совета по этике и является его неотъемлемой частью.