Действующий
(48) Административная процедура выдачи разрешения на размещение на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, должна быть более эффективной и понятной. Первоначальное разрешение должно выдаваться на определенный период времени.
(49) Для продления срока действия разрешения, выданного на определенный период, должна применяться упрощенная процедура.
(50) Действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, должны быть продлены во избежание несоответствий между разрешениями, выданными на основании указанной Директивы, и решениями, выданными в соответствии с настоящей Директивой, а также для полного учета условий разрешения, выданного на основании настоящей Директивы.
(51) Для продления срока действия требуется промежуточный период, на протяжении которого действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, остаются неизменными.
(52) После продления срока действия необходимо пересмотреть условия первоначального разрешения, включая условия, касающиеся мониторинга и ограничения срока действия разрешения.
(53) Необходимо провести согласование с соответствующим Научным Комитетом, учрежденным Решением Европейской Комиссии 97/579/ЕС*(12), по вопросам, которые могут отразиться на здоровье человека и/или окружающей среде.
(54) Система обмена информацией, упоминающаяся в уведомлениях, установленная Директивой 90/220/ЕЭС, оказалась успешной, и должна продолжить свое функционирование.
(55) Важно внимательно следить за развитием и использованием генетически модифицированных организмов.
(56) После размещения продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, на рынке, где они разрешены Директивой, Государство-член ЕС может запретить, ограничить или воспрепятствовать размещению на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, что не противоречит требованиям Директивы. На случай возникновения опасности для здоровья человека или окружающей среды должна быть предусмотрена защитная процедура.
(57) За консультациями по этическим вопросам общего характера, связанным с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, следует обращаться в Европейскую группу по этике в науке и новых технологиях, действующую при Европейской Комиссии. Подобные консультации не должны ограничивать полномочия Государств-членов ЕС по данным вопросам.
(58) За консультациями по этическим последствиям биотехнологии Государства-члены ЕС могут обращаться в любой установленный ими Комитет.
(59) Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы, должны приниматься в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Европейскую Комиссию.*(13)
(60) Обмен информацией, установленный данной Директивой, должен также распространяться на опыт, полученный с учетом этических аспектов.
(61) С целью повышения эффективности исполнения положений, принятых на основании Директивы, целесообразно предусмотреть меры наказания, которые должны быть применены Государствами-членами ЕС в случае выпуска или размещения на рынке с нарушением положений Директивы, в том числе в результате халатности.
(62) Каждые три года Европейская Комиссия должна издавать доклад, учитывающий информацию, предоставляемую Государствами-членами ЕС. В докладе должна присутствовать отдельная глава о социально-экономических плюсах и минусах всех видов генетически модифицированных организмов, разрешенных для размещения на рынке, что будет должным образом учитывать интересы фермеров и потребителей.
(63) Должна быть пересмотрена законодательная база для биотехнологии, чтобы установить возможность улучшения согласованности и повышения эффективности данной законодательной базы. В целях достижения наивысшей эффективности может потребоваться провести адаптацию процедур. Также должны приниматься во внимание и иные, способствующие этому средства,
В соответствии с принципом предосторожности, настоящая Директива ставит целью сблизить законодательные, регламентарные и административные положения Государств-членов ЕС и защитить здоровье человека и окружающую среду в случае:
- преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке на территории Сообщества;
- размещения на рынке продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы или произведенных из генетически модифицированных организмов, на территории Сообщества.
(1) под "организмом" понимается любое живое существо, способное к репродукции или передаче генетического материала;
(2) под "генетически модифицированным организмом (ГМО)" понимается организм, за исключением человека, в котором путем скрещивания и/или естественной рекомбинации был изменен генетический материал;
(a) если генетическая модификация является результатом использования технологий, перечисленных в Приложении I A, Раздел 1;
(b) если технологии, перечисленные в Приложении I A, Разделе 2, не приводят к генетической модификации;
(3) под "преднамеренным выпуском" понимается любое намеренное введение в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, для ограничения контакта которых с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры;
(4) под "размещением на рынке" понимается предоставление третьим лицам на платной или бесплатной основе;
- предоставление генетически модифицированных организмов для действий, регламентированных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС от 23 апреля 1990 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов*(14), включая коллекции культур;
- предоставление генетически модифицированных организмов, кроме микроорганизмов, упомянутых в первой заявке, исключительно для действий, в которых для ограничения их контакта с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры. Данные меры должны быть основаны на защитных принципах, установленных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС;
- предоставление генетически модифицированных организмов исключительно для преднамеренных выпусков, соответствующих требованиям, изложенным в Главе 2 настоящей Директивы;
(5) под "уведомлением" понимается подача информации, предусмотренной настоящей Директивой, в соответствующие компетентные органы Государства-члена ЕС;
(7) под "продуктом" понимается препарат, произведенный из ГМО или их комбинаций или состоящий из ГМО или их комбинаций, который помещается на рынок;
(8) под "оценкой степени экологического риска" понимается оценка прямого или косвенного, непосредственного или отсроченного риска для здоровья человека и окружающей среды, которым может угрожать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов, и проводимая в соответствии с Приложением II.
1. Настоящая Директива не применяется к организмам, полученным в результате применения технологий генетических модификаций, перечисленных в Приложении I B.
2. Настоящая Директива не применяется к перевозке генетически модифицированных организмов по железной дороге, дороге, внутреннему водному пути, морю или воздуху.
1. В соответствии с принципом предосторожности Государства-члены ЕС должны обеспечить исполнение всех надлежащих мер во избежание вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. Генетически модифицированные организмы могут быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке в соответствии с Главой 2 или Главой 3 соответственно.
2. До подачи уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3, любое лицо должно произвести оценку степени экологического риска. Необходимая для оценки степени экологического риска информация изложена в Приложении III. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия должны гарантировать, что при оценке степени экологического риска детально учтены генетически модифицированные организмы, содержащие гены устойчивости к антибиотикам, используемым для лечения людей и животных, для выявления и постепенной отмены маркеров устойчивости к антибиотикам в генетически модифицированных организмах, которые могут иметь вредное воздействие на здоровье человека и окружающую среду. Постепенное прекращение выпуска генетически модифицированных организмов, размещаемых на рынке, в соответствии с Главой 3 должно произойти к 31 декабря 2004 г. Постепенное прекращение выпуска разрешенных в соответствии с Главой 2 генетически модифицированных организмов должно произойти к 31 декабря 2008 г.
3. Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия должны гарантировать, что в каждом отдельном случае произведена тщательная оценка возможного вредного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое может возникнуть вследствие передачи генов от генетически модифицированных организмов к другим организмам. Оценка должна проводиться в соответствии с Приложением II, учитывающим воздействие на окружающую среду в соответствии с природой интродуцированного организма и принимающей средой.
4. Государства-члены ЕС должны назначить компетентные органы или органы, ответственные за соблюдение требований настоящей Директивы. Компетентные органы должны рассмотреть уведомления в соответствии с Главой 2 или Главой 3 на предмет соответствия требованиям настоящей Директивы, а также проверить, отвечает ли требованиям оценка, предусмотренная параграфом 2.
5. В целях выполнения настоящей Директивы Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение компетентными органами проверок и других контрольных мер в установленном порядке. В случае выпуска неразрешенных генетически модифицированных организмов или размещении на рынке неразрешенных продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, соответствующее Государство-член ЕС должно принять необходимые меры для ограничения выпуска или размещения на рынке. В случае необходимости Государство-член ЕС должно предпринять меры по исправлению последствий, а также проинформировать население, Европейскую Комиссию и другие Государства-члены ЕС.