B. Характеристики вектора

1. природа и источник вектора;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для построения генетически модифицированного организма, введения вектора и вставки функции в генетически модифицированный организм;

3. частота мобилизации введенного вектора и/или возможностей генетической передачи и методов определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма

1. Информация о генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, использованные для построения и введения вставки(ок) в реципиента или для удаления последовательности;

(c) описание вставки и/или построения вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции;

(e) методы и критерии отбора;

(f) последовательность, функциональная идентичность и место изменения/вставки/удаления сегмента(ов) нуклеиновой кислоты, рассматриваемого на предмет наличия любой известной опасной последовательности.

2. Информация о конечном генетически модифицированном организме:

(a) описание генетического свойства (свойств) или фенотипных характеристик и, в частности, любых новых свойств и характеристик, которые могут быть выражены или больше не выражены;

(b) структура и количество любого вектора и/или нуклеиновой кислоты донора, остающейся в заключительной конструкции модифицированного организма;

(c) стабильность организма с точки зрения генетических свойств;

(d) размер и уровень выраженности нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(e) активность выраженного протеина(ов);

(f) описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения вставленной последовательности и вектора;

(g) чувствительность, надежность (в количественных терминах) и специфика методов обнаружения и идентификации;

(h) история предыдущих выпусков или использований генетически модифицированного организма;

(i) факторы для здоровья человека и животных, а также здоровья растений:

(i) токсичные или аллергенные воздействия генетически модифицированных организмов и/или их метаболических продуктов;

(ii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iii) мощность для колонизации;

(iv) является ли организм патогенным для иммунокомпетентных людей:

- вызванные болезни и механизм патогенности, включая тенденцию к распространению и вирулентность;

- заразность;

- инфекционная доза,

- круг хозяев, возможность изменения;

- возможность выживания вне человеческого хозяина;

- присутствие векторов или средств распространения;

- биологическая стабильность;

- образцы устойчивости к антибиотику;

- аллергенность;

- доступность соответствующих методов лечения;

(v) другие опасности продукта.

III. Информация об условиях выпуска и принимающей среде

A. Информация о выпуске

1. описание предложенного преднамеренного выпуска, включая цель(и) и предварительно указанные продукты,

2. предварительно указанные даты выпуска и планируемое время эксперимента, включая частоту и продолжительность выпусков;

3. подготовка места до выпуска;

4. размер места;

5. метод(ы) выпуска;

6. количество генетически модифицированных организмов, которое будет выпущено;

7. препятствия на месте (тип и метод выращивания, разработок, ирригации, или других видов деятельности);

8. меры защиты работника, принимаемые во время выпуска;

9. обработка места после выпуска;

10. предварительно указанные методы устранения или инактивации генетически модифицированных организмов в конце эксперимента;