A. Характеристики (a) донора, (b) реципиента или (c) (при необходимости) родительского организма (ов)

1. научное название;

2. таксономия;

3. другие наименования (общепринятое название, название рода, и т.д.);

4. фенотипные и генотипные маркерные гены;

5. степень связанности между донором и реципиентом или между родительскими организмами;

6. описание методов идентификации и обнаружения;

7. чувствительность, безопасность (в количественном выражении) и специфика методов обнаружения и идентификации;

8. описание географического распространения и природной среды организма, включая информацию о естественных хищниках, добыче, паразитах и конкурентах, симбионтах и хозяевах;

9. организмы, с которыми передача генетического материала происходит при естественных условиях;

10. проверка генетической стабильности организмов и влияющих на нее факторов;

11. патологические, экологические и физиологические свойства:

(a) классификация опасности по существующим правилам Сообщества, касающимся защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(b) время существования поколения в естественных экосистемах, половом и бесполом репродуктивном цикле;

(c) информация о выживании, включая фактор сезонности и способность формировать структуры выживания;

(d) патогенность: инфекционность, токсикогенность, вирулентность, аллергенность, переносчик (вектор) болезнетворного организма, возможные векторы, круг хозяев включая нецелевой организм. Возможная активация скрытых вирусов (провирусы). Способность колонизировать другие организмы;

(e) устойчивость к антибиотику, и возможное использование этих антибиотиков людьми и внутренними организмами для профилактики и лечения;

(f) причастность к экологическим процессам: первое звено в пищевой цепи, круговорот питательных веществ, разложение органического вещества, дыхание, и т.д.

12. Природа местных векторов:

(a) последовательность;

(b) частота мобилизации;

(c) специфика;

(d) присутствие генов, которые дают устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

B. Характеристики вектора

1. природа и источник вектора;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для построения генетически модифицированного организма, введения вектора и вставки функции в генетически модифицированный организм;

3. частота мобилизации введенного вектора и/или возможностей генетической передачи и методов определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма

1. Информация о генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, использованные для построения и введения вставки(ок) в реципиента или для удаления последовательности;

(c) описание вставки и/или построения вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции;

(e) методы и критерии отбора;

(f) последовательность, функциональная идентичность и место изменения/вставки/удаления сегмента(ов) нуклеиновой кислоты, рассматриваемого на предмет наличия любой известной опасной последовательности.

2. Информация о конечном генетически модифицированном организме:

(a) описание генетического свойства (свойств) или фенотипных характеристик и, в частности, любых новых свойств и характеристик, которые могут быть выражены или больше не выражены;

(b) структура и количество любого вектора и/или нуклеиновой кислоты донора, остающейся в заключительной конструкции модифицированного организма;

(c) стабильность организма с точки зрения генетических свойств;

(d) размер и уровень выраженности нового генетического материала. Метод и чувствительность измерения;

(e) активность выраженного протеина(ов);

(f) описание методов идентификации и обнаружения, включая методы идентификации и обнаружения вставленной последовательности и вектора;

(g) чувствительность, надежность (в количественных терминах) и специфика методов обнаружения и идентификации;

(h) история предыдущих выпусков или использований генетически модифицированного организма;

(i) факторы для здоровья человека и животных, а также здоровья растений:

(i) токсичные или аллергенные воздействия генетически модифицированных организмов и/или их метаболических продуктов;

(ii) сравнение модифицированного организма с донором, реципиентом или (при необходимости) родительским организмом на предмет патогенности;

(iii) мощность для колонизации;