Уровень детализации, требуемый для каждой подсистемы факторов, вероятно также, должен отличаться в зависимости от природы и масштаба предложенного выпуска.

Перспективы развития генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать данное Приложение к техническому прогрессу или разработать руководство по данному Приложению.

Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, развитие вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов на территории Сообщества.

Наряду с наименованием организации или организаций, ответственных за проведение исследований, в досье также должны быть описаны используемые методы или указана ссылка на стандартизированные или международно-признанные методы.

Приложение III A применяется к выпускам всех типов генетически модифицированных организмов, кроме высших растений. Приложение III B применяется к выпуску генетически модифицированных высших растений.

Термин "высшие растения" означает растения, которые принадлежат к классификационной группе сперматофитов (голосемянные и покрытосеменные).

Информация,
требуемая в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных организмов, кроме высших растений

I. Общая информация

A. Имя и адрес уведомителя (компании или учреждения)

B. Имя, квалификации и опыт ответственного ученого(ых)

C. Название проекта

II. Информация о генетически модифицированных организмах

A. Характеристики (a) донора, (b) реципиента или (c) (при необходимости) родительского организма (ов)

1. научное название;

2. таксономия;

3. другие наименования (общепринятое название, название рода, и т.д.);

4. фенотипные и генотипные маркерные гены;

5. степень связанности между донором и реципиентом или между родительскими организмами;

6. описание методов идентификации и обнаружения;

7. чувствительность, безопасность (в количественном выражении) и специфика методов обнаружения и идентификации;

8. описание географического распространения и природной среды организма, включая информацию о естественных хищниках, добыче, паразитах и конкурентах, симбионтах и хозяевах;

9. организмы, с которыми передача генетического материала происходит при естественных условиях;

10. проверка генетической стабильности организмов и влияющих на нее факторов;

11. патологические, экологические и физиологические свойства:

(a) классификация опасности по существующим правилам Сообщества, касающимся защиты здоровья человека и/или окружающей среды;

(b) время существования поколения в естественных экосистемах, половом и бесполом репродуктивном цикле;

(c) информация о выживании, включая фактор сезонности и способность формировать структуры выживания;

(d) патогенность: инфекционность, токсикогенность, вирулентность, аллергенность, переносчик (вектор) болезнетворного организма, возможные векторы, круг хозяев включая нецелевой организм. Возможная активация скрытых вирусов (провирусы). Способность колонизировать другие организмы;

(e) устойчивость к антибиотику, и возможное использование этих антибиотиков людьми и внутренними организмами для профилактики и лечения;

(f) причастность к экологическим процессам: первое звено в пищевой цепи, круговорот питательных веществ, разложение органического вещества, дыхание, и т.д.

12. Природа местных векторов:

(a) последовательность;

(b) частота мобилизации;

(c) специфика;

(d) присутствие генов, которые дают устойчивость.

13. История предыдущих генетических модификаций.

B. Характеристики вектора

1. природа и источник вектора;

2. последовательность транспозонов, векторов и других некодирующих генетических сегментов, используемых для построения генетически модифицированного организма, введения вектора и вставки функции в генетически модифицированный организм;

3. частота мобилизации введенного вектора и/или возможностей генетической передачи и методов определения;

4. информация о степени, в которой вектор ограничен ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции.

C. Характеристики модифицированного организма

1. Информация о генетической модификации:

(a) методы, использованные для модификации;

(b) методы, использованные для построения и введения вставки(ок) в реципиента или для удаления последовательности;

(c) описание вставки и/или построения вектора;

(d) чистота вставки от любой неизвестной последовательности и информация о степени, в которой вставленная последовательность ограничена ДНК, требуемой для выполнения намеченной функции;

(e) методы и критерии отбора;

(f) последовательность, функциональная идентичность и место изменения/вставки/удаления сегмента(ов) нуклеиновой кислоты, рассматриваемого на предмет наличия любой известной опасной последовательности.