Действующий
На основе О.С.Э.Р., произведенной в соответствии с общими принципами и методологией, изложенными в Разделах 3 и 4, информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2 Приложения II к Директиве 2001/18/ЕС, должна быть включена в уведомления. Она должна помочь при составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов.
Перспективы развития, особенно не растительной области, могут дать дальнейшие указания относительно информации, которая должна быть включена в уведомления.
О.С.Э.Р. не должна рассматриваться как неизменная. Она должна регулярно пересматриваться и обновляться, а, может быть, и изменяться, чтобы учитывать соответствующие новые данные (в соответствии со Статьями 8 или 20 Директивы 2001/18/ЕС). Любые пересмотры должны учитывать эффективность, продуктивность и точность О.С.Э.Р. и риск менеджмента, учитывая данные исследований, других преднамеренных выпусков и данные мониторинга. Это будет также зависеть от уровня неопределенности, определенного О.С.Э.Р.
После проведения подобных пересмотров О.С.Э.Р. и риск менеджмент должны быть соответствующим образом адаптированы или модернизированы.
Перспективы развития генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать Приложение II и данное руководство к техническому прогрессу. Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, развитие вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов на территории Сообщества (Приложение III, четвертый параграф).
Пересмотр и адаптация руководства О.С.Э.Р. должны также, при необходимости, учитывать необходимость адаптации к техническому прогрессу и необходимость дальнейшего развития руководства с учетом опыта выпусков определенных генетически модифицированных организмов в определенных экосистемах, в соответствии с критериями, изложенными в Приложении V (Статья 7(1)) Директивы. Помимо этого, необходимо учитывать опыт и научные доказательства, касающиеся безопасности здоровья человека и окружающей среды в связи с размещением на рынке определенных генетически модифицированных организмов (Статья 16(2)).
Не все включенные пункты носят обязательный характер для каждого конкретного случая. Следует ожидать, что отдельные уведомления будут рассматривать только особую подсистему факторов, соответствующую конкретным ситуациям.
Уровень детализации, требуемый для каждой подсистемы факторов, вероятно также, должен отличаться в зависимости от природы и масштаба предложенного выпуска.
Перспективы развития генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать данное Приложение к техническому прогрессу или разработать руководство по данному Приложению.
Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, развитие вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов на территории Сообщества.
Наряду с наименованием организации или организаций, ответственных за проведение исследований, в досье также должны быть описаны используемые методы или указана ссылка на стандартизированные или международно-признанные методы.
Приложение III A применяется к выпускам всех типов генетически модифицированных организмов, кроме высших растений. Приложение III B применяется к выпуску генетически модифицированных высших растений.
Термин "высшие растения" означает растения, которые принадлежат к классификационной группе сперматофитов (голосемянные и покрытосеменные).
Информация,
требуемая в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных организмов, кроме высших растений
A. Характеристики (a) донора, (b) реципиента или (c) (при необходимости) родительского организма (ов)
7. чувствительность, безопасность (в количественном выражении) и специфика методов обнаружения и идентификации;
8. описание географического распространения и природной среды организма, включая информацию о естественных хищниках, добыче, паразитах и конкурентах, симбионтах и хозяевах;
(a) классификация опасности по существующим правилам Сообщества, касающимся защиты здоровья человека и/или окружающей среды;
(b) время существования поколения в естественных экосистемах, половом и бесполом репродуктивном цикле;
(c) информация о выживании, включая фактор сезонности и способность формировать структуры выживания;
(d) патогенность: инфекционность, токсикогенность, вирулентность, аллергенность, переносчик (вектор) болезнетворного организма, возможные векторы, круг хозяев включая нецелевой организм. Возможная активация скрытых вирусов (провирусы). Способность колонизировать другие организмы;
(e) устойчивость к антибиотику, и возможное использование этих антибиотиков людьми и внутренними организмами для профилактики и лечения;