(37) Соглашение должно быть достигнуто на последнем этапе посредничества при отсутствии возражений.

(38) Отклонение уведомления после подтвержденного отрицательного заключения не должно влиять на будущие решения, основанные на уведомлении о том же самом ГМО другим компетентным органам.

(39) Для беспрепятственного функционирования Директивы Государства-члены ЕС должны пользоваться различными положениями об обмене информацией и опытом прежде, чем прибегать к положению о гарантиях данной Директивы.

(40) Для того, чтобы убедиться, что в продуктах, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, присутствуют генетически модифицированные организмы, на этикетке или в сопроводительном документе должно быть указано: "Этот продукт содержит генетически модифицированные организмы".

(41) С использованием соответствующих процедур Комитета должна быть разработана система для присвоения ГМО уникального идентификатора с учетом соответствующих международных разработок.

(42) Необходимо обеспечить возможность оперативного контроля на всех стадиях размещения на рынок продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, разрешенных Главой 3 Директивы.

(43) Необходимо ввести в Директиву обязательство осуществлять план-мониторинга, чтобы отслеживать и устанавливать любое прямое или косвенное, непосредственное, отсроченное или непредвиденное воздействие на здоровье человека или окружающую среду продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО после их размещения на рынке.

(44) В соответствии с Договором Государства-члены ЕС при помощи государственных служб должны принимать дальнейшие меры по мониторингу и досмотру продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО.

(45) Должны быть изысканы средства для обеспечения контроля за генетически модифицированными организмами или их поиска в случае возникновения серьезной опасности.

(46) При составлении законопроекта, внесенного на рассмотрение Комитету по выработке правил, должны учитываться замечания общественности.

(47) Компетентные органы должны выдавать разрешение, только убедившись в том, что выпуск не будет представлять опасности для здоровья человека и окружающей среды.

(48) Административная процедура выдачи разрешения на размещение на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, должна быть более эффективной и понятной. Первоначальное разрешение должно выдаваться на определенный период времени.

(49) Для продления срока действия разрешения, выданного на определенный период, должна применяться упрощенная процедура.

(50) Действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, должны быть продлены во избежание несоответствий между разрешениями, выданными на основании указанной Директивы, и решениями, выданными в соответствии с настоящей Директивой, а также для полного учета условий разрешения, выданного на основании настоящей Директивы.

(51) Для продления срока действия требуется промежуточный период, на протяжении которого действующие разрешения, выданные на основании Директивы 90/220/ЕЭС, остаются неизменными.

(52) После продления срока действия необходимо пересмотреть условия первоначального разрешения, включая условия, касающиеся мониторинга и ограничения срока действия разрешения.

(53) Необходимо провести согласование с соответствующим Научным Комитетом, учрежденным Решением Европейской Комиссии 97/579/ЕС*(12), по вопросам, которые могут отразиться на здоровье человека и/или окружающей среде.

(54) Система обмена информацией, упоминающаяся в уведомлениях, установленная Директивой 90/220/ЕЭС, оказалась успешной, и должна продолжить свое функционирование.

(55) Важно внимательно следить за развитием и использованием генетически модифицированных организмов.

(56) После размещения продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, на рынке, где они разрешены Директивой, Государство-член ЕС может запретить, ограничить или воспрепятствовать размещению на рынке продуктов, содержащих ГМО или произведенных из ГМО, что не противоречит требованиям Директивы. На случай возникновения опасности для здоровья человека или окружающей среды должна быть предусмотрена защитная процедура.

(57) За консультациями по этическим вопросам общего характера, связанным с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, следует обращаться в Европейскую группу по этике в науке и новых технологиях, действующую при Европейской Комиссии. Подобные консультации не должны ограничивать полномочия Государств-членов ЕС по данным вопросам.

(58) За консультациями по этическим последствиям биотехнологии Государства-члены ЕС могут обращаться в любой установленный ими Комитет.

(59) Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы, должны приниматься в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Европейскую Комиссию.*(13)

(60) Обмен информацией, установленный данной Директивой, должен также распространяться на опыт, полученный с учетом этических аспектов.

(61) С целью повышения эффективности исполнения положений, принятых на основании Директивы, целесообразно предусмотреть меры наказания, которые должны быть применены Государствами-членами ЕС в случае выпуска или размещения на рынке с нарушением положений Директивы, в том числе в результате халатности.

(62) Каждые три года Европейская Комиссия должна издавать доклад, учитывающий информацию, предоставляемую Государствами-членами ЕС. В докладе должна присутствовать отдельная глава о социально-экономических плюсах и минусах всех видов генетически модифицированных организмов, разрешенных для размещения на рынке, что будет должным образом учитывать интересы фермеров и потребителей.

(63) Должна быть пересмотрена законодательная база для биотехнологии, чтобы установить возможность улучшения согласованности и повышения эффективности данной законодательной базы. В целях достижения наивысшей эффективности может потребоваться провести адаптацию процедур. Также должны приниматься во внимание и иные, способствующие этому средства,

Приняли настоящую Директиву:

Глава 1
Общие положения директивы

Статья 1
Цели

В соответствии с принципом предосторожности, настоящая Директива ставит целью сблизить законодательные, регламентарные и административные положения Государств-членов ЕС и защитить здоровье человека и окружающую среду в случае:

- преднамеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов в иных целях, чем размещение на рынке на территории Сообщества;

- размещения на рынке продуктов, содержащих генетически модифицированные организмы или произведенных из генетически модифицированных организмов, на территории Сообщества.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы:

(1) под "организмом" понимается любое живое существо, способное к репродукции или передаче генетического материала;

(2) под "генетически модифицированным организмом (ГМО)" понимается организм, за исключением человека, в котором путем скрещивания и/или естественной рекомбинации был изменен генетический материал;

Данное определение не применяется:

(a) если генетическая модификация является результатом использования технологий, перечисленных в Приложении I A, Раздел 1;

(b) если технологии, перечисленные в Приложении I A, Разделе 2, не приводят к генетической модификации;

(3) под "преднамеренным выпуском" понимается любое намеренное введение в окружающую среду генетически модифицированных организмов или их комбинаций, для ограничения контакта которых с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры;

(4) под "размещением на рынке" понимается предоставление третьим лицам на платной или бесплатной основе;

Следующие действия не должны рассматриваться как "размещение на рынке":

- предоставление генетически модифицированных организмов для действий, регламентированных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС от 23 апреля 1990 г. об ограниченном использовании генетически модифицированных микроорганизмов*(14), включая коллекции культур;

- предоставление генетически модифицированных организмов, кроме микроорганизмов, упомянутых в первой заявке, исключительно для действий, в которых для ограничения их контакта с населением и окружающей средой и для обеспечения высокого уровня их безопасности, не используются никакие защитные меры. Данные меры должны быть основаны на защитных принципах, установленных Директивой Совета ЕС 90/219/ЕЭС;

- предоставление генетически модифицированных организмов исключительно для преднамеренных выпусков, соответствующих требованиям, изложенным в Главе 2 настоящей Директивы;

(5) под "уведомлением" понимается подача информации, предусмотренной настоящей Директивой, в соответствующие компетентные органы Государства-члена ЕС;

(6) под "уведомителем" понимается лицо, подающее уведомление;

(7) под "продуктом" понимается препарат, произведенный из ГМО или их комбинаций или состоящий из ГМО или их комбинаций, который помещается на рынок;

(8) под "оценкой степени экологического риска" понимается оценка прямого или косвенного, непосредственного или отсроченного риска для здоровья человека и окружающей среды, которым может угрожать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов, и проводимая в соответствии с Приложением II.