Действующий
Это должно быть учтено на этапах 1 - 4. Риск менеджмент должен контролировать идентифицированный риск и учитывать неопределенность. Защитные меры должны быть пропорциональны уровню риска и уровню неопределенности. При появлении соответствующих данных на более поздней стадии, риск менеджмент должен быть адаптирован в соответствии с появившимися данными.
Для снижения риска посредством менеджмента, меры должны проводиться в полном объеме. Например, если существует риск токсичности для насекомых вследствие введенного в хлебный злак гена, который передается родственным видам растений, подходящие меры контроля могут включать пространственную или временную изоляцию от родственных видов или смену места выпуска на район, где нет воздействия специфичного риска (такого как виды растений).
Стратегии управления могут включать меры изоляции на каждой соответствующей стадии обработки и использования генетически модифицированных организмов. Они могут также включать широкий диапазон мер, включая различные средства изоляции воспроизводства, физические или биологические барьеры, очистку машин или контейнеров, соприкасавшихся с генетически модифицированными организмами, и так далее.
- использования генетически модифицированного организма (тип и масштаб преднамеренного выпуска или размещения на рынке);
- типа генетически модифицированного организма (например, генетически модифицированные микроорганизмы, высшие однолетники, высшие многолетники или животные, генетически модифицированные организмы с одной или многократной модификацией, один или различные виды генетически модифицированных организмов);
- общего типа естественной среды (например, биогеохимический статус, климат, доступность партнеров по межвидовому скрещиванию, центры происхождения, связь различных естественных сред);
- типа сельскохозяйственной естественной среды (например, сельское хозяйство, лесное хозяйство, водное хозяйство, сельскохозяйственные районы, размер местности, количество различных генетически модифицированных организмов);
Должен быть четко сформулирован смысл риск менеджмента в отношении необходимых корректировок экспериментов, условий размещения на рынке, и так далее. Благодаря этому может быть достигнуто последовательное сокращение риска.
Оценка общего риска генетически модифицированных организмов должна производиться с учетом любых предложенных стратегий управления рисками.
Заключительная оценка общего риска должна производиться на основе этапа 4, а при необходимости, и этапа 5. Она должна включать оценку величины и вероятности наступления неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма, на основе комбинации рисков от каждого неблагоприятного воздействия, включая кумулятивные воздействия других генетически модифицированных организмов. Заключительная оценка должна быть отражена в форме краткого описания общих рисков от преднамеренного выпуска или размещения на рынке, включая общую неопределенность.
5. Выводы о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов
На основе О.С.Э.Р., произведенной в соответствии с общими принципами и методологией, изложенными в Разделах 3 и 4, информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2 Приложения II к Директиве 2001/18/ЕС, должна быть включена в уведомления. Она должна помочь при составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов.
Перспективы развития, особенно не растительной области, могут дать дальнейшие указания относительно информации, которая должна быть включена в уведомления.
О.С.Э.Р. не должна рассматриваться как неизменная. Она должна регулярно пересматриваться и обновляться, а, может быть, и изменяться, чтобы учитывать соответствующие новые данные (в соответствии со Статьями 8 или 20 Директивы 2001/18/ЕС). Любые пересмотры должны учитывать эффективность, продуктивность и точность О.С.Э.Р. и риск менеджмента, учитывая данные исследований, других преднамеренных выпусков и данные мониторинга. Это будет также зависеть от уровня неопределенности, определенного О.С.Э.Р.
После проведения подобных пересмотров О.С.Э.Р. и риск менеджмент должны быть соответствующим образом адаптированы или модернизированы.
Перспективы развития генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать Приложение II и данное руководство к техническому прогрессу. Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, развитие вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов на территории Сообщества (Приложение III, четвертый параграф).
Пересмотр и адаптация руководства О.С.Э.Р. должны также, при необходимости, учитывать необходимость адаптации к техническому прогрессу и необходимость дальнейшего развития руководства с учетом опыта выпусков определенных генетически модифицированных организмов в определенных экосистемах, в соответствии с критериями, изложенными в Приложении V (Статья 7(1)) Директивы. Помимо этого, необходимо учитывать опыт и научные доказательства, касающиеся безопасности здоровья человека и окружающей среды в связи с размещением на рынке определенных генетически модифицированных организмов (Статья 16(2)).
Не все включенные пункты носят обязательный характер для каждого конкретного случая. Следует ожидать, что отдельные уведомления будут рассматривать только особую подсистему факторов, соответствующую конкретным ситуациям.
Уровень детализации, требуемый для каждой подсистемы факторов, вероятно также, должен отличаться в зависимости от природы и масштаба предложенного выпуска.
Перспективы развития генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать данное Приложение к техническому прогрессу или разработать руководство по данному Приложению.
Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, развитие вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов на территории Сообщества.
Наряду с наименованием организации или организаций, ответственных за проведение исследований, в досье также должны быть описаны используемые методы или указана ссылка на стандартизированные или международно-признанные методы.
Приложение III A применяется к выпускам всех типов генетически модифицированных организмов, кроме высших растений. Приложение III B применяется к выпуску генетически модифицированных высших растений.
Термин "высшие растения" означает растения, которые принадлежат к классификационной группе сперматофитов (голосемянные и покрытосеменные).
Информация,
требуемая в рамках уведомления, о выпусках генетически модифицированных организмов, кроме высших растений
A. Характеристики (a) донора, (b) реципиента или (c) (при необходимости) родительского организма (ов)
7. чувствительность, безопасность (в количественном выражении) и специфика методов обнаружения и идентификации;