Действующий
Для каждого идентифицированного неблагоприятного воздействия должны быть оценены последствия для других организмов, популяций, видов или экосистем, подверженных воздействию генетически модифицированного организма. Для этого необходимо детальное знание окружающей среды, в которую должен быть выпущен генетически модифицированный организм (место, регион) и метод выпуска. Последствия будут варьироваться от "незначительных" или несущественных и самоограничивающихся до "высоких" или существенных, имеющих как немедленное и серьезное неблагоприятное воздействие, так и приводящие к отсроченным, постоянным неблагоприятным воздействиям.
Для обозначения размера величины, по возможности, должны использоваться термины: "высокий", "умеренный", "низкий" или "незначительный". В некоторых случаях, не возможно идентифицировать неблагоприятное воздействие в определенной окружающей среде. В таких случаях риск, связанный с неблагоприятным воздействием, может быть оценен как "незначительный" или несущественный.
В качестве наглядных и авторитетных примеров в широком смысле ниже предлагаются некоторые примеры последствий. Они не претендуют на полноту или исключительность, а предназначены для того, чтобы обозначить факторы, которые могут быть учтены при рассмотрении последствий:
- "последствиями высокого уровня" могут быть существенные изменения в численности одного или более видов других организмов в течение короткого или длительного срока, включая виды, находящиеся под угрозой исчезновения, и благоприятные виды. Такие изменения могут включать сокращение или полное уничтожение вида, приводящее к отрицательному воздействию на функционирование экосистемы и/или других связанных экосистем. Такие изменения, вероятно, будут трудно обратимы, а восстановление экосистемы будет медленным;
- "умеренными последствиями" могут быть существенные изменения численности популяции других организмов, но не изменение, которое может привести к полному уничтожению вида, или любое существенное воздействие на виды, находящиеся под угрозой исчезновения, и благоприятные виды. Переходные и существенные изменения в популяции могут быть учтены при условии, что они легко обратимы. При отсутствии серьезных отрицательных воздействий на функционирование экосистемы воздействия могут быть отсроченными;
- "последствиями низкого уровня" могут быть несущественные изменения численности популяции других организмов, которые не приводят к полному уничтожению популяции или видов других организмов, и не имеют никаких отрицательных воздействий на функционирование экосистемы. Затронуты могут быть лишь виды, не находящиеся под угрозой исчезновения, неблагоприятные виды в течение короткого или длительного срока;
- "незначительными последствиями" обозначается ситуация, при которой ни в одной популяции в окружающей среде или ни в каких экосистемах не возникло никаких существенных изменений.
Вышеупомянутые примеры отражают возможные неблагоприятные воздействия генетически модифицированных организмов на популяции, хотя в некоторых случаях, более уместно будет рассмотреть вероятные воздействия на отдельные организмы. Одна опасность может вызвать несколько неблагоприятных воздействий. В действительности величины отдельных неблагоприятных воздействий могут отличаться. Также могут отличаться неблагоприятные воздействия одной опасности на здоровье человека, и на сельскохозяйственные и природные среды.
При обобщении возможных последствий необходимо осветить все экологические организмы, которые могли быть затронуты (например, виды, популяции, трофические уровни, экосистемы), включая возможное воздействие и уровень неопределенности.
4.2.3. Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия
Ведущим фактором в оценке вероятности или возможности появления неблагоприятных воздействий являются характеристики окружающей среды, для выпуска в которую предназначены генетически модифицированные организмы, и способ выпуска.
Помимо величины последствий опасностей (см. Раздел 4.2.2, этап 2) другой важной частью в оценке рисков является оценка вероятности появления неблагоприятных воздействий. Задача данного этапа заключается в том, чтобы оценить возможность наступления неблагоприятных воздействий на самом деле. В некоторых случаях необходимо рассмотреть их вероятность и частоту. Для определения вероятности, как указано в этапе 2 (оценить возможные последствия каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется), помимо самой опасности, важны количество генетически модифицированных организмов, принимающая среда и условия выпуска. Некоторыми важнейшими факторами являются климатические, географические, почвенные и демографические условия, а также типы флоры и фауны в потенциальной принимающей среде.
Поэтому при оценке способности к выживанию будет уместным оценить пропорцию генетически модифицированных организмов, которые могут выжить, исключая предполагаемые меры риск менеджмента, предназначенные для преднамеренного выпуска или размещения на рынке. В случаях, когда существует вероятность передачи гена, необходимо рассмотреть вероятное количество таких событий или степень вероятности, с которой произойдет передача. Если генетически модифицированный организм имеет патогенные или токсичные характеристики, должна быть произведена оценка пропорции целевых организмов в окружающей среде, которая может быть затронута.
Кроме того, вероятность возникновения воздействия будет зависеть от определенных мер риск менеджмента, которые могут предотвратить возможный риск (например, невозможность распределения пыльцы вследствие гибели соцветий).
Относительная вероятность последствия каждого идентифицированного неблагоприятного воздействия может не быть оценена в количественном выражении, но может определяться такими терминами, как "высокая", "умеренная", "низкая" или "незначительная".
Вышеупомянутые примеры отражают возможные неблагоприятные воздействия генетически модифицированных организмов на популяции, хотя в некоторых случаях, более уместно будет рассмотреть вероятные воздействия на отдельные организмы. Одна опасность может вызвать несколько неблагоприятных воздействий. В действительности величины отдельных неблагоприятных воздействий могут отличаться. Также могут отличаться неблагоприятные воздействия одной опасности на здоровье человека, и на сельскохозяйственные и природные среды.
При обобщении возможных последствий необходимо осветить все экологические организмы, которые могли быть затронуты (например, виды, популяции, трофические уровни, экосистемы), включая возможное воздействие и уровень неопределенности.
4.2.4. Этап 4: Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов
Степень риска для здоровья человека или окружающей среды по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированного организма, которая может вызвать неблагоприятные воздействия, включая вероятность наступления неблагоприятного воздействия и величину последствий, если это имеет место, по возможности, должны быть оценены на современном научном уровне.
- вероятность наступления неблагоприятного воздействия ("высокая", "умеренная", "низкая" или "незначительная");
- если опасность вызывает более одного неблагоприятного воздействия, величину и вероятность наступления каждого отдельного неблагоприятного воздействия.
Каждый генетически модифицированный организм необходимо рассматривать индивидуально. Любая общая попытка определить количество того, что было описано выше, должна быть очень тщательной. Например, в одном случае высокая величина последствий неблагоприятного воздействия может быть объединена с незначительной вероятностью его наступления, что создает большой диапазон риска - от высокого до незначительного. Результат будет зависеть от условий и от рассмотрения уведомителем определенных факторов, каждый из которых должен быть ясно изложен и подтвержден в зафиксированной О.С.Э.Р.
Должна быть описана неопределенность для каждого идентифицированного риска, и, по возможности, включать документацию, касающуюся:
Хотя О.С.Э.Р. должна основываться на количественных результатах, не исключено, что многие из результатов О.С.Э.Р. должны будут быть качественными. Но, по возможности, необходимо, иметь параллельные результаты О.С.Э.Р., (например, по сравнению с генетически не модифицированными организмами), даже если они качественные.
4.2.5. Этап 5: Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов
О.С.Э.Р. может идентифицировать риски, для управления которыми будет необходимо определить меры и стратегии.
До применения риск менеджмента в превентивных целях необходимо рассмотреть изменение выпуска, желательно пока риск не станет незначительным. Например, в процессе создания генов следует избегать генетических элементов, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия или являются неопределенными. Если это не возможно, эти генетические элементы желательно удалить из генетически модифицированного организма на более поздней стадии, до его преднамеренного выпуска или размещения на рынке.
Это должно быть учтено на этапах 1 - 4. Риск менеджмент должен контролировать идентифицированный риск и учитывать неопределенность. Защитные меры должны быть пропорциональны уровню риска и уровню неопределенности. При появлении соответствующих данных на более поздней стадии, риск менеджмент должен быть адаптирован в соответствии с появившимися данными.
Для снижения риска посредством менеджмента, меры должны проводиться в полном объеме. Например, если существует риск токсичности для насекомых вследствие введенного в хлебный злак гена, который передается родственным видам растений, подходящие меры контроля могут включать пространственную или временную изоляцию от родственных видов или смену места выпуска на район, где нет воздействия специфичного риска (такого как виды растений).
Стратегии управления могут включать меры изоляции на каждой соответствующей стадии обработки и использования генетически модифицированных организмов. Они могут также включать широкий диапазон мер, включая различные средства изоляции воспроизводства, физические или биологические барьеры, очистку машин или контейнеров, соприкасавшихся с генетически модифицированными организмами, и так далее.
- использования генетически модифицированного организма (тип и масштаб преднамеренного выпуска или размещения на рынке);
- типа генетически модифицированного организма (например, генетически модифицированные микроорганизмы, высшие однолетники, высшие многолетники или животные, генетически модифицированные организмы с одной или многократной модификацией, один или различные виды генетически модифицированных организмов);
- общего типа естественной среды (например, биогеохимический статус, климат, доступность партнеров по межвидовому скрещиванию, центры происхождения, связь различных естественных сред);
- типа сельскохозяйственной естественной среды (например, сельское хозяйство, лесное хозяйство, водное хозяйство, сельскохозяйственные районы, размер местности, количество различных генетически модифицированных организмов);
Должен быть четко сформулирован смысл риск менеджмента в отношении необходимых корректировок экспериментов, условий размещения на рынке, и так далее. Благодаря этому может быть достигнуто последовательное сокращение риска.
Оценка общего риска генетически модифицированных организмов должна производиться с учетом любых предложенных стратегий управления рисками.
Заключительная оценка общего риска должна производиться на основе этапа 4, а при необходимости, и этапа 5. Она должна включать оценку величины и вероятности наступления неблагоприятных воздействий генетически модифицированного организма, на основе комбинации рисков от каждого неблагоприятного воздействия, включая кумулятивные воздействия других генетически модифицированных организмов. Заключительная оценка должна быть отражена в форме краткого описания общих рисков от преднамеренного выпуска или размещения на рынке, включая общую неопределенность.
5. Выводы о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов
На основе О.С.Э.Р., произведенной в соответствии с общими принципами и методологией, изложенными в Разделах 3 и 4, информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2 Приложения II к Директиве 2001/18/ЕС, должна быть включена в уведомления. Она должна помочь при составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов.