- когда ослабленные мутантные гены, вследствие нестабильности (из-за конструкции мутации), переходят в вирулентность;

- когда дупликация трансгенов приводит к сайленсингу гена;

- когда количество копий очень высоко;

- когда повторное введение транспозируемых элементов приводит к появлению новых фенотипов вследствие инактивации трансгена путем введения мобильных генетических элементов;

- когда важен уровень экспрессии трансгена (например, очень низкая экспрессия токсичного вещества), генетическая неустойчивость регулирующего элемента(ов) может привести к высокой экспрессии трансгена.

Фенотипная неустойчивость может быть следствием взаимодействия с окружающей средой во время выращивания. Таким образом, в О.С.Э.Р. необходимо рассмотреть воздействия экологических и агрономических факторов на экспрессию трансгенов.

Если экспрессия трансгена ограничена определенным объектом в генетически модифицированном организме (например, определенной растительной тканью), неустойчивость регулирования может привести к экспрессии трансгена во всем организме. В этом контексте важную роль играют регулирующие сигналы (например, активаторы). Их необходимо рассмотреть.

Также необходимо рассмотреть экспрессию трансгена в определенное время в жизненном цикле организма или в определенных экологических условиях.

Для того чтобы сделать генетически модифицированный организм бесплодным, в него могут быть введены определенные трансгены бесплодия (например, чтобы предотвратить передачу и распространение определенных трансгенов). Неустойчивость трансгенов бесплодия может привести к восстановлению плодовитости растения, что позволит трансгенам распространяться и может вызвать неблагоприятные воздействия.

Стабильность различных трансгенов не только в основном генетически модифицированном организме, но также и в его потомстве, важна для отсроченных воздействий.

- Взаимодействия с другими организмами (кроме обмена генетическим материалом / пыльцой).

Возможные взаимодействия с другими организмами, включая другие генетически модифицированные организмы, должны быть тщательно оценены с учетом сложности мультитрофических взаимодействий. Непосредственно опасные взаимодействия, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, могут включать:

- воздействия на людей (фермеров, потребителей);

- воздействия на животных;

- борьбу за природные ресурсы, такие как почва, пространство, вода, свет;

- вытеснение естественных популяций других организмов;

- поставку токсичных веществ;

- различные модели роста.

Вообще, если вследствие генетической модификации улучшится биологическая приспособленность, генетически модифицированный организм может распространиться в новые окружающие среды и заменить существующие виды. Часто возникновение определенных неблагоприятных воздействий пропорционально связано с масштабом выпуска.

- Изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

На основе существующих процедур должна быть проведена оценка необходимости изменений процедур управления, как неизбежное последствие преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов. К примеру, изменения в управлении сельским хозяйством могут коснуться:

- сева, посадки, выращивания, сбор урожая или транспортировки зерновых культур (например, посадка на больших или маленьких полях), выбора времени;

- севооборота (например, выращивание же самых видов растений каждый год или каждые четыре года);

- борьбы с болезнями и вредителями (например, тип и доза инсектицида для растений, или антибиотиков для животных, или альтернативные меры);

- управления устойчивости (например, тип и доза гербицида для терпимых к гербициду растений, или изменение в использовании биологического контроля via Bt протеины, или воздействие вирусов);

- изоляции сельскохозяйственных земель и водных сельскохозяйственных систем (например, расстояния изоляции в выращивании растений или качество изоляции в рыбоводческих хозяйствах);

- сельскохозяйственных методов (выращивание генетически модифицированных организмов и не трансгенное сельское хозяйство, включая органическое сельское хозяйство);

- менеджмента в несельскохозяйственных системах (например, расстояния изоляции природных сред от областей, в которых выращиваются генетически модифицированные организмы).

4.2.2. Этап 2: Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется

Должна быть оценена величина последствий каждого возможного неблагоприятного воздействия.

Кроме вероятности появления возможных вредных характеристик (см. Раздел 4.2.3, этап 3), оценка величины последствий является важной частью оценки риска. Величина - это степень осуществления последствий любой возможной опасности генетически модифицированных организмов, которые будут преднамеренно выпущены или размещены на рынке.

Величина должна рассматриваться по отношению к основе. На нее могут влиять:

- генетическая конструкция;

- каждое идентифицированное неблагоприятное воздействие;

- количество выпущенных генетически модифицированных организмов (масштаб);

- среда, в которую должен(ы) быть выпущен(ы) генетически модифицированный(е) организм(ы);

- условия выпуска, включая меры контроля;

- комбинации вышеупомянутого.

Для каждого идентифицированного неблагоприятного воздействия должны быть оценены последствия для других организмов, популяций, видов или экосистем, подверженных воздействию генетически модифицированного организма. Для этого необходимо детальное знание окружающей среды, в которую должен быть выпущен генетически модифицированный организм (место, регион) и метод выпуска. Последствия будут варьироваться от "незначительных" или несущественных и самоограничивающихся до "высоких" или существенных, имеющих как немедленное и серьезное неблагоприятное воздействие, так и приводящие к отсроченным, постоянным неблагоприятным воздействиям.

Для обозначения размера величины, по возможности, должны использоваться термины: "высокий", "умеренный", "низкий" или "незначительный". В некоторых случаях, не возможно идентифицировать неблагоприятное воздействие в определенной окружающей среде. В таких случаях риск, связанный с неблагоприятным воздействием, может быть оценен как "незначительный" или несущественный.

В качестве наглядных и авторитетных примеров в широком смысле ниже предлагаются некоторые примеры последствий. Они не претендуют на полноту или исключительность, а предназначены для того, чтобы обозначить факторы, которые могут быть учтены при рассмотрении последствий:

- "последствиями высокого уровня" могут быть существенные изменения в численности одного или более видов других организмов в течение короткого или длительного срока, включая виды, находящиеся под угрозой исчезновения, и благоприятные виды. Такие изменения могут включать сокращение или полное уничтожение вида, приводящее к отрицательному воздействию на функционирование экосистемы и/или других связанных экосистем. Такие изменения, вероятно, будут трудно обратимы, а восстановление экосистемы будет медленным;

- "умеренными последствиями" могут быть существенные изменения численности популяции других организмов, но не изменение, которое может привести к полному уничтожению вида, или любое существенное воздействие на виды, находящиеся под угрозой исчезновения, и благоприятные виды. Переходные и существенные изменения в популяции могут быть учтены при условии, что они легко обратимы. При отсутствии серьезных отрицательных воздействий на функционирование экосистемы воздействия могут быть отсроченными;

- "последствиями низкого уровня" могут быть несущественные изменения численности популяции других организмов, которые не приводят к полному уничтожению популяции или видов других организмов, и не имеют никаких отрицательных воздействий на функционирование экосистемы. Затронуты могут быть лишь виды, не находящиеся под угрозой исчезновения, неблагоприятные виды в течение короткого или длительного срока;

- "незначительными последствиями" обозначается ситуация, при которой ни в одной популяции в окружающей среде или ни в каких экосистемах не возникло никаких существенных изменений.

Вышеупомянутые примеры отражают возможные неблагоприятные воздействия генетически модифицированных организмов на популяции, хотя в некоторых случаях, более уместно будет рассмотреть вероятные воздействия на отдельные организмы. Одна опасность может вызвать несколько неблагоприятных воздействий. В действительности величины отдельных неблагоприятных воздействий могут отличаться. Также могут отличаться неблагоприятные воздействия одной опасности на здоровье человека, и на сельскохозяйственные и природные среды.

При обобщении возможных последствий необходимо осветить все экологические организмы, которые могли быть затронуты (например, виды, популяции, трофические уровни, экосистемы), включая возможное воздействие и уровень неопределенности.

4.2.3. Этап 3: Оценка вероятности появления каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия

Ведущим фактором в оценке вероятности или возможности появления неблагоприятных воздействий являются характеристики окружающей среды, для выпуска в которую предназначены генетически модифицированные организмы, и способ выпуска.

Помимо величины последствий опасностей (см. Раздел 4.2.2, этап 2) другой важной частью в оценке рисков является оценка вероятности появления неблагоприятных воздействий. Задача данного этапа заключается в том, чтобы оценить возможность наступления неблагоприятных воздействий на самом деле. В некоторых случаях необходимо рассмотреть их вероятность и частоту. Для определения вероятности, как указано в этапе 2 (оценить возможные последствия каждого неблагоприятного воздействия, если оно появляется), помимо самой опасности, важны количество генетически модифицированных организмов, принимающая среда и условия выпуска. Некоторыми важнейшими факторами являются климатические, географические, почвенные и демографические условия, а также типы флоры и фауны в потенциальной принимающей среде.