- его биологической приспособленности (генетически модифицированные организмы, разработанные для лучшей производительности в среде, представляющей интерес, путем проявления свойств, приводящих к увеличению конкурентоспособности в природных средах, или качественному и количественному изменению в составе компонентов; или генетически модифицированные организмы, устойчивые к естественному отбору, например, болезням, или абиотическому стрессу - теплу, холоду, соли; или выработка антибактериальных веществ в микроорганизмах);

- условий преднамеренного выпуска или размещения на рынке (особенно области выпуска и его масштаба, другими словами, количества выпущенных генетически модифицированных организмов);

- вероятности преднамеренного выпуска или размещения на рынке, или непреднамеренных выпусков в окружающую среду (например, выпуск генетически модифицированных организмов для обработки);

- путей распространения жизнеспособного материала (например, семян, спор и так далее) ветром, водой, животными, и т.д.;

- особых экологических факторов (специфика места или специфика региона): для проведения оценки в зависимости от специфики места или региона, может быть полезным классифицировать данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).

Также важно оценить период времени, в течение которого смогут сохраняться отдельный генетически модифицированный организм или определенное количество генетически модифицированных организмов определенной разновидности, а также быстроту распространения и приспособления в разных естественных средах. Должно быть уделено внимание формам воспроизводства, выживания и формам, находящимся в состоянии покоя, включая, например:

- для растений: жизнеспособность пыльцы, всхожесть семян и растительных структур,

- для микроорганизмов: жизнеспособность спор как форм выживания, или потенциал микроорганизмов переходить в жизнеспособное, но не пригодное для выращивания состояние.

Общий потенциал распространения может значительно отличаться в зависимости от видов, генетической модификации и принимающей среды, например, выращивание растений в пустыне или разведение рыбы в море.

- Передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному.

Опасность может привести к неблагоприятным воздействиям вследствие передачи генов в пределах тех же самых видов или другим видам (вертикальная и горизонтальная передача генов). Скорость и степень передачи генов другим видам (обычно совместимым в половом отношении высшим организмам) будут зависеть, например, от:

- репродуктивных свойств самого генетически модифицированного организма, включая последствия изменения;

- условий выпуска и определенных факторов окружающей среды, таких как климат (например, ветер);

- различий в биологии воспроизводства;

- агротехники;

- доступности возможных скрещиваемых партнеров;

- распространения и векторов опыления (например, насекомых, птиц, животных),

- доступности хозяев для паразитов.

Возникновение определенных неблагоприятных воздействий вследствие передачи генов может быть связано с количеством выпущенных генетически модифицированных организмов. Большие участки трансгенных растений могут иметь абсолютно различный потенциал для передачи генов (даже на пропорциональной основе) по сравнению с маленькими. Кроме того, очень важна качественная и количественная информация о существовании возможных скрещиваемых партнеров или реципиентов (для растений в пределах соответствующих расстояний).

Для высших растений и животных, должны быть произведены дальнейшие разграничения в отношении возможной передачи генов тем же самым видам, родственным видам, видам, состоящим в дальнем родстве и не родственным видам.

У микроорганизмов горизонтальная передача генов играет более важную роль. Определенный генетический материал может легко передаваться между родственными организмами, например, через плазмиды или фаги. Потенциально быстрые темпы роста могут позволить передавать гены на относительно более высоких уровнях по сравнению с высшими организмами.

Передача трансгенов со временем может привести к появлению смешанной популяции генетически модифицированных организмов или к различным генным комбинациям растений. Впоследствии это может вызвать сложные виды отсроченных неблагоприятных воздействий. Они станут более сложными, поскольку в популяцию передается больше трансгенного материала (например, стэкинг генов).

В некоторых случаях, метод генетической модификации может изменить потенциал для передачи генов, как, например, в случае с невнедряющимися плазмидами или вирусными векторами. Метод генетической модификации может также уменьшить потенциал для передачи генов, например, преобразования хлоропласта.

Передача генов может привести к устойчивости введенного генетического материала в естественных популяциях. Если у генетически модифицированного организма есть потенциал для передачи генов, это не обязательно означает наличие имманентного риска, или приводит к изменению способности к выживанию, приспособлению или возникновению неблагоприятных воздействий. Это будет зависеть от введенного генетического материала, видов и принимающей среды, включая возможных реципиентов.

- Фенотипная и генотипная нестабильность.

Необходимо рассмотреть степень, в которой генотипная (не)стабильность может привести к фенотипной (не)стабильности и вызвать опасность. Нестабильность генетической модификации в определенных случаях может приводить к реверсии в дикий вид фенотипа. Необходимо рассмотреть и другие случаи, например:

- когда в линии трансгенного растения, которое содержит более одного трансгена, последующий процесс выделения приводит к делению этих трансгенов на потомство. При этом могут возникнуть растения с меньшим количеством трансгенов, но новыми фенотипами;

- когда ослабленные мутантные гены, вследствие нестабильности (из-за конструкции мутации), переходят в вирулентность;

- когда дупликация трансгенов приводит к сайленсингу гена;

- когда количество копий очень высоко;

- когда повторное введение транспозируемых элементов приводит к появлению новых фенотипов вследствие инактивации трансгена путем введения мобильных генетических элементов;

- когда важен уровень экспрессии трансгена (например, очень низкая экспрессия токсичного вещества), генетическая неустойчивость регулирующего элемента(ов) может привести к высокой экспрессии трансгена.

Фенотипная неустойчивость может быть следствием взаимодействия с окружающей средой во время выращивания. Таким образом, в О.С.Э.Р. необходимо рассмотреть воздействия экологических и агрономических факторов на экспрессию трансгенов.

Если экспрессия трансгена ограничена определенным объектом в генетически модифицированном организме (например, определенной растительной тканью), неустойчивость регулирования может привести к экспрессии трансгена во всем организме. В этом контексте важную роль играют регулирующие сигналы (например, активаторы). Их необходимо рассмотреть.

Также необходимо рассмотреть экспрессию трансгена в определенное время в жизненном цикле организма или в определенных экологических условиях.

Для того чтобы сделать генетически модифицированный организм бесплодным, в него могут быть введены определенные трансгены бесплодия (например, чтобы предотвратить передачу и распространение определенных трансгенов). Неустойчивость трансгенов бесплодия может привести к восстановлению плодовитости растения, что позволит трансгенам распространяться и может вызвать неблагоприятные воздействия.

Стабильность различных трансгенов не только в основном генетически модифицированном организме, но также и в его потомстве, важна для отсроченных воздействий.

- Взаимодействия с другими организмами (кроме обмена генетическим материалом / пыльцой).

Возможные взаимодействия с другими организмами, включая другие генетически модифицированные организмы, должны быть тщательно оценены с учетом сложности мультитрофических взаимодействий. Непосредственно опасные взаимодействия, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, могут включать:

- воздействия на людей (фермеров, потребителей);

- воздействия на животных;

- борьбу за природные ресурсы, такие как почва, пространство, вода, свет;

- вытеснение естественных популяций других организмов;

- поставку токсичных веществ;

- различные модели роста.

Вообще, если вследствие генетической модификации улучшится биологическая приспособленность, генетически модифицированный организм может распространиться в новые окружающие среды и заменить существующие виды. Часто возникновение определенных неблагоприятных воздействий пропорционально связано с масштабом выпуска.

- Изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

На основе существующих процедур должна быть проведена оценка необходимости изменений процедур управления, как неизбежное последствие преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов. К примеру, изменения в управлении сельским хозяйством могут коснуться:

- сева, посадки, выращивания, сбор урожая или транспортировки зерновых культур (например, посадка на больших или маленьких полях), выбора времени;

- севооборота (например, выращивание же самых видов растений каждый год или каждые четыре года);