Действующий
Примечания к руководству о цели НТС, общих принципах и методологии оценки степени экологического риска, указанных в приложении II к Директиве 2001/18/ЕС
Оценка степени экологического риска (О.С.Э.Р.) определена в Статье 2(8) Директивы 2001/18/ЕС как "оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, будь то прямые или косвенные, немедленные или отсроченные риски, которые может вызвать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов". Как одно из главных обязательств в соответствии с Директивой, Статья 4(3) предписывает, чтобы Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае гарантировали проведение точной оценки возможных неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть прямо или косвенно, с учетом воздействия на окружающую среду природы введенного организма и принимающей среды. О.С.Э.Р. проводится в соответствии с Приложением II к Директиве, а также упоминается в Главах 2 и 3 Директивы. Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения О.С.Э.Р., учитывая воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с природой введенного организма и принимающей среды.
Уведомители должны представить уведомление, включающее О.С.Э.Р., для преднамеренного выпуска в соответствии со Статьей 6(2) или для размещения на рынке в соответствии со Статьей 13(2).
Данные примечания к руководству дополняют Приложение II к Директиве 2001/18/ЕС и определяют цели, принципы и методологию О.С.Э.Р. Примечания должны помочь уведомителям, облегчить проведение компетентными органами всесторонней и соответствующей требованиям О.С.Э.Р. в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС, а также сделать процесс О.С.Э.Р. понятным для общественности.
В соответствии с Приложением II к Директиве 2001/18/ЕС, в зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) генетически модифицированных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента. В случае необходимости должны быть использованы соответствующие методы*(20).
Поэтому О.С.Э.Р. распространяет свое действие на преднамеренный выпуск (Глава 2) и размещение на рынке (Глава 3), как указано в Директиве 2001/18/ЕС. Размещение на рынке часто, но не обязательно, включает преднамеренный выпуск в окружающую среду, но всегда является намеренным введением на рынок (например, сельскохозяйственные продукты, содержащие ГМО или произведенные из ГМО, для использования только в качестве еды, корма и для обработки). В этих случаях О.С.Э.Р. также должна быть включена в процесс уведомления. В большинстве случаев могут существовать различия между О.С.Э.Р. для преднамеренного выпуска и О.С.Э.Р. для размещения на рынке, вследствие, например, различий в существующих данных, масштабе времени и районе.
Кроме того, эти примечания к руководству распространяют свое действие на все генетически модифицированные организмы, включая микроорганизмы, растения и животные. Несмотря на то, что большинство генетически модифицированных организмов, преднамеренно выпущенных или размещенных на рынке, является высшими растениями, в будущем эта ситуация может измениться.
О.С.Э.Р. будет служить основой для определения необходимости применения риск-менеджмента и, в случае такой необходимости, основой для определения соответствующих методов, которые должны будут использоваться, а также основой для целевого мониторинга (см. Раздел 3).
Общая оценка распространяет свое действие на рассматриваемые генетически модифицированные организмы (оценка каждого отдельного генетически модифицированного организма) и окружающую среду(ы), в которую должны быть выпущены генетически модифицированные организмы (например, при необходимости, оценка каждой отдельной местности и каждого отдельного региона).
Перспективы развития в генетической модификации могут вызвать необходимость адаптировать Приложение II и данные примечания к техническому прогрессу. Дальнейшее дифференцирование информационных требований для различных типов генетически модифицированных организмов (например, одноклеточных организмов, рыб или насекомых), или для особого использования генетически модифицированных организмов (например, для вакцин), возможно при условии наличия достаточного опыта работы с уведомлениями для выпуска определенных генетически модифицированных организмов в Сообществе (Приложение III, четвертый параграф, Раздел 6).
Оценка риска использования генов-маркеров устойчивости к антибиотику является особым вопросом, поэтому может быть рекомендовано составление дополнительного руководства по этому пункту.
Различные "категории воздействий" генетически модифицированных организмов на здоровье человека или окружающую среду описаны в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС. Для однозначного понимания следующие термины, указанные в Директиве, определяются следующим образом:
- "прямые воздействия" - это первичные воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые являются результатом самого применения генетически модифицированных организмов, и которые не возникают в рамках причинно-следственной цепочки событий (например, прямое воздействие BT-токсина на целевые организмы или патогенное воздействие генетически модифицированного микроорганизма на здоровье человека);
- "косвенные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, происходящие в рамках причинно-следственной цепочки событий, за счет таких механизмов, как взаимодействие с другими организмами, передача генетического материала, или изменение в использовании или управлении; проявления косвенных воздействий чаще всего бывают отсроченными (например, когда сокращение целевой популяции насекомых влияет на популяцию других насекомых, или когда развитие множественной устойчивости или общих действий потребует оценки отсроченного взаимодействия; однако, некоторые косвенные воздействия, такие как сокращение использования пестицидов, могут быть немедленными);
- "немедленные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые отмечаются в момент выпуска генетически модифицированных организмов. Немедленные воздействия могут быть как прямыми, так и косвенными (например, гибель насекомых, питающихся трансгенными растениями, которые обладают устойчивостью к вредителям, или индукция аллергий у восприимчивых людей в результате воздействия определенного генетически модифицированного организма);
- "отсроченные воздействия" - это воздействия на здоровье человека или окружающую среду, которые могут не отмечаться в момент выпуска генетически модифицированных организмов, но становятся очевидными в виде прямых или косвенных воздействий на более поздней стадии или после прекращения выпуска (введение или агрессивное поведение генетически модифицированного организма, возникающее через несколько поколений после преднамеренного выпуска, что очень важно, если генетически модифицированный организм живет в течение долгого времени. Например, генетически модифицированные древесные породы; или гибриды близких родственников трансгенных культур, становящиеся агрессивным в естественных экосистемах).
В установлении отсроченных воздействий могут возникнуть трудности, особенно если они проявляются в долгосрочной перспективе. В их установлении могут помочь соответствующие меры, такие как мониторинг (см. ниже).
В соответствии с принципом предосторожности, О.С.Э.Р. должна основываться на следующих общих принципах:
- Установленные характеристики генетически модифицированных организмов и их использование, которые могут вызвать неблагоприятные воздействия, необходимо сравнить с характеристиками не модифицированных организмов, из которых они получены и их использованием в аналогичных ситуациях.
До того, как будут установлены любые (вредные) характеристики генетически модифицированных организмов, необходимо определить исходные данные принимающей среды, включая ее организмы, их взаимодействия и их известные разновидности.
Исходные данные являются контрольной точкой, с которой могут быть сравнены последующие изменения. Например, в случае зерновых культур, размноженных вегетативным способом, сравнительный анализ должен включать исходные виды, использованные для производства трансгенных линий. В случае зерновых культур, которые воспроизводят семенным способом, компараторы включают соответствующие изогенные линии. Если зерновые культуры выводятся путем обратного скрещивания, при проверке эквивалентности важно использовать самые подходящие контрольные образцы, а не полагаться на сравнения с исходным родительским материалом.
Если существующие данные не достаточны, исходные данные для проведения сравнения должны быть определены на основе других ссылочных материалов.
В значительной мере исходные данные будут зависеть от принимающей среды, включая биотические и абиотические факторы (например, естественно сохраненные естественные среды, сельхозугодья или загрязненные земли) или комбинации различных сред.
- О.С.Э.Р. должна производиться научно-обоснованным и прозрачным способом, на основе доступных научных и технических данных.
Оценка возможных неблагоприятных воздействий должна быть основана на научно-технических данных, на общей методологии идентификации, сборе и интерпретации соответствующих данных. Данные, измерения и испытания должны быть четко отражены. Кроме того, использование научно-обоснованных моделирующих процедур может предоставить недостающие данные, полезные для О.С.Э.Р.
О.С.Э.Р. должна принимать во внимание неопределенность на различных уровнях. Научная неопределенность обычно является следствием пяти характеристик научного метода: выбранной переменной, проведенных измерений, взятых образцов, используемых моделей и причинно-следственных связей. Научная неопределенность также может быть результатом расхождений существующих данных или нехватки некоторых соответствующих данных. Неопределенность может относиться к качественным или количественным элементам анализа. Уровень знаний или исходные данные отражаются уровнем неопределенности, который должен быть предоставлен уведомителем (оценка неопределенности, включая нехватку данных, отсутствие данных, стандартное отклонение, сложность, и т.д.) по сравнению с научной неопределенностью в существующей практике.
О.С.Э.Р. не всегда может дать окончательные ответы на все вопросы, связанные с нехваткой данных. В частности, доступность данных о возможных отсроченных воздействиях может быть очень низкой. В этих случаях, в соответствии с принципом предосторожности, чтобы предотвратить неблагоприятные воздействия на здоровье человека и окружающую среду, должен быть рассмотрен соответствующий риск-менеджмент (гарантии).
Один из общих принципов заключается в том, что О.С.Э.Р. должна включать результаты соответствующего исследования относительно возможных рисков, связанных с преднамеренным выпуском или размещением на рынке генетически модифицированных организмов, наряду с любым документально подтвержденным сопоставимым опытом.
Может быть полезным использование поэтапного подхода (т.е., начиная с экспериментов в системе с ограниченным использованием, преднамеренного выпуска до размещения на рынке). Данные каждого этапа должны быть собраны как можно раньше во время процедуры. Моделируемые окружающие условия в содержащей системе могут дать результаты о преднамеренном выпуске (например, поведение микроорганизмов может быть смоделировано в микрокосмах, а поведение растений, в известной мере, может быть смоделировано в оранжереях).
Генетически модифицированные организмы, которые будут размещены на рынке, должны быть снабжены соответствующими и доступными данными от преднамеренных выпусков в тех видах окружающей среды, где генетически модифицированные организмы будут использоваться.
- В зависимости от каждого конкретного случая О.С.Э.Р. должна проводиться с учетом того, что необходимая информация может отличаться в зависимости от типа рассматриваемых генетически модифицированных организмов, их намеренного использования и возможной принимающей среды inter alia, при условии, что генетически модифицированные организмы уже находятся в окружающей среде.
О.С.Э.Р. должна использовать индивидуальный подход из-за широкого диапазона индивидуальных характеристик различных организмов (ГМО за ГМО) и различных окружающих сред (местность за местностью и регион за регионом).
Существует вероятность наступления большого количества экологических последствий от применения генетически модифицированных микроорганизмов (из-за их небольшого размера и зачастую неизвестных взаимодействий), растений (например, использование высших растений в качестве пищи и корма, или деревьев из-за их потенциальной долговечности), а также животных (например, насекомых из-за их небольшого размера и высокого потенциала преодолевать барьеры; или морской рыбы из-за ее высокого потенциала при транспортировке).
Кроме того, может существовать большое количество экологических характеристик (специфика места или специфика региона), которые необходимо будет принять во внимание. Для соблюдения принципа индивидуальной оценки, может быть полезным классифицировать региональные данные на места распространения, отражая аспекты принимающей среды, относящиеся к генетически модифицированным организмам (например, ботанические данные по распространению диких родственников генетически модифицированных растений в различных сельскохозяйственных или природных средах Европы).
Уведомитель также должен принять во внимание потенциально вредные взаимодействия генетически модифицированного организма с любыми соответствующими генетически модифицированными организмами, которые могли быть преднамеренно выпущены или размещены на рынке ранее, включая повторные выпуски того же самого генетически модифицированного организма, например, использование продуктов для защиты растений. По сравнению со случайными выпусками, повторные выпуски, со временем могут привести к постоянному высокому фоновому уровню генетически модифицированных организмов в окружающей среде.
Если появляется новая информация о генетически модифицированном организме и его воздействиях на здоровье человека или окружающую среду, может возникнуть необходимость снова обратиться к О.С.Э.Р., чтобы:
При получении новой информации, независимо от того, должны ли быть приняты безотлагательные меры, для оценки необходимости изменения сроков разрешения для выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, или чтобы скорректировать меры риск-менеджмента (см. также Раздел 6), возможна необходимость создания новой О.С.Э.Р. Новая информация может быть получена из данных исследований, планов мониторинга, или на основе другого соответствующего опыта.
О.С.Э.Р. и мониторинг взаимосвязаны. О.С.Э.Р. обеспечивает основу для планов мониторинга, которые сосредотачиваются на неблагоприятных воздействиях на здоровье человека и окружающую среду. Требования для планов мониторинга относительно преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов (Глава 2 в соответствии с релевантными частями Приложения III) и размещения на рынке генетически модифицированных организмов (Глава 3 в соответствии с Приложением VII) отличаются. Мониторинг Главы 3, включая общий надзор, может также играть важную роль в предоставлении данных об отсроченных, потенциально неблагоприятных воздействиях применения генетически модифицированных организмов. Результаты мониторинга могут подтвердить О.С.Э.Р. или привести к ее переоценке.
- Общий принцип О.С.Э.Р. заключается также в том, что должен быть проведен анализ "кумулятивных отсроченных воздействий" выпуска и размещения на рынке. "Кумулятивные отсроченные воздействия" - это накопленные воздействия решений на здоровье человека и окружающую среду, включая inter alia флору и фауну, плодородие почвы, деградацию почвы органического материала, цепь питания, биологическое разнообразие, здоровье животных и проблемы устойчивости к антибиотикам.
При рассмотрении возможных кумулятивных отсроченных воздействий О.С.Э.Р. должна принять учитывать# такие вопросы, как: