- изменение восприимчивости к болезнетворным организмам, облегчающим распространение инфекционных болезней и/или создающим новые источники или векторы;

- побочные профилактические или терапевтические медицинские, ветеринарные процедуры и процедуры по защите растений, например, пересадка генов, передающих устойчивость к антибиотикам, используемым в медицине или ветеринарии (см., например, пункты II.A.11(e) и II.C.2(i)(iv) в Приложении III A);

- воздействия на биогеохимию (биогеохимические циклы), особенно углерод и переработку азота через изменения в разложении органических веществ почвы (см., например, пункты II.A.11(f) и IV. B.15 в Приложении III A, и D 11 в Приложении III B).

Неблагоприятные воздействия могут возникнуть прямо или косвенно посредством механизмов, которые могут включать:

- распространение генетически модифицированных организмов в окружающей среде;

- передачу введенного генетического материала другим организмам, или тому же самому организму, генетически модифицированному или не модифицированному;

- фенотипную и генотипную нестабильность;

- взаимодействия с другими организмами;

- изменения в управлении, включая, в соответствующих случаях, изменения в агротехнике.

2. Оценка возможных последствий каждого неблагоприятного воздействия, если оно имеет место

Должен быть оценен размер последствий каждого возможного неблагоприятного воздействия.

Эта оценка должна предполагать, что подобное неблагоприятное воздействие произойдет. На размер последствий, вероятно, будет влиять окружающая среда, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

3. Оценка вероятности возникновения каждого идентифицированного возможного неблагоприятного воздействия

Ведущим фактором в оценке вероятности или возможности появления неблагоприятных воздействий являются характеристики окружающей среды, в которую предполагается выпустить генетически модифицированные организмы и способ выпуска.

4. Оценка степени риска по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированных организмов

Оценка степени риска для здоровья человека или окружающей среды по каждой идентифицированной характеристике генетически модифицированного организма, который может вызвать неблагоприятные воздействия, по возможности, должна проводиться на основе современных достижений науки и техники, учитывая вероятность наступления неблагоприятного воздействия и размер последствий, если они возникают.

5. Применение стратегий управления рисками от преднамеренного выпуска или маркетинга генетически модифицированных организмов

Оценка риска может идентифицировать риски, которые требуют управления и эффективных способов по их устранению. В связи с этим должна быть определена стратегия управления рисками.

6. Определение общего риска генетически модифицированных организмов

Оценка общего риска генетически модифицированных организмов должна производиться, принимая во внимание любые предложенные стратегии управления рисками.

D. Выводы о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов

На основе О.С.Э.Р., выполненной в соответствии с принципами и методологией, изложенными в Разделах B и C, для помощи в составлении выводов о возможном воздействии на окружающую среду выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов, в уведомления должна быть включена информация о пунктах, перечисленных в Разделах D1 или D2:

D.1. Генетически модифицированные организмы, кроме высших растений

1. Вероятность того, что генетически модифицированные организмы станут устойчивыми и инвазивными в естественной среде обитания в соответствии с условиями предложенного(ых) выпуска(ов).

2. Любое преимущество или недостаток при отборе, переданные генетически модифицированному организму, и вероятность их появления, реализованные в соответствии с условиями предложенного(ых) выпуска(ов).

3. Возможность передачи генов к другим видам в соответствии с условиями предложенного выпуска генетически модифицированных организмов и любого преимущества или недостатка при отборе, переданных этим видам.

4. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными организмами и целевыми организмами (в соответствующих случаях).

5. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными организмами с нецелевыми организмами, включая воздействие на численность популяции конкурентов, жертв, хозяев, симбионтов, хищников, паразитов и болезнетворных организмов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье человека, вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов с людьми, работающими с ними, входящими с ними в контакт или находящимися по близости от места выпуска(ов) генетически модифицированных организмов.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье животных и последствия для цепи питания вследствие употребления генетически модифицированных организмов и любого полученного из них продукта, если он предназначен для использования в качестве корма.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов и целевых и нецелевых организмов вблизи места выпуска(ов) генетически модифицированных организмов.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду определенных методов, используемых для управления генетически модифицированными организмами, если они отличаются от методов, используемых для управления не модифицированными организмами.

D.2. Генетически модифицированные высшие растения (ГМВР)

1. Вероятность того, что генетически модифицированные высшие растения станут устойчивее реципиента или родительского растения в сельскохозяйственных естественных средах или агрессивнее в природных средах.

2. Любое преимущество или недостаток при отборе, переданные генетически модифицированным высшим растениям.

3. Возможность передачи генов к тому же самому или другим совместимым в половом отношении видам растений в соответствии с условиями посадки генетически модифицированных высших растений и любого преимущества или недостатка при отборе, переданных этим видам растений.

4. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными высшими организмами и целевыми организмами, такими как хищники, паразитоиды и болезнетворные организмы (в соответствующих случаях).

5. Возможное немедленное и/или отсроченное воздействие на окружающую среду вследствие прямых и косвенных взаимодействий между генетически модифицированными высшими растениями с нецелевыми организмами, (также принимая во внимание организмы, взаимодействующие с целевыми организмами), включая воздействие на численность популяции конкурентов, травоядных животных, симбионтов (в соответствующих случаях), паразитов и болезнетворных организмов.

6. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье человека вследствие прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных высших растений с людьми, работающими с ними, входящими с ними в контакт или находящимися вблизи от места выпуска(ов) генетически модифицированных высших растений.

7. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на здоровье животных и последствия для цепи питания вследствие употребления генетически модифицированных организмов и любых полученных из них продуктов, если они предназначены для использования в качестве корма.

8. Возможные немедленные и/или отсроченные воздействия на биогеохимические процессы вследствие возможных прямых и косвенных взаимодействий генетически модифицированных организмов и целевых и нецелевых организмов вблизи места выпуска (ов) генетически модифицированных организмов.

9. Возможные немедленные и/или отсроченные, прямые и косвенные воздействия на окружающую среду определенных методов культивирования, управления и сбора урожая, используемых для генетически модифицированных высших растений, если они отличаются от методов, используемых для не модифицированных высших растений.

Примечания к руководству о цели НТС, общих принципах и методологии оценки степени экологического риска, указанных в приложении II к Директиве 2001/18/ЕС

1. Введение

Оценка степени экологического риска (О.С.Э.Р.) определена в Статье 2(8) Директивы 2001/18/ЕС как "оценка рисков для здоровья человека и окружающей среды, будь то прямые или косвенные, немедленные или отсроченные риски, которые может вызвать преднамеренный выпуск или размещение на рынке генетически модифицированных организмов". Как одно из главных обязательств в соответствии с Директивой, Статья 4(3) предписывает, чтобы Государства-члены ЕС и, при необходимости, Европейская Комиссия в каждом конкретном случае гарантировали проведение точной оценки возможных неблагоприятных воздействий на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть прямо или косвенно, с учетом воздействия на окружающую среду природы введенного организма и принимающей среды. О.С.Э.Р. проводится в соответствии с Приложением II к Директиве, а также упоминается в Главах 2 и 3 Директивы. Настоящее Приложение в общих чертах описывает цель, которая должна быть достигнута, необходимые для рассмотрения элементы, общие принципы и методологию, которой необходимо следовать для выполнения О.С.Э.Р., учитывая воздействие на здоровье человека и окружающую среду в соответствии с природой введенного организма и принимающей среды.

Уведомители должны представить уведомление, включающее О.С.Э.Р., для преднамеренного выпуска в соответствии со Статьей 6(2) или для размещения на рынке в соответствии со Статьей 13(2).

Данные примечания к руководству дополняют Приложение II к Директиве 2001/18/ЕС и определяют цели, принципы и методологию О.С.Э.Р. Примечания должны помочь уведомителям, облегчить проведение компетентными органами всесторонней и соответствующей требованиям О.С.Э.Р. в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС, а также сделать процесс О.С.Э.Р. понятным для общественности.

Шесть этапов О.С.Э.Р. изложены в Разделе 4.2.

2. Цель

В соответствии с Приложением II к Директиве 2001/18/ЕС, в зависимости от каждого конкретного случая, цель О.С.Э.Р. заключается в определении и оценке возможных неблагоприятных воздействий (прямых или косвенных, немедленных или отсроченных) генетически модифицированных организмов на здоровье человека и окружающую среду, которые могут возникнуть вследствие преднамеренного выпуска или размещения на рынке генетически модифицированных организмов. О.С.Э.Р. должна проводиться с целью определения необходимости применения риск-менеджмента. В случае необходимости должны быть использованы соответствующие методы*(20).