Действующий
27. Шилова С.В., Пузакова С.М., Граковская Л.К., "Валидация как первый этап сертификации фармацевтических производств". В сб. докладов 4-ой конференции АСИНКОМ. Июнь 1994, С.-П, с.41 - 47.
28. Шилова С.В., Пузакова С.М. "Требования к персоналу и подготовка его к работе в "чистых" производственных помещениях при производстве готовых лекарственных средств". Ж. Технология чистоты, М., 1995, N 1, с.16 - 19.
29. РД 64-126-91 "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP)". М., Минмедпром СССР, 1991.
30. Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. Current good manufacturing practice pharmaceutical.- Code of Federal Regulations. Vol.21. Part 210, 211, p.81-100 - Washington, 1992.
32. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. Commission of the European Communities. 1992.
34. Guide to good manufacturing practice for pharmaceutical products. Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products (PIC), (PH 5./89), 1989.
35. ASEAN good manufacturing practices guidelines, 3rd ed. Association of South East Asian Nations. 1996.
36. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series N 823. 1992.
37. Pharma-Betriebs-Verordnung. Grundregeln fur die Herstellung von Arzneimitteln (GMP). Kommentar. Stuttgart, 1988.
38. "Pharmaceutical Process Validation". Edited by B.T. Loftus, R.A. Nash. Marnel Dekker, Inc. N-Y - Basel, 1984.
39. ISO 9000-9004 standards for quality systems. International Organization for Standardization. 1987-1990.
40. MB 64О-1-97 "Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества". Киев, Госкоммедбиопром Украины, 1997.
41. Good Manufacturing Practice: Guidelines on the validation of manufacturing processes. Annex 6. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. 1996.
42. Guide to Validation. Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation and Cleaning Validation (PH 1/96). PIC, 1996.
44. Мешковский А.П. "Фармакопейные стандарты и спецификации производителей". Ж. Фарматека, 1997, N 3, с.3-8.
45. Мешковский А.П. "Заместитель директора фармацевтического предприятия по качеству: роль и функции". Ж. Фарматека, 1997, N 4, с.6 - 8.
Асептические условия - условия изготовления стерильных лекарственных веществ или стерильных готовых лекарственных средств, исключающие попадание в готовый продукт микроорганизмов и механических частиц.
Брак (забракованная продукция) - продукт, изготовленный с нарушением требований технологической документации и/или не соответствующий требованиям нормативной документации.
Валидация (validation) - документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.
Вентиляционный воздух - воздух соответствующей степени очистки, поступающий в помещение через вентилятор или вентиляционную систему и обеспечивающий соответствующую чистоту производственного помещения.
Воздушный шлюз (airlock) - замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями, например, различных классов чистоты, и служащее для предотвращения проникновения механических частиц и микроорганизмов в соседние помещения. Шлюз может быть предназначен и использован для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов.
Вспомогательные материалы - вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования как лекарственные средства.
Готовый продукт (finished product) - лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.
Карантин (quarantine) - статус сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, который предполагает их хранение отдельно или каким-либо иным эффективным способом исключает их применение или реализацию до тех пор, пока не будет принято решение о выдаче разрешения на их использование: реализацию, отбраковку или переработку.
Качество (quality) - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.
Класс чистоты помещения (grade of cleanliness) - статус "чистой" зоны или "чистого" помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха.
Контроль процесса производства (in-process control) - виды контроля, включая постадийный контроль, выполняемые во время производства с целью наблюдения за производственным процессом и при необходимости корректировки технологических параметров для обеспечения соответствия качества готового продукта требованиям нормативной документации. Контроль окружающей среды и чистоты оборудования являются также частью контроля процесса производства.
Материальный баланс (reconciliation) - сравнение теоретически возможного и практически полученного выхода готового продукта.
Номер серии - цифровое, буквенное или буквенноцифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии.
Однонаправленный поток воздуха (ламинарный поток, laminar-airflow) - поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.
Перекрестная контаминация (cross contamination) - возможное загрязнение исходного сырья, материалов, полупродукта или готового продукта во время производства другим видом сырья, полупродукта или готового продукта.
Полупродукт - частично обработанное сырье или лекарственные вещества, которые должны пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем они станут лекарственным средством.
Производство (производственный процесс; manufacture) - все операции по производству готовых лекарственных средств, начиная от приобретения сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов и полупродуктов, до изготовления и упаковки, включая выдачу разрешения на реализацию, хранение, реализацию и транспортирование готовых лекарственных средств и относящиеся к этому виды контроля, включая контроль качества готового продукта.
Серия (batch, lot) - определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях.
Срок годности - период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации. Кроме того, в соответствии со сроком годности, маркировка должна содержать указание об истечении срока годности (expiry date).
Сырье - исходные вещества и материалы, используемые для получения готового продукта, за исключением упаковочных и маркировочных материалов.
Технологическая одежда - комплект одежды, предназначенной для защиты сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты (personal protective equipment).
Упаковка (packaging) - все технологические стадии и операции по заполнению упаковочных материалов и маркировке, которые должен пройти полупродукт, чтобы стать готовым продуктом.
Заполнение первичной упаковки при производстве стерильных лекарственных средств (фасовка или розлив в материалы первичной упаковки), как правило, не относится к стадии упаковки.
Наполненные, но окончательно не упакованные материалы первичной упаковки, следует считать полупродуктами.
Упаковочный материал (packaging material) - любой материал, используемый для упаковки или дозировки, а также для хранения готовых лекарственных средств (за исключением транспортной тары).