Действующий
1.4.1. Между Заказчиком и Исполнителем должен быть заключен контракт, в котором конкретно устанавливаются их обязанности в отношении производства и контроля. Технические стороны контракта должны быть сформулированы компетентными сотрудниками, хорошо разбирающимися в технологии, аналитике и в ОСТе 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)".
1.4.2. В контракте должно быть точно определено, каким образом компетентный сотрудник, выдающий разрешение на реализацию серии продукта, гарантирует, что каждая серия изготавливалась и контролировалась в соответствии с требованиями технологической и нормативной документации.
1.4.3. В контракте должно быть четко записано, кто является ответственным за приобретение и испытание сырья, вспомогательных и упаковочных материалов, полупродуктов и выпуск продуктов, за осуществление производства и контроля качества, включая контроль процесса производства, а также кто ответственен за отбор проб и проведение анализов. В случае контракта на проведение анализов в нем должно быть указано, разрешается ли Исполнителю заказа проводить отбор проб в помещениях изготовителя.
1.4.4. Производственные регистрационные записи и стандартные образцы должны храниться у Заказчика или находиться в его распоряжении. Все записи, относящиеся к оценке качества продукта, в случае рекламации или наличия предполагаемого дефекта, должны быть доступными и включены в производственные регистрационные записи Заказчика и в досье на препарат.
1.4.5. Контракт должен предусматривать порядок переработки или любого другого использования забракованной продукции. Он также должен содержать информацию по анализу и установлению брака лекарственных веществ и/или готовых лекарственных средств.
1. РД 64-125-91 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". M., Минмедпром СССР, 1991.
2. МУ 42-51-1-93 - МУ 42-51-26-93 "Организация и контроль производства лекарственных средств. Стерильные лекарственные средства" М., МЗ РФ, 1993.
3. РДИ 64-28-84 - РДИ 64-31-84 "Сборник руководящих нормативных документов (инструкций) по предупреждению микробной обсемененности нестерильных лекарственных средств в процессе их производства, хранения и транспортировки". М., Минмедпром СССР, 1984.
4. РДИ 64-029-87 Инструкция "Классификация помещений для производства нестерильных лекарственных средств по содержанию микроорганизмов в воздухе". М., Минмедбиопром СССР, 1987.
5. СП 3.3.2.015-94. Санитарные правила "Производство и контроль медицинских иммунологических препаратов для обеспечения их качества". М., Госкомсанэпиднадзор России, 1994.
6. Методические рекомендации МУ 44-116. "Асептическое производство иммунобиологических препаратов". М., Минздрав РФ, 1997.
7. ВСН 64-064-88 "Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности". М., Минмедбиопром СССР, 1988.
8. РДП 64-090-90 "Проектирование отопления, вентиляции и кондиционирования воздуха чистых производств медицинских изделий из полимерных материалов". М., Минмедпром СССР, 1990.
10. ГОСТ Р 50766-95 "Помещения чистые. Классификация. Методы аттестации. Основные требования". М., Госстандарт России, 1995.
11. МУ 3.3.2.056-96 "Определение класса чистоты производственных помещений и рабочих мест". М., Госкомсанэпиднадзор России, 1996.
13. Federal Standard USP 209E "Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones". September 11, 1992.
15. ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".
16. ОСТ 42-506-96 "Порядок разработки, согласования и утверждения нормативной документации на лекарственные средства и лекарственное растительное сырье".
17. ОСТ 42-507-96 "Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств. Основные положения".
21. ОСТ 42-504-96 "Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Основные положения".
22. Положение об отделе технического контроля предприятия, комбината, производственного, научно-производственного объединения Минмедбиопрома СССР (Утверждено приказом Минмедбиопрома СССР от 17.12.86 г. N 967).
24. Шилова С.В., Пузакова С.М., Назаров А.Д., Никульшина Н.И., Граковская Л.К. "Организация производства лекарственных средств с учетом правил GMP". Хим.-фарм. производство. Обзорная информация, вып.2, М., ВНИИСЭНТИЮ, Минмедпром СССР, 1990, с.1-26.
25. Мотина Г.Л., Калинина Н.М., Тарасова Т.М. "Система подготовки воздуха для "чистых" помещений в фармацевтической промышленности". Процессы и аппараты хим-фарм производств, вып.7, М., ВНИИСЭНТИ, Минмедпром СССР, 1992.
26. Граковская Л.К., Шилова С.В., Пузакова С.М., Мотина Г.Л., Плетень А.П. "Значение правил GMP для развития фармацевтической промышленности России". Ж. Технология чистоты., М., 1993, N 2, с.12-14.
27. Шилова С.В., Пузакова С.М., Граковская Л.К., "Валидация как первый этап сертификации фармацевтических производств". В сб. докладов 4-ой конференции АСИНКОМ. Июнь 1994, С.-П, с.41 - 47.
28. Шилова С.В., Пузакова С.М. "Требования к персоналу и подготовка его к работе в "чистых" производственных помещениях при производстве готовых лекарственных средств". Ж. Технология чистоты, М., 1995, N 1, с.16 - 19.
29. РД 64-126-91 "Правила доклинической оценки безопасности фармакологических средств (GLP)". М., Минмедпром СССР, 1991.
30. Current good manufacturing practice in manufacturing, processing, packing or holding of drugs. Current good manufacturing practice pharmaceutical.- Code of Federal Regulations. Vol.21. Part 210, 211, p.81-100 - Washington, 1992.
32. Good manufacturing practice for medicinal products in the European Community. Commission of the European Communities. 1992.
34. Guide to good manufacturing practice for pharmaceutical products. Convention for the Mutual Recognition of Inspection in Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products (PIC), (PH 5./89), 1989.
35. ASEAN good manufacturing practices guidelines, 3rd ed. Association of South East Asian Nations. 1996.
36. Good manufacturing practices for pharmaceutical products. WHO Technical Report Series N 823. 1992.
37. Pharma-Betriebs-Verordnung. Grundregeln fur die Herstellung von Arzneimitteln (GMP). Kommentar. Stuttgart, 1988.
38. "Pharmaceutical Process Validation". Edited by B.T. Loftus, R.A. Nash. Marnel Dekker, Inc. N-Y - Basel, 1984.
39. ISO 9000-9004 standards for quality systems. International Organization for Standardization. 1987-1990.
40. MB 64О-1-97 "Производство лекарственных средств. Надлежащие правила и контроль качества". Киев, Госкоммедбиопром Украины, 1997.
41. Good Manufacturing Practice: Guidelines on the validation of manufacturing processes. Annex 6. WHO Expert Committee on Specification for Pharmaceutical Preparations. Thirty-fourth report. 1996.