Действующий

9. Самоинспекция

9.1. Общие положения

Целью самоинспекции является оценка производителем соответствия его фармацевтического производства всем аспектам настоящих Правил. Программа проведения самоинспекции должна быть поставлена таким образом, чтобы выявить любые недостатки в выполнении Правил и рекомендовать мероприятия, необходимые для их устранения. Самоинспекция должна проводиться по плану и, кроме того, может быть проведена дополнительно, например, в случае отзыва продукта с рынка. Проведение самоинспекции должно быть запротоколировано.

9.2. Проведение самоинспекции

9.2.1. На предприятии формируется группа по проведению самоинспекции. Членами группы могут быть как сотрудники предприятия, являющиеся высококвалифицированными специалистами в своей области и хорошо знающие Правила, так и независимые эксперты.

9.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции по проведению самоинспекции. Они должны включать следующие основные вопросы:

-персонал;

-помещения, включая помещения для подготовки персонала;

-эксплуатация зданий и оборудования;

-хранение сырья и готовых продуктов;

-контроль производства и постадийный контроль;

-контроль поступления, хранения и использования упаковочных и маркировочных материалов;

-контроль качества;

-документация;

-санитария и гигиена;

-программы по проведению валидации и ревалидации;

-калибровка инструментов и измерительных приборов;

-процедура отзыва продуктов с рынка;

-порядок рассмотрения рекламаций;

-результаты проведения предыдущих самоинспекций и принятые меры.

9.2.3. Частота проведения самоинспекций должна определяться самим фармацевтическим предприятием.

9.2.4. После окончания проведения самоинспекции должен быть составлен отчет, включающий результаты проведения самоинспекции, их оценку, заключение и рекомендации. Выполнение рекомендаций должно быть зафиксировано в производственных регистрационных записях. Отчет и производственные регистрационные записи должны быть включены в досье на препарат.

─────────────────────────────

*(1) Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст.3006; 2000, N 2, ст.126.

*(2) Лабораторный регламент утверждается руководителем организации - разработчика нового лекарственного средства.

*(3) Опытно-промышленный регламент на новые лекарственные средства утверждается руководителем организации-разработчика и руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

*(4) Промышленный регламент утверждается руководителем промышленного предприятия и направляется на согласование в Минздрав России.

Приложение А 1

Классификация помещений производства лекарственных средств

┌──────────┬────────────────────────────────────────┬───────────────────┐
│  Класс   │Максимально допустимое количество частиц│   Макс.допустимое │
│ чистоты  │     в 1 м3 воздуха размером, мкм       │кол. Жизнеспособных│
│помещений ├──────────┬───────────┬────────┬────────┤ Микроорганизмов   │
│   или    │  >=0,5   │     >= 5  │  >=0,5 │ >=5    │ в 1 м3 воздуха    │
│   зон    ├──────────┴───────────┼────────┴────────┴───────────────────┤
│          │Оснащенное состояние  │       Функционирующее состояние     │
│          │(*2)                  │                                     │
├──────────┼──────────┬───────────┼────────┬──────────┬─────────────────┤
│ А        │  3500    │      0    │  3500  │  0       │    менее 1      │
├──────────┼──────────┼───────────┼────────┼──────────┼─────────────────┤
│ B (*1)   │  3500    │      0    │  350000│ 2000     │      10         │
├──────────┼──────────┼───────────┼────────┼──────────┼─────────────────┤
│ C (*1)   │350000    │   2000    │3500000 │20000     │    100 (*4)     │
├──────────┼──────────┼───────────┼────────┴──────────┼─────────────────┤
│ D (*1)   │500000    │  20000    │не определено (*3) │ 200-500(*4),(*5)│
└──────────┴──────────┴───────────┴───────────────────┴─────────────────┘

Примечания:

(*1) Для зон или помещений классов чистоты А, В и С система снабжения воздухом должна иметь соответствующие фильтры, например, фильтры НЕРА. Для достижения классов чистоты В, С и D необходима кратность воздухообмена, учитывающая размер помещения, находящееся в нем оборудование и персонал.

(*2) Значения максимально допустимого числа частиц в оснащенном состоянии примерно соответствуют классификациям по Федеральному стандарту США 209 Е, стандартов ISO, ГОСТа Р 50766-95 и РД 64-125-91 следующим образом:

А и В - класс 100; М 3,5 ISO 5; Р5(100); 1 (в РД 64-125-91 класс В отсутствовал)

С - класс 10000; М 5,5 ISO 7; Р7(10000); 2

D - класс 100000; М 6,5 ISO 8; Р8( 100000); 3

(*3) Требования и нормы зависят от вида готового продукта и характера выполняемых операций.

(*4) Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С и D. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе. Нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается.

(*5) В помещениях класса чистоты D производства стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха, в помещениях класса чистоты D производства нестерильных лекарственных средств - не более 500.

1.1 Общие положения

1.1.1. При производстве и анализе лекарственных веществ и готовых лекарственных средств (продукты) по контракту во избежание недоразумений, которые могли бы привести к их неудовлетворительному качеству, должны быть точно в письменном виде определены цели работы и обязанности каждой из Сторон.

1.1.2. Контракт должен давать Заказчику возможность ознакомления с условиями производства, методами анализа, используемыми оборудованием и приборами и контроля за ними.

1.1.3. В случае проведения анализа по контракту окончательное разрешение на выпуск продукта должен давать уполномоченный персонал Заказчика.

1.1.4. В контракте должно быть четко указано, каким образом уполномоченный персонал, выдающий разрешение на выпуск каждой серии продукта для реализации (паспорт), несет ответственность за свою деятельность.

1.2. Заказчик

1.2.1. Заказчик несет ответственность за компетентность Исполнителя заказа по выполнению необходимой работы или проведению анализов.

1.2.2. Заказчик должен предоставить Исполнителю заказа всю необходимую информацию для того, чтобы последний мог правильно и в соответствии с существующей документацией выполнить указанные в контракте работы. Заказчик должен нести ответственность за полную информацию Исполнителя заказа по вопросам, связанным с продуктом, условиями работы или проведением анализов, которые могли бы представлять опасность для персонала, оборудования, помещений, других веществ или продуктов.

1.3. Исполнитель заказа

1.3.1. Исполнитель заказа должен иметь необходимые знания и опыт работы, а также располагать требуемыми помещениями, оборудованием и компетентным персоналом для удовлетворительного выполнения порученной ему заказчиком работы. Контракт на производство может быть заключен только с изготовителем, имеющим лицензию.

Форма поиска