-полную химическую формулу активного вещества;

-номер серии (или контрольный номер анализа) каждого компонента, используемого при изготовлении лекарственного средства;

-фактический выход готового продукта на различных стадиях производства по отношению к теоретическому выходу;

-должным образом составленную и подписанную регистрационную запись последовательных этапов производства, принятых мер предосторожности и специальных мер, которые принимались при изготовлении данной серии лекарственного средства;

-регистрационные записи всех проведенных во время изготовления лекарственных средств анализов и полученных результатов;

-образец этикетки, пачки, инструкции, используемых для данной серии;

-номер серии материалов первичной упаковки;

-подпись специалиста, осуществляющего контроль проведения технологических операций, и дата проставления подписи;

-паспорт (сертификат качества), свидетельствующий о соответствии серии лекарственного средства действующей нормативной документации;

- указание по переработке или ликвидации забракованной серии лекарственного средства.

7. Валидация

7.1. Валидация заключается в документированном подтверждении соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродукта и готового продукта действующим регламентам и/или требованиям нормативной документации.

7.2. Основными элементами валидации являются:

-оценка монтажа и работоспособности основного технологического и вспомогательного оборудования, в том числе компьютерных систем;

-оценка условий и параметров технологического процесса;

-оценка предела возможного отклонения в ведении процесса;

-оценка методов анализа;

-составление протоколов и отчета, аттестующих технологический процесс.

7.3. Валидация должна проводиться для:

-каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство;

-существующих процессов производства стерильных лекарственных средств (валидация технологического процесса и оборудования);

7.4. Повторная валидация (ревалидация) проводится в случаях:

-изменения нормативной документации на готовое лекарственное средство, сырье, вспомогательные, упаковочные или маркировочные материалы;

-изменения технологической документации;

-замены или ремонта оборудования;

-переоборудования производственных помещений и/или вспомогательных систем (отопительной, вентиляционной, кондиционирования и др.);

-выявления нерегламентированных отклонений при проведении технологического процесса;

-плановой валидации с учетом соответствующих графиков.

7.5. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за проведение валидации, который формирует рабочую группу и назначает ее руководителя. Руководитель рабочей группы составляет план проведения валидации с максимальным учетом накопленной ранее информации. План должен быть согласован всеми заинтересованными подразделениями (проектные, конструкторские, научно-исследовательские, производственные, по контролю за качеством) и утвержден сотрудником, ответственным за проведение валидации.

7.6. Рабочая группа и представители заинтересованных подразделений, выполняющие работу по валидации, несут ответственность за ее проведение в соответствии с планом.

7.7. Персонал, привлекаемый к работе по проведению валидации, проходит соответствующее обучение (инструктаж).

7.8. Отчет о проведении валидации должен содержать:

-цель;

-исходную информацию;

-сведения о калибровке измерительных средств;

-протоколы полученных результатов по проверке соответствия монтажа, работоспособности оборудования и условий и параметров технологического процесса спецификациям и нормативной документации;

-анализ полученных результатов, предложения и выводы;

-требования по проведению повторной проверки.

7.9. На основании полученных результатов руководитель рабочей группы составляет отчет о проведении валидации. Сотрудник, ответственный за проведение валидации, утверждает отчет и выдает заключение о соответствии объекта (оборудование, технологический процесс и т.д.) требованиям нормативной и/или технологической документации.

8. Рекламации и отзыв продуктов с рынка

8.1. Общие положения

8.1.1. Все рекламации и другая информация относительно некачественных лекарственных веществ и готовых лекарственных средств (продукт) должны тщательно рассматриваться в соответствии с письменными инструкциями.

8.1.2. На фармацевтическом предприятии должна быть разработана система быстрого и эффективного отзыва с рынка лекарственных веществ и готовых лекарственных средств с предполагаемыми или доказанными дефектами качества.

8.2. Рекламации

8.2.1. На фармацевтическом предприятии должен быть определен сотрудник, ответственный за рассмотрение рекламаций и принимающий решение о подлежащих осуществлению мероприятиях.

Он должен иметь возможность привлекать к работе необходимое количество сотрудников. Если этот сотрудник не является руководящим сотрудником или ответственным специалистом (п.3.2.1.), то он должен довести до сведения последних каждую рекламацию, ход ее расследования или отзыв с рынка лекарственных веществ или готовых лекарственных средств.

8.2.2. На предприятии должны иметься письменные инструкции с указанием мер, которые следует предпринять в случае получения рекламаций, включая, при необходимости, отзыв продукта с рынка.

8.2.3. Каждая рекламация относительно некачественного продукта должна быть подробно зафиксирована и тщательно изучена с участием руководителя отдела контроля качества.

8.2.4. При обнаружении серии некачественных лекарственных веществ или готовых лекарственных средств необходимо рассмотреть вопрос о проведении контроля качества других серий этого же продукта.

8.2.5. Все решения и меры, принятые как результат рекламации, должны быть зафиксированы и отражены в соответствующих производственных регистрационных записях и в досье на препарат.