Утративший силу
- прямой светлый шрифт - для требований, соответствие которым может быть подтверждено путем испытаний, и определений терминов;
- прописные буквы - для терминов, используемых в стандарте, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта.
Примечание - Термины, определения которых приведены в пункте 2 настоящего или общего стандарта, не выделяются прописными буквами в таблицах 201-208, в таблицах, приведенных в приложении БББ, а также в изложении требований, подлежащих включению в ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ или инструкции по эксплуатации, предназначенные для покупателя или пользователя, которым могут быть неизвестны термины, введенные в международных стандартах серии МЭК 60601.
Некоторые положения или утверждения настоящего стандарта требуют дополнительной информации. Такая информация приведена в справочном приложении AAA "Общее руководство и обоснование". Пункты и подпункты настоящего стандарта, к которым в приложении AAA приведены пояснения, отмечены пометкой*.
Дополнительные положения и требования, учитывающие потребности национальной экономики Российской Федерации, набраны прямым полужирным шрифтом.
Необходимость применения специальных стандартов в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ для МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ) общепризнанна. В частности, применение стандартов на ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ЭМИССИЮ от источников помех (ПОМЕХОЭМИССИЮ) очень важно для защиты:
Еще более важным является применение стандартов на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ), существенных для обеспечения безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ (см. определение 2.204) отличается от других аспектов безопасности, приведенных в области применения ГОСТ Р 50267.0. Это объясняется тем, что нормальная эксплуатация всех ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ осуществляется в условиях электромагнитных помех различных видов, имеющих разную интенсивность, и оборудование, удовлетворяющее требованиям ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, должно нормально функционировать в той электромагнитной обстановке, для которой оно было предназначено. Это означает, что подход, предусматривающий исключение одиночных нарушений безопасности, не применим к стандартам в области ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ.
ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ, характеризующие ЭЛЕКТРОМАГНИТНУЮ ОБСТАНОВКУ, можно сравнить с атмосферным давлением и температурой и влажностью окружающего воздуха. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ могут функционировать при воздействии указанных факторов, значения которых могут находиться в установленных пределах в течение любого периода времени. Как и в отношении атмосферного давления и влажности воздуха пользователь ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ*(1) не может быть осведомленным об уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ различных видов применительно к длительному периоду времени. Поэтому ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, установленные в настоящем стандарте (ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ по МЭК 60601), представляют собой значения, соответствующие общей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ при использовании медицинских изделий. Они установлены таким образом, чтобы функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ при указанной обстановке было нормальным.
Стандарт МЭК 60513 [2] устанавливает, что различие между стандартами на безопасность и стандартами, устанавливающими функциональные требования, в ряде случаев является незначительным. ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ используются в медицинской практике для выполнения установленных ФУНКЦИЙ. Если ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ не обеспечивают выполнение ФУНКЦИЙ по назначению из-за недостаточной УСТОЙЧИВОСТИ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, воздействие которых ожидается при эксплуатации в нормальных условиях, то это препятствует выполнению медицинских задач и не может считаться приемлемым. Настоящий стандарт отличается от ГОСТ Р 50267.0.2-95 тем, что в нем установлены минимальные требования к функционированию при ожидаемых уровнях ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ.
В настоящем стандарте учтено, что общая ответственность за обеспечение функционирования ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ по назначению должна быть разделена между изготовителями, покупателями и пользователями. При этом ответственность изготовителя заключается в разработке, изготовлении ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ в соответствии с требованиями настоящего стандарта и предоставлении покупателю или пользователю информации о необходимости соответствующей ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ для нормального функционирования по назначению ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ.
В связи с тем, что медицинская практика включает много специализаций, при необходимости будут разрабатываться ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ, предназначенные для выполнения различных ФУНКЦИЙ. Некоторые ФУНКЦИИ могут включать измерение получаемых от ПАЦИЕНТА сигналов очень низкого уровня в сравнении с уровнем ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО ШУМА, который может воздействовать на ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ при проведении испытаний на УСТОЙЧИВОСТЬ к ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫМ ПОМЕХАМ, установленных в настоящем стандарте. Учитывая преимущества применения многих ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ такого рода, настоящий стандарт допускает применение пониженных ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЕЙ при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ при наличии определенных обоснований, основанных на анализе физических, технологических и физиологических факторов. В этом случае изготовитель должен указать уровни ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, при которых ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ будут отвечать требованиям к качеству функционирования, установленным в настоящем стандарте, и установить характеристики ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ, при которой обеспечивается нормальное функционирование ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ, и способы ее создания.
При определенных условиях ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКИ могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ. Способы идентификации условий, для которых могут потребоваться более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, а также способы установления этих уровней находятся в разработке.
Наконец, учитывая, что для обеспечения повышенной безопасности ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ требуются более высокие УРОВНИ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ даже при эксплуатации в обычных условиях медицинских учреждений, настоящий стандарт устанавливает дополнительные требования ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ ЖИЗНЕОБЕСПЕЧЕНИЯ.
Настоящий стандарт позволяет применять анализ рисков для определения НЕОБХОДИМОГО КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ и необходимого уровня безопасности при испытаниях на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, а также при испытаниях в соответствии с требованиями настоящего стандарта электрических изделий немедицинского назначения, образующих с МЕДИЦИНСКИМИ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ СИСТЕМУ.
Настоящий стандарт разработан на основе международных стандартов МЭК, подготовленных ПК 62А, ТК 77 (Электромагнитная совместимость) и СИСПР (Специальный международный комитет по радиопомехам).
Требования ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ, установленные в настоящем стандарте, применимы для ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ согласно пункту 1.201. Для некоторых ИЗДЕЛИЙ и СИСТЕМ эти требования должны быть дополнены или уточнены с учетом специальных требований частного стандарта, распространяющегося на медицинские изделия конкретного вида. Руководство по применению настоящего стандарта при разработке частных стандартов, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида, приведено в приложении ГГГ.
Настоящий стандарт применяют для обеспечения ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ (далее - ИЗДЕЛИЯ и СИСТЕМЫ).
Настоящий стандарт устанавливает требования к ИЗДЕЛИЯМ и СИСТЕМАМ по обеспечению ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методы их испытаний и служит основой для установления требований ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СОВМЕСТИМОСТИ и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида.
2.201 УРОВЕНЬ СООТВЕТСТВИЯ ТРЕБОВАНИЯМ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ Уровень, меньший или равный УРОВНЮ ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, при котором ИЗДЕЛИЕ и СИСТЕМА отвечают требованиям 36.202.
Примечание - Термин "УХУДШЕНИЕ" может применяться к временному или постоянному нарушению КАЧЕСТВА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ.
Мощность, которую необходимо создать на входе идеальной (без потерь) эталонной антенны для создания на любом заданном расстоянии такой же плотности потока мощности, которая создается рассматриваемым устройством в данном направлении.
Примечание - В соответствии с Регламентом радиосвязи Международного Союза электросвязи [4] и стандартом МЭК 60050-712 [5] термин "ЭФФЕКТИВНАЯ ИЗЛУЧАЕМАЯ МОЩНОСТЬ" используется без оговорки только когда эталонная антенна является полуволновым диполем.
Способность ИЗДЕЛИЯ или СИСТЕМЫ функционировать удовлетворительно в их ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ ОБСТАНОВКЕ, не создавая недопустимых ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ чему-либо в этой обстановке.