Действующий
а) наименование (имя), адрес и номер телефона спонсора, контрактной исследовательской организации или исследователя (основного контактного лица для получения информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и для экстренного раскодирования); | ОБЩИЙ СЛУЧАЙ Для первичной упаковки и вторичной упаковки (пункт 44) | |
Информация, указанная в подпунктах "а"*(1) - "л" | ||
ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА Если первичную упаковку | ||
Информация, указанная в подпунктах "а"*(2) "б"*(3) "в" "г" "д" | ||
б) лекарственная форма, способ введения, количество дозированных единиц, и в случае проведения открытого исследования - наименование и (или) шифр лекарственного препарата и его дозировка и (или) активность; в) номер серии и (или) код для идентификации содержимого и операции по упаковке; г) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать исследование, медицинскую организацию, исследователя и спонсора, если это не указано в другом месте; д) идентификационный код пациента и номер визита (при наличии);е) фамилия и инициалы исследователя (если не указано в подпунктах "а" или "г");ж) указания по использованию (может быть приведена ссылка на листок-вкладыш либо другой пояснительный документ, предназначенный для пациента или лица, осуществляющего введение лекарственного препарата); | ||
з) надпись "Для клинических исследований";и) условия хранения;к) срок использования с указанием месяца и года таким образом, чтобы избежать любой неопределенности (может быть указана дата, до которой необходимо использовать лекарственный препарат, срок годности или дата повторного контроля);л) надпись "Хранить в недоступном для детей месте", за исключением случаев, когда лекарственный препарат предназначен для использования только в условиях стационара | ПЕРВИЧНАЯ УПАКОВКА | |
Информация, указанная в подпунктах "а"*(2) "б"*(3),*(4) "в" "г" "д" | ||
пункт 45 настоящего Приложения).
*(1) Адрес и номер телефона основного контактного лица для получения информации относительно лекарственного препарата, клинического исследования и экстренного раскодирования может не содержаться на этикетке, если пациенту предоставлены инструкция по применению лекарственного препарата или карточка, где указаны эти данные, а также дана инструкция держать их при себе все время (
пункте 44 настоящего Приложения.
*(5) Если на вторичной упаковке содержится информация, приведенная в
(ii) номер (код) исследования, позволяющий идентифицировать медицинскую организацию, исследователя и субъекта исследования.
контрольный образец - образцы серии исходного сырья, упаковочных материалов, лекарственного препарата в первичной упаковке или готового лекарственного препарата, которые хранят для проведения анализа в случае возникновения такой необходимости. Производитель должен сохранять образцы с критических промежуточных стадий (например, со стадий, после которых предусматривается проведение аналитических исследований и выдача разрешений на выпуск) и образцы промежуточных продуктов, которые поставляются за пределы зоны контроля производителя, если это позволяет стабильность образцов;
архивный образец - образец в окончательной упаковке, отобранный из серии готовой продукции. Его хранят в целях подтверждения идентичности. Например, в течение срока хранения серии может потребоваться осмотр образца или упаковки, маркировки, инструкции по применению, получение информации о номере серии и сроке годности.
К таким местам необходимо обеспечить своевременный доступ представителей уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Приложением N 11 к настоящим Правилам.
60. Для архивных образцов допускается хранить информацию в отношении окончательно упакованных единиц лекарственных препаратов в виде письменных или электронных записей, если такие записи обеспечивают достаточную информацию. В последнем случае система хранения должна соответствовать требованиям, установленным
пунктами 62-63 настоящего Приложения.
61. (38) Не допускается выдача разрешения на выпуск исследуемых лекарственных препаратов до тех пор, пока уполномоченное лицо не удостоверит выполнение установленных требований с учетом положений, предусмотренных
подпункте "а" настоящего пункта, но объем предоставленных данных может быть ограничен подтверждением того, что лекарственный препарат соответствует заявлению на выдачу разрешения на проведение клинического исследования и любой последующей обработки с целью кодирования, осуществления специальной упаковки или маркировки для этого исследования. Досье на лекарственный препарат также может быть ограниченным по объему (пункты 24 - 26 настоящего Приложения);
б) лекарственный препарат зарегистрирован в Российской Федерации, поставляется организацией оптовой торговли, которая находится в Российской Федерации, независимо от того, где производится лекарственный препарат: действуют требования, перечисленные в
пункт 63 настоящего Приложения);
в) лекарственный препарат импортирован непосредственно из третьей страны: необходимо подтвердить, что он произведен и проверен в соответствии с правилами надлежащего производства, требования которых не ниже, чем требования настоящих Правил, досье на лекарственный препарат, а также что имеется соответствующая информация, предоставленная спонсором уполномоченному федеральному органу исполнительной власти при подаче заявления на выдачу разрешения на проведение клинического исследования. Если исследуемые лекарственные препараты ввезены из третьей страны и являются объектом соглашения, принятого между Российской Федерацией и этой страной, например таким, как соглашение о взаимном признании, любое подобное соглашение предусматривает применение требований в отношении этого лекарственного препарата, не ниже, чем требования настоящих Правил. При отсутствии соглашения о взаимном признании уполномоченное лицо на основе информации о системе качества производителя должно установить, что применяются требования не ниже, чем требования настоящих Правил. Эту информацию, как правило, получают путем участия в аудите фармацевтической системы качества производителей. И в первом, и во втором случае уполномоченное лицо может выполнить оценку соответствия на основании документации, предоставленной производителем из другой страны (
досье на серию, в том числе записи по контролю качества, записи по контролю в процессе производства и записи разрешения на выпуск, свидетельствующие о соответствии серии продукции досье на лекарственный препарат, заказу, протоколу исследования и коду рандомизации. В эти записи должны быть внесены все отклонения или внесенные в плановом порядке изменения, а также любые дополнительные проверки или испытания. Записи должны быть полными и должны быть согласованы персоналом, уполномоченным на это в соответствии с фармацевтической системой качества;
документы, подтверждающие право производителя на производство исследуемых лекарственных препаратов (включая препараты сравнения) на экспорт, выданные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
требования нормативных правовых актов Российской Федерации в отношении регистрационного досье, применяемые требования настоящих Правил и любые подтверждения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о соблюдении требований настоящих Правил;
пункт 68 настоящего Приложения).
64. Значимость вышеприведенных факторов зависит от страны, в которой производят лекарственный препарат, производителя, статуса регистрации лекарственного препарата (зарегистрирован ли он в Российской Федерации или в третьих странах), а также от фазы клинической разработки. Спонсор должен гарантировать, что все факторы, принятые во внимание уполномоченным лицом, выполняющим оценку серии, соответствуют информации, предоставленной уполномоченному федеральному органу исполнительной власти при подаче заявления на выдачу разрешения на проведение клинического исследования (
Приложением N 16 к настоящим Правилам.
65. (41) Если исследуемые лекарственные препараты производят и упаковывают на разных участках, за которые несут ответственность разные уполномоченные лица, должны быть соблюдены требования, установленные